Законодательство в медицине


Найти документ:

"Российские аптеки", 2006, N 9/1 

 

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ: ИГРА ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ 

 

При оценке лицензионных новаций интересно выслушать не только мнения и доводы субъектов нормативно-регуляторной практики, но и взглянуть на эти новшества изнутри, глазами самих объектов администрирования - предпринимателей, аптечных работников и т.д. Сегодня на страницах "РА" "трех китов" лицензионного законодательства - Положение о лицензировании ФД (далее также Положение), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416, Федеральный закон N 128-ФЗ и "поправляющий" его отдельные пункты Федеральный закон N 80-ФЗ - "препарирует" провизор Самвел ГРИГОРЯН. 

 

ИСТОКИ И СМЫСЛ 416-ГО ПОСТАНОВЛЕНИЯ 

 

Каждый раз, когда сталкиваешься с новым нормативным документом, хочется задать вопрос флегматичного доктора из известного анекдота: "А смысл?" 

Следует признать, что предпосылки к принятию 416-го Постановления назрели давно. За несколько лет, минувших с момента принятия предыдущего Положения <*>, было внесено множество существенных поправок и дополнений как в Закон N 128-ФЗ, так и в Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс об административных правонарушениях (КоАП). Естественно, новые нормы необходимо было имплементировать и в законодательство, регулирующее сферу обращения лекарственных средств, с чем, собственно, и связано появление очередного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (ФД). 

-------------------------------- 

<*> Утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489. 

 

Теперь несколько слов о позитивных моментах в структуре нового документа. Их хорошо иллюстрирует следующий пример: в отношении проверки выполнения (возможности выполнения) субъектами ФД лицензионных требований и условий новое Положение отсылает к соответствующим статьям (7-17) упомянутого Закона N 134-Ф3, т.е. лицензионный контроль за деятельностью аптечных учреждений осуществляется в соответствии с общим порядком организации и проведения мероприятий по контролю. Таким образом, новый документ выглядит логичней и компактней своего "предшественника" - разработчики постарались избежать излишнего повторения норм, уже закрепленных вышеперечисленными законами, каковое наблюдалось в Положении 2002 г. 

 

ТОЛЬКО ПО РЕШЕНИЮ СУДЬИ 

 

Для тех, кто на практике занимается ФД, особо важным пунктом вступивших в силу норм является приведение в более цивилизованный вид порядка приостановления действия лицензии и ее аннулирования. Цель новаций - поставить барьер сохранению феодальной зависимости субъектов того или иного вида деятельности от лицензирующих органов, отобрав у последних право наказывать своих "подопечных" во внесудебном порядке. 

Позволю себе небольшой экскурс в историю проблемы. До 1 июня с.г. лицензирующие органы могли приостанавливать действие лицензии и даже аннулировать ее (в случае неуплаты в течение 3-х месяцев госпошлины за предоставление лицензии) без обращения в суд. Поскольку приостановить действие лицензии можно было волевым решением одновременно с подачей заявления в суд об ее аннулировании (на срок до вступления в силу судебного решения), это давало возможность лицензирующим органам лишать предпринимателей и специалистов возможности осуществлять профессиональную деятельность еще до решения судебного органа об их виновности/невиновности. 

Как известно, в новых условиях полномочия и право осуществлять лицензирование (в т.ч. лицензионный контроль) и право наказывать лицензиата (приостанавливать, отбирать у него лицензию) будут разделены; первое останется за лицензирующими органами, второе - полностью перейдет к судебным. Неким "мостиком" между этими двумя функциями будет служить возбуждение дела об административном правонарушении (АП). На этом "мостике" нужно задержаться и повнимательней рассмотреть "камушки", из которых он выложен. 

 

НОВАЯ ТЕХНОЛОГИЯ "ДИСКВАЛИФИКАЦИИ" 

 

Должностные лица, уполномоченные составлять протоколы об АП, в частности специалисты Управления Росздравнадзора по субъекту РФ, могут, например, обнаружить в ходе т.н. "проверки" (мероприятия по контролю) факты, свидетельствующие, на их взгляд, о грубом нарушении условий, предусмотренных лицензией (п. 4 ст. 14.1. КоАП), за что предусмотрено наложение штрафа ИЛИ административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. За этим должно последовать оформление соответствующего протокола, с момента составления которого дело об АП считается возбужденным. Так вот, после вступления в силу N 80-ФЗ, видоизменившего, помимо прочего, ст. 13 Закона N 128-ФЗ, приостановление лицензии будет возможно только при наличии обеих нижеприведенных предпосылок: 

- если лицензиат все же будет признан судом виновным в грубом нарушении лицензионных условий и привлечен к административной ответственности; 

- если в качестве меры ответственности за совершенное правонарушение судья изберет именно административное приостановление деятельности (а не штраф). 

Лишь в этом случае лицензионный орган может (в течение суток после вступления судебного решения в законную силу) приостановить деятельность лицензиата на срок, указанный в постановлении о назначении административного наказания, но не более чем на 90 суток. Этот период времени дается нарушителю на то, чтобы он устранил выявленные изъяны в работе своего предприятия и письменно уведомил об этом лицензирующий орган (вспомним, что до 1 июня лицензия могла быть приостановлена на срок до 6 месяцев, к тому же не в судебном порядке, а "волевым" решением лицензионного органа). 

Если руководитель желает минимизировать урон, нанесенный его организации такой "дисквалификацией", ему следует устранить нарушения в кратчайшие сроки, т.к. с некоторых пор <*> административное приостановление деятельности может быть прекращено досрочно - для этого необходимо подать ходатайство в суд, которое должно быть рассмотрено в 5-дневный срок. Судья в обязательном порядке запросит заключение должностного лица лицензионного органа на предмет того, действительно ли устранены недостатки, ставшие основанием для приостановления деятельности. Таким образом, "судьба" лицензии будет зависеть, по всей видимости, от того, насколько сей "вердикт" будет благоприятным (в то же время следует помнить, что судья может и не согласиться с выводами заключения). 

-------------------------------- 

<*> После введения в действие Федеральным законом от 9 мая 2005 г. N 45-ФЗ ст. 32.12. КоАП. 

 

Период временной "дисквалификации", в зависимости от того, устранены нарушения лицензионных требований и условий или нет, может, в конце концов, завершиться: 

- либо возобновлением лицензии (лицензирующим органом) с первого же дня по истечении указанного в судебном решении срока приостановления деятельности (или со следующего дня от даты досрочного прекращения административного наказания); 

- либо ее аннулированием, которое, так же как и приостановление, осуществляется строго в судебном порядке. 

 

"ГРУБОЕ НАРУШЕНИЕ" - ЭТО ... РАЗЪЯСНЯЕМ! 

 

Подчеркнем, что запуск процедур приостановления/аннулирования возможен лишь тогда, когда дело об АП возбуждено на основании п. 4 ст. 14.1. КоАП, т.е. в случае именно грубых нарушений условий, предусмотренных лицензией <*>. Что же до иных нарушений, то важно помнить, что КоАП не предусматривает за их допущение административное приостановление деятельности, а ограничивается наложением штрафа <**>. 

-------------------------------- 

<*> Старая редакция ст. 13 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" позволяла лицензирующим органам приостанавливать действие лицензии не только в случае грубых нарушений, но также и при выявлении "неоднократных нарушений". 

<**> п. 3 ст. 14.1. КоАП. 

 

Понятно, что разъяснить, какие нарушения грубые, а какие нет, необходимо было на законодательном уровне (согласно примечанию к п. 4 ст. 14.1. КоАП, они определяются для каждого лицензируемого вида деятельности отдельно). Поэтому в новое Положение о лицензировании ФД, в отличие от предыдущего, включен пункт, содержащий правовое разъяснение понятия "грубое нарушение". Под этой формулировкой (применительно к аптечным учреждениям) понимается следующее: 

- отсутствие помещений и оборудования, необходимых для осуществления ФД; 

- несоблюдение "Правил продажи отдельных видов товаров" <*> в части, касающейся лекарственных препаратов и другой аптечной продукции; 

-------------------------------- 

<*> Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55, утвержденное в соответствии со ст. 26 Закона "О защите прав потребителей". 

 

- несоблюдение требований следующих статей Закона "О ЛС": 

N 32 - "Порядок розничной торговли ЛС"; 

N 17 - "Изготовление ЛС" (для аптечных учреждений, осуществляющих этот вид ФД); 

N 31 - запрещающей продажу фальсифицированных ЛС (а также незаконных копий ЛС, зарегистрированных в РФ), ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности. 

 

ИЗДЕРЖКИ И ДОСТОИНСТВА "416-ГО" 

 

Включение в приведенный список последнего пункта дает отраслевому контрольно-надзорному и лицензирующему органу возможность однозначно трактовать любые нарушения ст. 31 Закона "О ЛС" как "грубые", со всеми вышеописанными последствиями вплоть до приостановления лицензии (на основании решения суда) или даже ее аннулирования. Поэтому вполне логично, что в начале августа, спустя всего полмесяца после опубликования нового Положения, стали известны планы Росздравнадзора по проведению проверок с целью выявления фальсифицированных ЛС. Они должны будут проходить в течение 3 месяцев (до 1 ноября 2006 г.) во внеплановом порядке; основанием для их проведения являются решения Росздравнадзора об изъятии из обращения фальсифицированных ЛС, размещенные на сайте Федеральной службы (инф. письмо N 01И-612/06 от 1 августа 2006 г.). 

В целом же, резюмируя вышесказанное, отметим, что новые нормы лицензирования действительно носят разграничительно-конкретизирующий характер и сужают возможности представителей контрольно-надзорных органов решать "судьбу" провинившихся "по своему хотению". Классификация нарушений по степени их тяжести и, соответственно, четкое разделение мер ответственности - несомненное преимущество Положения о лицензировании ФД образца 2006 г. 

 

ЛИЦЕНЗИОННОЕ "ПОРТФОЛИО" 

 

Наконец, особо отмечу, что кроме перечисления лицензионных требований и условий новое Положение <*> очерчивает список документов, которые необходимо представить для получения лицензии: 

-------------------------------- 

<*> Дополняя Закон "О лицензировании отдельных видов деятельности". 

 

1). надлежащим образом заполненное заявление; 

2). нотариально заверенные копии учредительных документов; 

3). подтверждение оплаты госпошлины; 

4). документы, удостоверяющие право на использование помещений и оборудования; 

5). санитарно-эпидемиологическое заключение; 

6). дипломы о высшем и среднем фармобразовании, подтверждение стажа работы, сертификаты специалиста. 

 

Приведенный перечень является исчерпывающим: и Положение, и Закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" запрещают требовать у соискателя представления документов, не предусмотренных "настоящим Положением/настоящим ФЗ" <*>, т.е. не входящих в этот реестр. Это следует помнить, т.к. один из пунктов (п. 4.1.2.) приказа Росздравнадзора от 14 марта 2005 г. N 500-Пр/05, утвердившего положение о комиссиях по лицензированию видов деятельности (в т.ч. ФД), наделяет последних полномочиями "при необходимости запросить у соискателя лицензии дополнительные документы", правда, с оговоркой, что это следует делать с учетом обозначенного выше запрета. О каких дополнительных документах в таком случае может идти речь, не совсем ясно. Как бы то ни было, если налицо противоречие, то нужно помнить о приоритете федеральных законов и принятых на основании их положений постановлений правительства над ведомственным нормотворчеством. 

-------------------------------- 

<*> См. абзацы 1-10 п. 1 ст. 9 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и п. 6 Положения о лицензировании ФД. 

 

С.ГРИГОРЯН 

Подписано в печать 

18.08.2006