Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

12 сентября 2006 г. 

 

N 01-44769/06 

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 4305/06, 4306/06 БП от 22.08.2006), сообщает, что лекарственный препарат "Глюкоза-Н.С. раствор для внутривенного введения 40%" 10 мл серии 860805 производства ОАО "Новосибхимфарм", соответствует требованиям ФСП 42-0119-1613-01 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю: "Упаковка". 

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0119-1613-01 и изм. N 1. 

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Глюкоза-Н.С. раствор для внутривенного введения 40% " 10 мл серии 860805 производства ОАО "Новосибхимфарм", забракованная ранее ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", не соответствует требованиям ФСП 42-0119-1613-01 и изм. N 1 по показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации. 

Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок до 01.11.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата. 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ