Законодательство в медицине


Найти документ:

"Ремедиум", 2006, N 8 

 

КАКИМ ДОЛЖНО БЫТЬ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО? 

 

В Госдуме РФ в мае 2006 г. состоялось организованное Комитетом по охране здоровья заседание "круглого стола" на тему "Правовое регулирование научных исследований и применения в лечебной практике клеточных технологий". 

 

Это мероприятие сразу было названо беспрецедентным, поскольку последний раз в Госдуме РФ к проблемам биотехнологической отрасли обращались 5 лет назад. 

В работе "круглого стола" приняли участие более 100 ведущих специалистов: академики РАН и РАМН, ведущие ученые, работающие в областях биомедицины, связанных с исследованиями и клиническим применением клеточных технологий, директора крупных НИИ, ректоры ведущих медицинских вузов, представители Министерства здравоохранения и социального развития РФ, руководители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, депутаты Госдумы РФ. 

Участники "круглого стола" отметили, что в последние годы принят ряд законов, способствующих развитию биотехнологической отрасли, защите прав потребителей, гармонизации российского законодательства с международным. Однако, как было сказано, кардинально ничего не изменилось, и законодательная база по-прежнему недостаточна. 

Заседание "круглого стола" открыла председатель Комитета по охране здоровья Госдумы РФ, депутат Госдумы Татьяна Яковлева. Она озвучила проблему, ради которой собрался "круглый стол": "Каким должно быть законодательство?" Т.Яковлева подчеркнула, что открытие стволовых клеток человека - это важнейшее событие в биологии XX в. В ведущих мировых странах исследованиям в этой области и проблеме практического применения полученных результатов уделяется огромное внимание. В эти исследования вкладываются большие средства. По мнению экспертов, к 2010 г. будет насчитываться несколько сот миллионов больных, нуждающихся в клеточной терапии (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, онкологические и ряд других заболеваний). Несмотря на это, использование стволовых клеток разрешено только в целях научных исследований и клинических испытаний. 

Доклад заместителя председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, академика РАМН, профессора Николая Герасименко был посвящен правовому регулированию разработки и применения клеточных технологий в Российской Федерации. Н.Герасименко констатировал, что в России отсутствует целостное нормативное регулирование этой сферы деятельности: "Специального закона, регулирующего данный вид деятельности, нет, вызывает вопрос целесообразность его существования как отдельного закона". По мнению докладчика, необходимо разработать и внести ряд поправок в уже существующие законы. Однако, как было подчеркнуто в выступлении, пробелы в регулировании и отличия от западноевропейских норм могут привести, с одной стороны, к исключению российских разработок из мирового научного процесса в области развития клеточных технологий, а с другой - к превращению нашей страны в одного из реципиентов биомедицинских клеточных продуктов и технологий, не соответствующих требованиям надлежащего качества и потенциально опасных. 

По мнению Н.Герасименко, сфера обращения инновационных биомедицинских препаратов и клеточных технологий в нашей стране требует целостной регламентации, соответствующей международным нормам. Регулирование, регламентация разработки и применения биомедицинских клеточных технологий и препаратов в Российской Федерации должны осуществляться именно на уровне законов, поскольку подзаконные акты (в т.ч. ведомственного уровня) не позволяют ввести единый понятийный аппарат, классификацию продуктов, технологий, единые требования к контролю качества. 

Н.Герасименко определил основные этапы формирования нормативно-правовой базы в области применения клеточных технологий. Первый этап - это формирование понятийного аппарата. Второй этап - разработка единой классификации продуктов, методов, средств, связанных с использованием клеток. Третий этап - внесение изменений и дополнений в соответствующие законы либо формирование отдельного законопроекта. И четвертый этап - формирование подзаконной нормативно-правовой базы. Н.Герасименко предложил создать рабочую группу из представителей РАМН, Росздравнадзора, Министерства здравоохранения и социального развития, юристов для внесения корректив в существующие законы. Член Комитета по охране здоровья профессор Борис Казаков отметил, что главная цель - "не потерять" новую технологию, она должна прижиться в нашей стране. Она должна развиваться, не нанося ущерба здоровью людей. И решать вопросы законодательства нужно более широко, не ограничиваясь законодательной поддержкой отдельной технологии. 

Директор Института клинической иммунологии СО РАМН, академик РАМН Владимир Козлов предложил проблему разработки и принятия законодательных и нормативных актов разделить на две составляющие: срочные меры и долговременные. По мнению В.Козлова, крайне важно, чтобы Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзор дали возможность крупным институтам, имеющим наработки в области клеточных технологий, привлекать к сотрудничеству крупные больницы различных регионов страны. Что касается практики, то она, как всегда, опережает теорию, которую в данном случае представляет законодательство. Многолетнее использование стволовых клеток в лечении соматических заболеваний уже приносит свои плоды. 

Ректор РГМУ, академик РАМН, профессор Владимир Ярыгин обратил внимание присутствующих на ведущуюся в стране систематическую и системную работу в области клеточных технологий, результатами которой являются официальная, соответствующая законодательным нормам отраслевая научная программа РАМН "Новые клеточные технологии в медицине" и созданный и работающий научно-координационный совет по этой программе. Проводятся научные конференции. "Я могу авторитетно заявить, - сказал В.Ярыгин, - что в России существуют все условия для того, чтобы квалифицированно, тактично, с соблюдением всех требований науки, доказательной медицины и этики разрабатывать клеточные технологии". Директор НЦ ССХ им. А.Н.Бакулева, академик РАМН Лео Бокерия высказался за усиление роли РАМН и входящих в нее учреждений в разработке вопросов, поднятых участниками заседания. По мнению Л.Бокерия, уже сегодня назрела необходимость введения в перечень услуг институтов дорогостоящего лечения с применением клеточных технологий, чтобы оправдать затраты на их разработку и привлечь к ним здоровый интерес. 

Владимир Козлов поддержал коллег. Он указал, что причина трудностей, которые встречает на своем пути внедрение новых технологий, состоит не только в несовершенном законодательстве. "Когда нас упрекают в том, что "вы не знаете механизмы", - сказал в выступлении В.Козлов, - я всегда напоминаю, что аспирин был впервые применен как лекарство в 1903 г., а "механизм" его действия узнали только в конце 70-х". 

Академик РАМН Геннадий Сухих резюмировал: "Надо сохранить все поле для национальной науки и клиники и сделать все возможное, чтобы законодательная база развивалась..." По мнению собравшихся, законы нужны разрешительные, стимулирующие научный поиск и клиническое применение клеточных технологий. Эти законы должны улучшать инвестиционный климат. Введение жестких ограничительных мер может создать препятствия на пути научных исследований. Законодательные аспекты, касающиеся стволовых клеток, необходимо рассматривать отдельно от вопросов клинического применения любых неразрешенных препаратов и технологий, они должны контролироваться Росздравнадзором. Но принимать столь необходимые законы нужно в короткие сроки, потому что промедление может сделать эти законы ненужными - время уйдет, технологии устареют. 

Итог работы "круглого стола" подвел руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамил Хабриев, который не только еще раз подчеркнул важность темы нормативно-правового регулирования клеточных технологий. Он предостерег от желания каким-то образом запретить тот или иной метод, который сегодня только еще разрабатывается и его результативность не так четко видна. Р.Хабриев отметил, что у бизнеса есть большая заинтересованность в развитии клеточных технологий. Эти направления инвестиционно привлекательны. Если будет четко отрегулирована нормативная база, будет понятно, какие учреждения и каких результатов добились, появятся возможности для привлечения отечественных и зарубежных инвестиционных средств. "Необходимо, - подчеркнул докладчик, - чтобы принятие решения о начале работы над этими документами не откладывалось, потому что это позволит существенно ускорить развитие научных исследований в данном направлении и, с другой стороны, даст возможность более жестко пресекать те нарушения, о которых очень многие знают". 

По итогам работы "круглого стола" его участники приняли резолюцию, которая содержит ряд рекомендаций, адресованных законодательным органам страны. 

 

М.ЛУКЬЯНОВА 

Подписано в печать 

04.08.2006