Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

12 сентября 2006 г. 

 

N 01И-739/06 

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": 

- Церулан, раствор для инъекций 10 мг 2 мл N 10, производства "Русан Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармальянс" г. Омск, показатель "Упаковка" (отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии RZ-011. 

- Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства "Вертекс Экспортс", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии ED-5906. 

2. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Пикамилон, таблетки 0,05 г N 30, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Владивосток, показатель "Упаковка" (этикетки от банок отклеены) - серии 310705. 

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Овса настойка 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (вложена инструкция по медицинскому применению на настойку боярышника) - серии 30306. 

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: 

- Пиразинамид, таблетки 0,5 г N 100, производства ЗАО "Макиз-Фарма", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указан номер серии) - серии 530705. 

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края": 

- Дифферин, крем для наружного применения 0,1% 30 г, производства "Лаборатории Галдерма", Франция, поставщик З филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-20", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указан срок годности) - серии 5074052. 

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). 

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. 

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ