Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

18 августа 2006 г. 

 

N 04И-675/06 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Омез, капсулы 20 мг N 30", серий В50242, В50465, В2104, В3024, В50243 на упаковках которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия. 

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Омез, капсулы 20 мг N 30", имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. 

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Врио руководителя Федеральной службы 

Е.А.ТЕЛЬНОВА 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 18.08.2006 г. N 04И-675/06 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"ОМЕЗ, КАПСУЛЫ 20 МГ N 30", СЕРИЙ В50242, В50465, 

В50243, В2104, В3024, В50243: 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Серия В50242  

Гранулы тусклого цвета.  

Гранулы яркого цвета.  

Присутствует перфорация на
крышке картонной пачки.  

Отсутствует перфорация на крышке
картонной пачки.  

Между цифрами 15 и 06627 кода
1506627, нанесенном на крышке
пачки, пробела нет.  

Между цифрами 15 и 06627 кода
1506627, нанесенном на крышке
пачки, есть пробел.  

Дифракционная пластина
присутствует (при приложении
специальной пленки
проявляется надпись "Омез").  

Дифракционная пластина отсутствует
(при приложении специальной пленки
никаких надписей не проявляется).  

На странице 2 инструкции, в
надписи "25 град. С" символ
обозначающий градус не
соприкасается с цифрой "5".  

На странице 2 инструкции, в
надписи "25 град. С" символ
обозначающий градус
соприкасается с цифрой "5".  

Серия В50465, В50243  

Гранулы матовые белые, или
почти белые.  

Гранулы блестящие кремового
оттенка.  

Цифра "0" на стрипе имеет
узкоовальную форму.  

Цифра "О" на стрипе имеет
широкоовальную форму.  

Дифракционная пластина
присутствует (при приложении
специальной пленки
проявляется надпись "Омез").  

Дифракционная пластина отсутствует
(при приложении специальной пленки
никаких надписей не проявляется).  

На странице 2 инструкции, в
надписи "25 град. С" символ
обозначающий градус не
соприкасается с цифрой "5".  

На странице 2 инструкции, в
надписи "25 град. С" символ
обозначающий градус соприкасается
с цифрой "5".  

Надпись "1507865 Omez-2" в
правом нижнем углу
расположена на расстоянии от
обреза листа.  

Надпись "1507865 Omez-2" в правом
нижнем углу расположена у самого
обреза листа.  

Серия В2104  

Колпачок капсулы ярко-
розового цвета, надпись
"Omez" нанесена тонким четким
шрифтом.  

Колпачок капсулы бледно-розового
цвета, надпись "Omez" нечеткая,
расплывчатая.  

Тип тиснения стрипа в виде
четких квадратов, с
углублением в центре.  

Тип тиснения стрипа в виде
нечетких квадратов, без углубления
в центре.  

Клапаны упаковки четко
вырезаны, край ровный.  

Клапаны упаковки имеют неровный
край, с зазубринами.  

Инструкция по медицинскому
применению на бумаге хорошего
качества, белого цвета,
печать четкая.  

Инструкция по медицинскому
применению на бумаге низкого
качества, желтовато-белого цвета,
печать бледная, нечеткая.  

Серия В3024  

Гранулы матовые белые, или
почти белые.  

Гранулы блестящие кремового
оттенка.  

Инструкция по медицинскому
применению препарата
аккуратно вырезана,
напечатано "регистрационный
номер"  

Инструкция по медицинскому
применению препарата вырезана
небрежно, напечатано
"sрегистрационный номер".  

Форма логотипа не искажена,
буквы без наклона.  

Форма логотипа искажена, буквы с
наклоном.  

Тип тиснения стрипа в виде
четких квадратов, с
углублением в центре.  

Тип тиснения стрипа в виде
нечетких квадратов, без углубления
в центре.  

Клапаны упаковки четко
вырезаны, край ровный.  

Клапаны упаковки имеют неровный
край, с зазубринами.  

Шрифт оверкодирования на
пачке буквы черного цвета,
цифра "О" округлой формы.  

Шрифт оверкодирования на пачке
буквы серого цвета, цифра "0"
овальной формы.  

 

Врио руководителя Федеральной службы 

Е.А.ТЕЛЬНОВА