Законодательство в медицине


Найти документ:

"Бюджетные учреждения здравоохранения: 

бухгалтерский учет и налогообложение", 2006, N 8 

 

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 

 

Деятельность медицинских учреждений подлежит обязательному лицензированию. Из данной статьи можно будет узнать о том, что такое лицензия, кто ее выдает учреждению здравоохранения, какие нормативные акты регулируют порядок лицензирования медицинских организаций и какая ответственность предусмотрена законодательством за осуществление деятельности без лицензии. 

 

Что такое лицензирование? 

 

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю; 

лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом; 

лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании; 

лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности; 

лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом; 

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности. 

Исходя из приведенных понятий можно заключить, что лицензирование является правовой процедурой, регулируемой государственными органами по лицензированию, и включает лицензионные требования и условия, которые должны быть выполнены соискателями лицензий. Цель лицензирования - защита как имущественных (компенсация убытков, вызванных причинением вреда), так и неимущественных (здоровье, нематериальные блага) прав человека и интересов общества в целом от "некачественных продуктов, деятельности" той или иной организации. 

Как установлено Законом N 1499-1 <*>, медицинские учреждения реализуют по лицензиям программы добровольного медицинского страхования без ущерба для программ обязательного медицинского страхования. Для них лицензирование представляет выдачу государственного разрешения на осуществление ими определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного и добровольного медицинского страхования. Лицензированию подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности. 

-------------------------------- 

<*> Закон РФ от 28.06.1991 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации". 

 

Лицензирование проводят лицензионные комиссии, создаваемые при органах государственного управления, городской и районной местной администрации из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений, общественных организаций (объединений) (ст. 21 Закона N 1499-1). 

Законом N 80-ФЗ <*>, внесшим изменения в Закон N 128-ФЗ, предусмотрено, что со дня вступления в силу соответствующих технических регламентов (Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании") прекращается, в частности, лицензирование деятельности по производству медицинской техники и ее техническому обслуживанию. Кроме того, не лицензируется деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи. По всем этим видам деятельности Правительство РФ еще не разработало специальных положений о лицензировании, то есть фактически старые положения о лицензировании уже не действуют, а новые еще не появились. 

-------------------------------- 

<*> Федеральный закон от 02.07.2005 N 80-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях". 

 

Документы для лицензирования 

 

В соответствии с п. 18 ст. 5 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ от 22.07.1993 N 5847-1) к полномочиям федеральных органов государственной власти относится в том числе и лицензирование отдельных видов деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации. 

Медицинское учреждение (соискатель лицензии) направляет в лицензирующий орган следующие документы (ст. 9 Закона N 128-ФЗ, ст. 5 Постановления N 499): 

- заявление на предоставление лицензии; 

- копии учредительных документов (с представлением оригиналов, в случае если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке); 

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; 

- копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность; 

- копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 

- копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица. 

Обратите внимание: Закон N 80-ФЗ уточнил, какие сведения должны содержаться в заявлении соискателя лицензии, которое он подает в лицензирующий орган: 

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица; <...> 

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 

- лицензируемый вид деятельности в соответствии с п. 1 ст. 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять. 

На основании ст. 12 Закона N 128-ФЗ лицензирующий орган на стадии рассмотрения документов о выдаче лицензии осуществляет лицензионный контроль полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных им заявлении и документах, а также оценивает возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном федеральным законом. Контроль проводится путем сопоставления сведений Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) со сведениями о соискателе лицензии, которые содержатся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также о лицензиате и соблюдении им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности. К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований, применяются положения Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". 

Лицензирующий орган, согласно п. 2 ст. 9 Закона N 128-ФЗ, принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов <*>. Отказ в предоставлении лицензии доводится лицензирующим органом в письменной форме в виде уведомления об отказе в предоставлении лицензии. В нем указываются причины отказа, как правило, это: 

-------------------------------- 

<*> Согласно ст. 8 Постановления N 499 лицензирующий орган вправе принимать решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. 

 

- представление документов с недостоверной или искаженной информацией; 

- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям. 

Уведомление об отказе направляется (вручается) соискателю лицензии. При этом законодатель установил, что если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии соответствующих требований и условий, то должны быть приведены реквизиты акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Решение об отказе в предоставлении лицензии можно обжаловать в суде (п. 4 ст. 9 Закона N 128-ФЗ). 

Во исполнение требований ст. 10 Закона 128-ФЗ Правительство Постановлением N 208 <*> утвердило форму документа, подтверждающего наличие лицензии, и установило, что бланки лицензий являются документами строгой отчетности и относятся к защищенной полиграфической продукции. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке соответствующего лицензирующего органа - федерального органа исполнительной власти или органа исполнительной власти субъекта РФ по форме, утвержденной Правительством, в двух экземплярах, один из которых направляется или вручается соискателю лицензии, а другой хранится в лицензионном деле лицензиата, которое находится в лицензирующем органе. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиату на основании письменного заявления выдается дубликат лицензии. Кроме того, лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии. За предоставление дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии, с лицензиата взимается плата - 10 руб. (ст. 1 Закона 80-ФЗ). 

-------------------------------- 

<*> Постановление Правительства РФ от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии". 

 

При реорганизации юридического лица и изменении адресов мест осуществления лицензируемых видов деятельности лицензиат в течение 15 дней с момента внесения соответствующих сведений в ЕГРЮЛ или изменения указанных адресов обязан подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием новых сведений о лицензиате и реквизитов документа, который подтверждает внесение изменений в ЕГРЮЛ (п. 1 ст. 11 Закона 128-ФЗ, п. 14 Положения N 499). 

 

Лицензионные требования и условия 

 

Как установлено ст. 17 Закона N 128-ФЗ, медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию. Поэтому организация, осуществляющая медицинскую деятельность, обязана иметь лицензию на право занятия ею. Лицензирование медицинской деятельности производится в порядке, предусмотренном Положением N 499. Согласно п. 3 Положения N 499 медицинская деятельность включает выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликлинической, санаторно-курортной, стационарной медицинской помощи. 

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются (п. 4 Положения N 499): 

- наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений; 

- наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, которые обеспечивают использование медицинских технологий; 

- наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара; 

- наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг. Также наличие у руководителя лицензиата или у уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет; 

- повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность. 

Если лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти - министерством или ведомством, а не его региональными представительствами, то она действительна на всей территории РФ. Если она выдана лицензирующим органом субъекта РФ, то ее также можно использовать и в других регионах РФ, но при этом о своей деятельности и наличии лицензии медицинская организация должна проинформировать лицензирующие органы того региона, где она предполагает осуществлять свою деятельность, подав заявление и копию лицензии (ст. 7 Закона N 128-ФЗ). 

Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности - 5 лет (п. 9 Положения N 499, ст. 8 Закона N 128-ФЗ). По истечении этого срока лицензию необходимо продлить. Для этого не позднее чем через 15 дней после истечения ее срока подается заявление (прилагать к нему какие-либо документы не нужно) о переоформлении лицензии, и в течение 10 дней лицензирующим органом выдается новая лицензия (ст. 11 Закона N 128-ФЗ). 

 

Приостановление, аннулирование и прекращение лицензии 

 

Лицензирующий орган в пятидневный срок должен извещать госучреждение, осуществляющее государственную регистрацию юридических лиц и предпринимателей, о выдаче, переоформлении или аннулировании лицензии. 

В соответствии с п. 1 ст. 13 Закона N 128-ФЗ лицензирующие органы вправе приостановить действие лицензии при выявлении неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий. Если суд установит наказание в виде административного приостановления деятельности, то лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата. 

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата (п. 1 ст. 13 Закона N 80-ФЗ). После того как лицензиат устранит выявленные нарушения, действие лицензии возобновляется решением лицензирующего органа. Плата за возобновление действия лицензии не взимается. 

Обратите внимание: срок действия лицензии на период ее приостановления не продлевается. 

В соответствии с п. 12 Положения N 499 на основании предписания лицензирующего органа, определяющего лицензиата, состав комиссии, осуществляющей проверку, и сроки ее проведения, осуществляется контроль над соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. Проверка не должна превышать 15 дней. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в два года. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается ознакомиться с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью. 

Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить о нем (в письменной форме) лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы и органы управления здравоохранением (п.п. 12, 13 Положения N 499). 

Если в установленный срок выявленные нарушения лицензиатом не устранены, то лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лишение медицинской организации лицензии без судебного разбирательства с 1 июня 2006 г. неправомерно. 

Пунктом 3 ст. 13 Закона N 128-ФЗ установлены основания прекращения лицензии: 

- ликвидация юридического лица; 

- прекращение деятельности юридического лица в результате реорганизации, за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности; 

- окончание срока действия лицензии или принятие лицензирующим органом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии. 

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом: 

- со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности; 

- со дня, следующего за днем наступления досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности. Для этого необходимо обратиться с соответствующим заявлением к судье. 

 

Расходы на получение лицензии 

 

Ставки госпошлины при получении лицензий установлены пп. 71 п. 1 ст. 333.33 НК РФ: 

- за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 руб.; 

- за предоставление лицензии - 1000 руб.; 

- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 руб. 

 

Виды ответственности за отсутствие лицензии 

и неправомерные действия организации 

 

В соответствии со ст. 9 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" медицинская организация обязана представить клиентам информацию о номере лицензии, сроке ее действия, а также сведения о лицензирующем органе. Действующим законодательством предусмотрены различные виды ответственности за осуществление деятельности без лицензии. Юридическое лицо, осуществляющее деятельность без надлежащего разрешения (лицензии), может быть ликвидировано по решению суда на основании п. 2 ст. 61 ГК РФ. 

Решение о привлечении к административной ответственности не может быть принято по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся правонарушении - по истечении двух месяцев со дня его обнаружения (ст. 4.5. КоАП РФ). Статьей 14.1. КоАП РФ предусмотрена административно-правовая ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно, либо с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от 400 до 500 МРОТ. 

На основании ст. 171 УК РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), в случаях когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, наказывается штрафом в размере от 300 до 500 МРОТ или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев. За это же деяние, совершенное группой лиц или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, Уголовным кодексом установлен штраф в размере от 100 до 500 тыс. руб. либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо лишение свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до 80 тыс. руб. или заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового. 

За сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей, а также за производство, хранение, перевозку либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, если они совершены организованной группой, а также в отношении детей в возрасте до 6 лет и повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, законодательством (ст.ст. 237 и 238 УК РФ) предусмотрена уголовная ответственность. 

 

От редакции. При подготовке журнала к печати Правительством РФ в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" были изданы: 

- Постановление от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", определяющее порядок лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, осуществляемого юридическими лицами; 

- Постановление от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", определяющее порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами. 

 

Эксперт журнала 

"Бюджетные учреждения 

здравоохранения: 

бухгалтерский учет 

и налогообложение" 

Т.НИКОЛАЕВА 

Подписано в печать 

20.07.2006