Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

19 декабря 2005 г. 

 

N 01И-765/05 

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора 

от 27.01.2006 N 01И-45/06) 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан": 

- Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения, 100 мл, производства ООО "Розфарм", поставщик ЗАО "Северная звезда - Москва", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 0150805. 

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: 

- Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые N 16, производства "Фермента Биотек Лтд.", Индия, поставщик ООО "Морон", показатель "Описание" (пастилки с растрескавшейся поверхностью и белым налетом) - серии АСМ-039. 

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края": 

 

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 111104. 

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Русская тройка", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, этикетки на флаконах залиты) - серии 141204. 

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ": 

- Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения, 3 г N 20, производства ООО "Фармика", поставщик ЗАО "Генезис", показатель "Измельченность", "Количественное определение" - серии 90705. 

5. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": 

- Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок, производства "Хэбэй Вэлком Фармасьютикалз Ко, Лтд.", Китай, поставщик ЗАО "Фармопт", показатель "Растворимость" (не растворим в этиловом спирте 95%) - серии 0504511006. 

 

- Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл, производства ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Северная звезда", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 170605. 

 

Препарат "Ремантадин, таблетки 50 мг N 20, серии 0040305 производства ООО "Розфарм" разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 27.01.2006 N 01И-45/06. 

 

- Ремантадин, таблетки 50 мг N 20, производства ООО "Розфарм", поставщик ЗАО Фирма "ЦВ "Протек", показатель "Упаковка" (в инструкции по применению и на пачке картонной отпуск из аптек: по рецепту врача) - серии 0040305. 

6. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625%, капли для приема внутрь [в масле], 15 мл, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Упаковка" (этикетки флаконов и инструкции по медицинскому применению имеют маслянистые загрязнения) - серии 190305. 

7. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации Северо-Запад": 

- Крапивы листья сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Санкт-Петербургский филиал, показатель "Микробиологическая чистота", "Других частей крапивы" - серии 041104. 

8. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": 

- Вазелин медицинский, субстанция, производства ОДО "Аксо", Беларусь, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", показатель "Восстанавливающие вещества" - серии 140. 

9. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области": 

- Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые N 16, производства "Фермента Биотек Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" - филиал "Протек-9", показатель "Описание" (пастилки растрескавшиеся с белым налетом и воздушными полостями) - серии АСМ-042. 

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. 

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам. 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ