Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

10 августа 2006 г. 

 

N 01И-653/06 

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

(в ред. письма Росздравнадзора от 24.08.2006 N 04И-693/06) 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Горца почечуйного трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Описание" (цвет от буровато-зеленого до бурого), "Побуревших, почерневших, пожелтевших частей растения" - серии 010306. 

2. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Гепатромбин, гель для наружного применения 300 МЕ + 2,5 мг + 2,5 мг/г 40 г, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25", показатель "Упаковка" (негерметичная запайка туб) - серии 1491205. 

- Деготь березовый, субстанция-жидкость маслянистая 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Владивосток", показатель "Растворимость", "Тест на фильтровальной бумаге", "Смолы, деготь осиновый", "Образование осадка" - серии 10106. 

- Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", Владивосток, показатель "Описание" (раствор с видимыми частицами), "Механические включения" - серии МЕ 1854. 

- Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (раствор с видимыми частицами), "Механические включения" (-) - серии МЕ 1754. 

- Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Механические включения" - серии МЕ 1742. 

- Подорожника большого листья, сырье растительное - порошок 1,5 г N 24, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм" - серии 021105. 

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ЗАО НПК "Катрен" (Владивосток), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 110406. 

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Механические включения" - серии 080905. 

- Цитохром С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл N 10, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО НПК "Катрен", (Владивосток), показатель "Механические включения" - серии 10106. 

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области": 

- Ампиокс, капсулы N 20, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "ВМСервис", показатель "Описание" (содержимое капсул - скомкавшиеся гранулы) - серии 170905. 

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан: 

- Новокаина раствор для инъекций, раствор для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Паллада-Пи", показатель "Механические включения" - серии 380106. 

- Синтомицина линимент, линимент 5% 25 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ГУП "Башфармация", показатель "Описание" (расслоившийся линимент) - серии 40406. 

5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр": 

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 120506. 

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края": 

- Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Лоран", показатель "Описание" (расслоившаяся мазь), "Количественное определение" - серии 31205. 

(в ред. письма Росздравнадзора от 24.08.2006 N 04И-693/06) 

- Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Эскулап", показатель "Описание" (расслоившаяся мазь), "Количественное определение" - серии 100905. 

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Механические включения" - серии 100905. 

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. 

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. 

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ