Законодательство в медицине


Найти документ:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

 

УКАЗАНИЕ 

 

1 апреля 2002 г. 

 

N 524-У 

 

О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ 

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ 

ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ В И С 

 

Во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 года N 384 "О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека" (пункт 3): 

1. Департаменту госсанэпиднадзора организовать в срок до 15 апреля 2002 года проведение сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в практике здравоохранения. 

2. Провести сравнительные испытания на базе Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и лаборатории Московской инфекционной клинической больницы N 2 (по согласованию). 

3. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве. 

4. Испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС провести в соответствии с инструкцией (приложение 1). 

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний, организовать за счет производителей диагностических иммуноферментных тест - систем, участвующих в сравнительном испытании. 

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем (приложение 2) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест - систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1 августа 2002 г. 

7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора С.И.Иванова. 

 

Первый заместитель министра 

Г.Г.ОНИЩЕНКО 

 

 

 

 

Приложение N 1 

к указанию Министерства 

здравоохранения 

Российской Федерации 

от 01.04.2002 г. N 524-У 

 

ИНСТРУКЦИЯ 

ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ 

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ 

ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В 

(HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С 

(АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА 

 

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест - систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний. 

В испытании изучаются по 2 набора (не менее 2-х планшет в каждом) одной серии тест - систем, предоставляемых предприятиями - участниками испытаний. 

При проведении испытаний используются тест - системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации. 

Все тест - системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 град. C. 

2. Материалы для исследования: 

2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg: 

- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО-42-28-311-00); 

- стандартная панель сывороток; 

- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза); 

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа; 

- сыворотки крови здоровых доноров крови, не содержащие HBsAg. 

2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС: 

- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО42-28-310-01П); 

- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток; 

- сыворотки крови больных гепатитом С; 

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа; 

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС. 

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича. 

3. Условия проведения испытания: 

Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. 

Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора. 

По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест - систем: чувствительность и специфичность. 

После расшифровки полученных результатов испытуемые тест - системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками. 

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра. 

Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест - системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС. 

 

Руководитель Департамента 

госсанэпиднадзора 

Минздрава России 

С.И.ИВАНОВ 

 

 

 

 

Приложение N 2 

к указанию Министерства 

здравоохранения 

Российской Федерации 

от 01.04.2002 г. N 524-У 

 

СОСТАВ 

КОМИССИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ 

СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ 

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ 

ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) 

И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) 

В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА 

 

1. Голиусов А.Т. начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД 

(председатель) Департамента госсанэпиднадзора 

Минздрава России 

 

2. Шалунова Н.В. заведующая лабораторией НИИ 

(заместитель стандартизации и контроля медицинских 

председателя) иммунобиологических препаратов 

им. Л.А.Тарасевича Минздрава России 

 

3. Ольшанский А.Я. заведующий лабораторно - 

диагностическим отделением клинической 

инфекционной больницы N 2 г. Москвы 

 

4. Богдан С.А. заведующий вирусологической 

лабораторией Центра госсанэпиднадзора 

Федерального управления 

медико - биологических и экстремальных 

проблем 

 

5. Буравцова Е.В. начальник клинико - диагностического 

отделения Федерального центра 

Минздрава России по профилактике и 

борьбе со СПИДом 

 

6. Голосова Т.В. главный научный сотрудник лаборатории 

клинико - вирусологической диагностики 

гепатитов и СПИД гематологического 

центра РАМН 

 

7. Дементьева Л.А. главный специалист отдела профилактики 

ВИЧ/СПИД департамента 

госсанэпиднадзора Минздрава России 

 

8. Малышев Н.А. главный врач инфекционной клинической 

больницы N 1 г. Москвы 

(по согласованию) 

 

9. Михайлов М.И. руководитель лаборатории индикации 

НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалея РАМН 

 

Руководитель Департамента 

госсанэпиднадзора 

Минздрава России 

С.И.ИВАНОВ