Законодательство в медицине


Найти документ:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 

 

ПИСЬМО 

 

25 марта 2002 г. 

 

N 291-22а/15 

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород: 

- Золин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии ZLSA103 от 01.2001 г., производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ГУОП "Фармация" - по показателю "Прозрачность". 

2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология": 

- Антигриппин, растворимые (шипучие) таблетки для детей N 10 серии 111004/05 от 11/2001, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО НПКФ "Фармимэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с неровной, выщербленной поверхностью). 

3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: 

- Рутин, субстанция серий 13101595, 14101595, производства фирмы "PVP Sociedade Anonima", Бразилия, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Микробиологическая чистота". 

- Кардура, таблетки 2 мг N 30 серии 11012390 от 01.01 г., производства фирмы "Филиал Пфайзер", Германия, поставщик ЗАО "С+Т" - по показателю "Маркировка" (на коробке в тексте на русском языке указано "каждая таблетка содержит доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)" - вместо 2 мг). 

- Кардура, таблетки 4 мг N 30 серии 11012410, производства фирмы "Филиал Пфайзер", Германия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на коробке в тексте на русском языке указано "каждая таблетка содержит доксазозина мезилат (эквивалент 1 мг доксазозина)" - вместо 4 мг). 

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой, N 60 серии VN 254 от 06.2001 г., производства фирмы "Лаборатория Роза - Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой), "Маркировка" (на первичной упаковке (тубе) маркировка не на русском языке). 

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии: 

- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля N 20 серии 2037, производства фирмы "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО "Протек -27" - по показателю "Описание" (пастилки со светло - зеленой матовой поверхностью и белыми разводами). 

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг N 30 серии 420501, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Софарма АД", Болгария, поставщик АОЗТ "Медифармсервис" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток различной интенсивности по окраске - от светло - коричневого до коричневого). 

5. Забракованные ГУЗ Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края: 

- Серебра протеинат, субстанция серии 88.6370, производства фирмы "Лабораториос Аргенол С.Л.", Испания, поставщик Аптека N 18, п. Камень - Рыболов, Приморского края - по показателю "Потеря в массе при высушивании". 

6. Забракованные "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области": 

- Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-118 от 03.2001 г., производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание" (раствор с кристаллическим осадком). 

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм": 

- Бисептол, таблетки 480 мг N 20 серии 340101, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ООО "Фармоцентр" - по показателю "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указан срок годности "до 01.2006", на картонной пачке указан срок годности "до 10.2006"). 

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты - Мансийского округа Тюменской области: 

- Ферроплекс, драже N 100 серии 0160101 от 01.2001, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО фирма "Феникс" - по показателю "Упаковка" (инструкция по применению не на русском языке). 

- Ферроплекс, драже N 100 серии 0150101 от 01.2001 г., производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО "Рифарм" - по показателю "Упаковка" (инструкция по применению не на русском языке). 

9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией РГП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия - Алания: 

- Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 301003, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Инвакорп Фарма" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки). 

- Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 301024, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупр.). 

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. 

Об исполнении доложите. 

 

Руководитель Департамента 

В.Е.АКИМОЧКИН