Законодательство в медицине


Найти документ:

"Экономический вестник фармации", 2002, N 3 

 

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА 

И ОБРАЩЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ ЛС 

 

Болевой синдром - одна из важнейших медико-социальных проблем здравоохранения. Третье место среди всех причин смертности в России занимает смертность от онкозаболеваний. Единственная возможность облегчить страдания от боли для многих онкологических больных - это применение наркотических анальгетиков. Однако область их использования значительно шире: премедикация, снятие боли в послеоперационный период, без них немыслимо проведение хирургических операций. В связи с этим независимость страны от импорта готовых лекарственных форм наркотических анальгетиков и их субстанций, а также обеспечение ЛПУ и населения России лекарственными препаратами данной группы являются стратегическими государственными задачами. 

 

Сегодня наша страна существенно отстает от среднеевропейского уровня потребления наркотических анальгетиков и занимает 103-е место в мире по объемам легального оборота наркотических средств в расчете на душу населения. 

Международный комитет контроля наркотиков при ООН обратил внимание на то, что реальное потребление наркотических анальгетиков в России почти в три раза меньше, чем было в СССР в 1990 году, и настоятельно призывает Правительство РФ "обеспечить доступность наркотических препаратов с тем, чтобы больные не испытывали страданий, которых можно избежать". 

Исторически сложившиеся в России стандарты лечения предполагают более позднее начало применения наркотических анальгетиков у инкурабельных онкологических больных, чем в развитых странах. Это, по мнению специалистов, связано с заботой о пациентах, так как применение наркотических анальгетиков сопряжено с побочными эффектами и возможностью привыкания. По существующим стандартам лечения наркотические анальгетики применяются в терапии хронической боли на третьей и четвертой ее ступенях. К сожалению, субъективная оценка уровня боли как со стороны пациента, так и со стороны врача не всегда адекватна. Сложившаяся европейская модель паллиативной медицины проявляет больше заботы о больном и пытается полностью защитить его от боли уже на более ранних стадиях заболевания. 

Как же реально обстоят дела с удовлетворением заявленной потребности и поставками наркотических анальгетиков в регионы? 

На рис. 1 <*> видно, что максимальный объем ампулированных форм, поставляемых в регионы, был в 1997 г. В последние три года заявляемая потребность возрастает, и в 2001 г. объем поставок в торговую сеть регионов, возможно, достиг уровня 1997 г. 

Динамика уровня выкупаемости по отдельным ампулированным формам наркотических анальгетиков (рис. 2) <*> свидетельствует о росте поставок Фентанила, Морфина, 2%-го раствора Промедола. Относительно меньше востребованы раствор Просидола и 1%-е растворы Промедола и особенно Омнопона. 

Складывается ситуация, когда растет число оперативных вмешательств и увеличивается число онкологических больных, но при этом из заявленных более 60 млн. ампул выкуплено менее 40 млн. Такой показатель, как количество ампул наркотических анальгетиков, приходящееся на тысячу жителей, составлял в 2000 г. 239. 

Увеличивается потребление таблетированных форм наркотических анальгетиков (рис. 3), <*> хотя суммарный объем потребления в 2000 году не достиг полутора миллионов таблеток, то есть применялось менее одной сотой таблетки на душу населения России. 

-------------------------------- 

<*> Не приводится. 

 

Последовательно рассмотрим факторы, влияющие на обеспечение населения наркотическими анальгетиками: 

- объемы производства готовых лекарственных форм; 

- нормативы потребления лекарственных форм наркотических анальгетиков, утвержденные Минздравом России; 

- меры законодательного контроля за легальным оборотом наркотических веществ; 

- финансирование закупок этой категории лекарственных средств. 

Независимость страны от импортных анальгетиков обеспечивается состоянием отечественного производства. В соответствии с федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" производство наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только государственными унитарными предприятиями. 

Сегодня в России выпускаются не все необходимые субстанции наркотических анальгетиков, но в настоящее время отечественными производителями осуществляется выпуск Промедола, Фентанила, Бупранала и Просидола. Такие важнейшие субстанции для производства готовых форм, как кодеин и морфин, пока не производятся, хотя предварительная проработка технологий их получения закончена. 

В России наиболее распространенными готовыми формами применения наркотических анальгетиков являются инъекционные формы. Номенклатура их производства постоянно расширяется. Если в 1994 г. из всего спектра инъекционных наркотических препаратов выпускался только раствор Промедола, то в настоящее время налажен выпуск инъекционных растворов Бупранала, Морфина, Омнопона, Промедола, Просидола и Фентанила в различных концентрациях и дозировках. 

Следовательно, важнейшая задача обеспечения учреждений здравоохранения и населения страны жизненно необходимыми наркотическими анальгетиками решается достаточно успешно и Россия стала практически независима от импорта ключевых инъекционных наркотических лекарственных средств. 

В 1998 г. в России было возобновлено производство таблеток оригинального отечественного препарата Промедол. В настоящее время также производятся буккальные таблетки Просидола и осуществляется фасовка Морфина сульфата пролонгированного действия - МСТ Континус. 

Таким образом, отечественной промышленностью налажен выпуск достаточно широкого спектра инъекционных и таблетированных лекарственных средств. Производственные мощности ампульных и таблеточных линий, существующие на отечественных предприятиях, позволяют не только полностью удовлетворить потребность России в наркотических анальгетиках, но и экспортировать часть продукции в страны ближнего зарубежья. 

В числе мер по совершенствованию системы обеспечения ЛПУ наркотическими анальгетиками важное место принадлежит нормативам потребления, утверждаемым Минздравом России. Эти нормативы подвергались справедливой критике. И Минздрав России, учитывая рекомендации Международного комитета контроля наркотиков при ООН, приказом от 9 января 2001 г. N 2 внес изменения и дополнения в приказ N 330, в полтора раза увеличив расчетные нормативы потребности в наркотических анальгетиках. Против ожидания это не привело к реальному увеличению потребления данных препаратов, и суммарный объем заявленной потребности на 2002 г. практически не вырос (табл. 1). 

 

Таблица 1 

 

ЗАЯВЛЕННАЯ ПОТРЕБНОСТЬ 

В НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ 

 

Название препарата  

Заявка  

Изменение
(%)  

2001 г.  

2002 г.  

Ампулированные формы (тыс. ампул)  

Бупранал 0,03% р-р 1 мл  

567,30  

423,47  

74,6  

Морфина г/хлорид 1% р-р 1 мл  

9497,82  

9509,59  

100,1  

Омнопон 1% р-р 1 мл  

689,60  

327,45  

47,5  

Омнопон 2% р-р 1 мл  

8697,50  

7789,95  

89,6  

Промедол 1% р-р 1 мл  

2784,3  

1890,32  

67,9  

Промедол 2% р-р 1 мл  

27160,0  

26826,11  

98,8  

Просидол 1% р-р 1 мл  

616,10  

506,29  

82,2  

Фентанил 0,005% р-р 2 мл  

12551,30  

14531,06  

115,8  

Ампулированные формы - всего:  

62563,92  

61804,24  

98,8  

Таблетированные формы (тыс. упаковок)  

МСТ Континус, табл. 10 мг, N 20  

10,14  

9,63  

95,0  

МСТ Континус, табл. 30 мг, N 20  

13,53  

13,21  

97,6  

МСТ Континус, 60 мг табл. N 20  

13,90  

11,61  

83,6  

МСТ Континус, табл. 100 мг, N 20 

9,72  

6,27  

64,5  

Промедол, табл. 0,025, N 10  

242,15  

213,63  

88,2  

Просидол, табл. 0,02, N 10  

226,16  

238,3  

105,4  

Таблетированные формы - всего:  

515,59  

492,65  

95,6  

 

Приведенные в таблице 1 цифры показывают динамику изменения заявленной потребности в наркотических анальгетиках на 2002 г. по сравнению с потребностью на 2001 г. 

Вступление в силу федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" ужесточило меры контроля за их оборотом, но одновременно затруднило легальный оборот наркотических лекарственных средств, введя дополнительные административные сложности, к которым не всегда готов медицинский персонал. Безусловно, эти факторы являются дополнительной причиной некоторого снижения потребления наркотических лекарственных средств. 

Существующая в России жесткая регламентация прохождения "розовых бланков", сложные формы отчетности по ним и недостаточная информированность практикующих врачей о возможности увеличения норм отпуска приводят к существенному снижению выписывания врачами и, следовательно, потребления наркотических препаратов в амбулаторной сети. Проще говоря, часто врачи максимально затягивают начало обезболивания наркотическими анальгетиками, чтобы не подвергаться проверкам как со стороны своего руководства, так и со стороны органов внутренних дел. 

Немаловажную роль играет и тот фактор, что наркотические анальгетики в силу сложившейся практики отпускаются только по бесплатным рецептам - такие препараты оплачиваются из бюджетных средств разного уровня и фондами обязательного медицинского страхования. Поэтому онкологическим больным зачастую выписывают наиболее дешевые препараты, ограничиваясь обезболиванием Трамалом, а в некоторых регионах - даже Анальгином. 

Российский онкологический больной, как и больные в развитых странах, имеет право на получение такого количества наркотических анальгетиков, которое обеспечит ему нормальное качество жизни даже на тяжелой стадии заболевания. Если государственное финансирование не может в настоящее время решить этот вопрос, то больной вправе сам принять решение - терпеть ли ему боль или купить себе обезболивающие препараты. 

С этой целью можно предложить снять часть затрат на наиболее дорогостоящие препараты с бюджетного финансирования. Предоставление возможности (по желанию больного или его родственников) купить необходимые количества наркотических анальгетиков за наличный расчет - разумеется, по выписанному врачом "розовому бланку" - позволило бы облегчить страдания наиболее тяжелой категории больных. К сожалению, пока такая возможность отсутствует. 

Необходимы нормативные правовые документы, позволяющие разумно упростить для врача процедуру выписывания наркотических анальгетиков инкурабельным онкологическим больным - не принимая во внимание финансовую сторону вопроса, если больной готов оплатить лечение. 

На объем реализации и деятельность товаропроводящего звена оказывает влияние отсутствие нормативных правовых актов, регламентирующих отгрузку, приобретение, продажу и особенно перевозку наркотических средств и психотропных веществ. 

Таким образом, можно сказать, что совершенствование государственного регулирования в сфере производства и обращения наркотических лекарственных средств - важнейшая задача. Все заинтересованные министерства и ведомства должны способствовать созданию нормативных правовых актов по этим вопросам и сделать все от них зависящее, чтобы максимально упростить организацию снабжения тяжелобольных людей наркотическими анальгетиками, обеспечивая при этом необходимый уровень государственного контроля. 

 

Министерство промышленности, 

науки и технологий РФ, ФГУП 

"НИИ экономики медицинской промышленности" 

Н.К.ДАРАГАН 

Т.В.КЛЮЕВА 

Е.К.НОВИЦКАЯ