Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

5 сентября 2006 г. 

 

N 01И-729/06 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО 

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: 

1. "Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25", серии 489806 производства "Ай Си Эн Швейцария АГ для Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд", Швейцария, обращение которого ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 19.04.2006 N 01И-328/06. 

2. "Линекс, капсулы, N 16", серии 3469711G, на упаковках которого указан производитель "Лек д.д.", Словения. 

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. 

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 05.09.2006 г. N 01И-729/06 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ 

 

1. "Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25", серии 489806: 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Внутренняя поверхность
картонной пачки серого цвета.  

Внутренняя поверхность картонной
пачки белого цвета.  

Линии среза картонной пачки
ровные.  

Линии среза картонной пачки
кривые, сделанные вручную.  

Изображение ампул на картонной
пачке имеет донышко белого
цвета.  

Изображение ампул на картонной
пачке имеет донышко синего
цвета.  

Текст этикетки ампул
расположен по вертикали.  

Текст этикетки ампул расположен
по горизонтали.  

Углы этикетки закругленные,
линии среза сделаны машинным
способом.  

Углы этикетки закругленные,
линии среза сделаны ручным
методом.  

Ампульное стекло темного
цвета.  

Ампульное стекло светлее, чем у
оригинального образца.  

Присутствует характерный
легкий запах "Солкосерила" -
запах мясного бульона.  

Отсутствует характерный легкий
запах "Солкосерила" - запах
мясного бульона.  

Показатель плотности при t 20
град. C - 1,024-1,026 г/см.  

Показатель плотности при t 20
град. C - менее 1,024 г/см.  

Показатель преломления -
1,3397-1,3405.  

Показатель преломления - менее
1,3397.  

 

2. "Линекс, капсулы N 16", серии 3469711G: 

 

¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦ 

+++ 

¦Содержание молочнокислых ¦Содержание молочнокислых ¦ 

¦бактерий в норме не менее ¦бактерий менее нормы. ¦ 

¦ 7 ¦ ¦ 

¦1,2 х 10 . ¦ ¦ 

+++ 

¦Общее содержание бактерий не ¦Общее содержание бактерий более ¦ 

¦более 50/г. ¦5000/г. ¦ 

+++ 

¦В оригинальном препарате ¦В препарате присутствуют ¦ 

¦отсутствуют ¦Enterobacteriaceae, E.coli ¦ 

¦Enterobacteriaceae, E.coli. ¦ ¦ 

+++ 

¦Буква R растянута и ¦Буква R сжата и расположена в ¦ 

¦расположена внутри всего ¦центре круга. ¦ 

¦круга. ¦ ¦ 

L+ 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ