Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтические ведомости", 2006, N 9 

 

ПРАВИЛА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 

МЕНЯЮТСЯ 

 

В июне в подмосковном санатории "Отрадное" прошла конференция "Аптечная служба Подмосковья: сегодня и завтра". На ней обсуждались различные вопросы, в том числе и изменения в системе лицензирования, контроля и надзора за осуществлением фармацевтической и медицинской деятельности. О том, что же ждет фармацевтическое сообщество в будущем, рассказал заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области А.Ю.Абрамов. 

 

Какие виды деятельности подлежат лицензированию 

 

Лицензирование, то есть выдача специальных разрешений на тот или иной вид деятельности, осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". 

Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий. А также контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. 

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет лицензирование: 

- медицинской деятельности; 

- фармацевтической деятельности; 

- производства лекарственных средств; 

- производства медицинской техники; 

- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (список II); 

- деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (список III); 

- деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. 

 

Изменения в действующий порядок лицензирования 

 

Федеральный закон от 2 июля 2005 г. N 80-ФЗ внес изменения в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности". Поправки вступили в силу с 17 июля 2005 года. Изменения были направлены на оптимизацию перечня лицензируемых видов деятельности. В частности, теперь не лицензируется деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи. Также упрощен порядок лицензирования для некоторых видов деятельности и изменены правила лицензионного контроля и приостановления лицензий. Кроме того, закон усилил ответственность за грубые нарушения лицензионных требований и условий. 

Теперь расскажем о конкретных изменениях. 

Приостановление и прекращение действия лицензии 

1. Закон уточнил, что только Правительство Российской Федерации в положениях о лицензировании может передавать функции по предоставлению, приостановлению, ведению реестра лицензий и т.п. региональным органам исполнительной власти. Такие поправки действуют с 17 июля 2005 года. Напомним: ранее такие функции могли передаваться федеральным органам. 

2. С 1 июня 2006 года внесены изменения в полномочия лицензирующих органов. В частности, в случае выявления при проверке лицензиата грубых нарушений действие лицензии может быть приостановлено через суд до устранения лицензиатом выявленных нарушений. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа. 

3. С 17 июля 2005 года уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки, возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. 

4. Также с 17 июля 2005 года лицензирующий орган в течение пяти рабочих дней со дня принятия им решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по местонахождению (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата. 

5. С 17 июля 2005 года заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности. 

6. С 17 июля 2005 года документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке соответствующего лицензирующего органа - федерального органа исполнительной власти или органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации по форме, утвержденной Правительством РФ, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата. 

 

Проверки 

 

С 17 июля 2005 года к лицензионному контролю в полной мере относятся положения Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". Об этом сказано в новой редакции статьи 12 Федерального закона N 128-ФЗ. 

Напомним: согласно п. 4 ст. 7 Федерального закона N 134-ФЗ плановые мероприятия по контролю проводятся не чаще, чем один раз в два года. Субъект же малого предпринимательства может быть подвергнут ревизии не ранее чем через три года после его государственной регистрации. 

Основания для внеплановых проверок таковы: 

- выявления нарушений в ходе плановой проверки; 

- обращение граждан и организаций с жалобами на нарушения их прав действиями лицензиата; 

- возникновение угрозы жизни и здоровью граждан. 

 

Схема проверок соискателей лицензий (лицензиатов) 

в сфере здравоохранения и социального развития 

 

Федеральная служба 

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 

 

 

¦ Приказ о проведении проверки ¦ 

 

¦ Контрольные мероприятия ¦ 

¦ (Проводится комиссионно) ¦ 

 

¦ Акт проверки ¦ 

¦ (Предложения и замечания) ¦ 

¦Акт комиссии,¦ L 

¦ решение +> 

¦ суда ¦  

¦ о штрафе ¦ ¦ Лицензионная комиссия ¦ 

¦ или ¦ ¦ Решение комиссии ¦ 

¦приостановке ¦ ¦- приостановление лицензии (сроком не более ¦ 

¦ лицензии ¦ ¦6-ти месяцев) ¦ 

L ¦- вынесение предупреждения ¦ 

 

¦ Внесение в реестр результатов проверки ¦ 

 

Ответственность 

 

С 17 июля 2005 года вступают в силу дополнения к Кодексу РФ об административных правонарушениях в части взимания штрафов за грубые нарушения лицензионных требований и условий. 

В частности, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: 

- на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; 

- на должностных лиц - от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда; 

- на юридических лиц - от 400 до 500 минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. 

Помимо этого установлена и ответственность должностных лиц лицензирующих органов за ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законодательством РФ (ст. 17.1. Федерального закона N 128-ФЗ). 

 

Редакционный материал 

Подписано в печать 

01.09.2006