Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

18 августа 2006 г. 

 

N 04И-669/06 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

(в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06) 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша. 

(в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06) 

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

(в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06) 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. 

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Врио руководителя Федеральной службы 

Е.А.ТЕЛЬНОВА 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 18.08.2006 г. N 04И-669/06 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"ПРЕДУКТАЛ МВ, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ 

ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60", 

СЕРИИ 4L16606: 

 

(в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06) 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Количественное содержание
триметазидина 34,6 мг/табл.  

Количественное содержание
триметазидина 0,02 мг/табл.  

При определении подлинности
методом ВЭЖХ результат
положительный.  

При определении подлинности
методом ВЭЖХ результат
отрицательный.  

При проведении испытания
"Растворение" лекарственное
средство соответствует
НД 42-11626-05.  

При проведении испытания
"Растворение" результат
отрицательный.  

Расположение ячеек для таблеток
на блистере: 6(рядов) х
3(ячейки) + 6(рядов) х
2(ячейки).  

Расположение ячеек для таблеток
на блистере: 10(рядов) х
3(ячейки).  

При определении посторонних
примесей методом ВЭЖХ результат
соответствует НД 42-11626-05.  

При определении посторонних
примесей методом ВЭЖХ результат
по показателю "Любой единичной
примеси" составляет 72,6%.  

Номер серии, дата окончания
срока на блистере четко
пропечатано.  

Номер серии, дата окончания
срока на блистере не четко
пропечатано, размыто.  

 

Врио руководителя Федеральной службы 

Е.А.ТЕЛЬНОВА