Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтические ведомости", 2006, N 10 

 

ГОСУДАРСТВО СОЗДАЕТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ГИГАНТ 

 

Состояние отечественного фармацевтического рынка вызывает у Правительства РФ обеспокоенность, связанную с отсутствием отечественного производства лекарственных средств. Решить эту проблему предполагается за счет фармацевтического холдинга, для создания которого в Роспроме собрана специальная рабочая группа. Что ждет фармрынок в случае появления государственного холдинга? Какие вопросы будет решать мощнейшая государственная фармацевтическая структура? Об этом и многом другом мы беседуем с заместителем руководителя Федерального агентства по промышленности Сергеем Борисовичем Пугинским. 

 

- Чем обосновано решение создания государственного фармацевтического холдинга? 

- Снабжение жителей России, Вооруженных сил и учреждений здравоохранения лекарственными и другими средствами биологической защиты - один из важнейших элементов обеспечения национальной безопасности страны. Надо отметить, что в "Основах государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 г. и дальнейшую перспективу", утвержденных президентом России в 2003 г., уже определены приоритеты в научно-производственной деятельности по обеспечению биологической безопасности. Это разработка и выпуск лечебно-профилактических препаратов (вакцин и других лекарственных средств), средств диагностики инфекций и идентификации биологически опасных агентов, а также средств их уничтожения. Однако именно в области производства лекарственных препаратов в последние годы сложилась наиболее критическая ситуация. 

 

- Для решения этой задачи и создается фармацевтический холдинг? 

- Главной характерной чертой нынешнего российского фармацевтического рынка является абсолютное доминирование импортных лекарственных средств. Удельный вес импорта сегодня составляет около 70% в физическом выражении и 85% - в денежном, в то время как в 1998 г. объем продаж импортных лекарственных препаратов не превышал 40%. 

Тем временем отечественные производители в своей массе предлагают потребителю лекарства, запущенные в производство в 1970-80-е годы, с минимальной долей современных высокотехнологичных препаратов. Производство собственных субстанций лекарственных средств в России практически прекращено. 

Между тем следует учитывать, что при возникновении масштабных чрезвычайных ситуаций, например природных и техногенных катастроф, развертывания боевых действий, террористических актов, эпидемического распространения массовых инфекций и так далее, поставка в Россию необходимых лекарств не может быть осуществлена по вполне объективным причинам. Ведь вся международная практика последних лет свидетельствует о том, что даже самые крупные фармацевтические компании окажутся неспособны поставить в короткий срок необходимое количество современных препаратов для борьбы с новыми инфекциями. А если окажется, что противоинфекционных препаратов не хватает для нужд внутреннего рынка стран-производителей, то страны-импортеры лекарств просто окажутся предоставлены сами себе. 

К тому же стратегия развития производства лекарственных средств транснациональными корпорациями носит плановый характер и не предполагает резкого увеличения объема производства при внезапном росте спроса в какой-либо стране. Не секрет, что сейчас даже крупные международные компании не могут полностью удовлетворить быстро растущие потребности в некоторых инновационных препаратах. 

Помимо этого преобладание в составе поставщиков иностранных фирм предполагает, что отказ от поставок в Россию необходимых ей лекарственных средств может в определенных случаях служить и инструментом оказания политического давления. Учитывая все перечисленное, становится ясно, что отсутствие полного цикла создания современных эффективных лекарственных препаратов, включающего разработку, производство субстанций и выпуск конечного продукта - готовых лекарственных форм, следует рассматривать в качестве реальной угрозы для национальной безопасности страны. 

Разумеется, такая ситуация не может не вызывать беспокойства. В связи с этим Правительство Российской Федерации дало поручение проанализировать состояние дел в отечественной фармацевтической отрасли и представить проекты нормативно-правовых актов о создании фармацевтического холдинга. 

 

- И для проработки этого вопроса Роспромом была создана рабочая группа... 

- Да, для проработки поставленных вопросов Роспромом была создана рабочая группа с участием представителей Минпромэнерго России, Минэкономразвития России, ФСБ России, аппарата Совета безопасности Российской Федерации, Роспрома, Росимущества, Росздравнадзора, Российской академии медицинских наук, руководителей и ведущих специалистов профильных научных и производственных организаций. Материалы рабочей группы и являются основой проекта создания интегрированной структуры разработчиков и производителей средств биологической защиты. Цель всех этих действий - объединить принадлежащие государству активы и создать мощную национальную компанию, которая станет центром возрождения отечественной фармацевтики, и в первую очередь отраслевой науки. 

 

- В какой организационно-правовой форме будет создан холдинг и как планируется распределить пакет акций? Какова примерная оценка активов холдинга? Как планируется привлекать инвестиции? 

- Фармацевтический холдинг может быть создан исключительно в форме открытого акционерного общества, не менее 50% плюс одна акция которого будут находиться в федеральной собственности. Стоимость федеральных активов ориентировочно может быть оценена в сумме порядка 2,5 млрд. рублей. При создании холдинга необходимо использовать механизмы частно-государственного партнерства. Чтобы реально повысить качество и доступность лекарственного обеспечения в России, надо объединить в единой структуре государственные научные и производственные активы плюс современные технологии, привнесенные частными инвесторами. От негосударственных учредителей холдинга мы ждем не денег, которых достаточно и у государства, и не строительства линий по фасовке таблеток и запайке ампул, а новейших технологий. Например, технологий производства человеческого инсулина в современной аэрозольной форме, биосинтеза антибиотиков или химического синтеза субстанций лекарственных средств. 

 

- Появление нового фармгиганта на рынке неминуемо приведет к перераспределению долей его участников. На какую долю рынка вы рассчитываете? Приведет ли это к огосударствлению (монополии) фармацевтической отрасли, ведь на рынке существуют частные холдинги "Фармстандарт", "Отечественные лекарства", "Рифарм"? 

- На российском фармацевтическом рынке отечественных производителей-гигантов, увы, нет. Гигантом можно назвать только ту компанию, которая разрабатывает и запускает в производство принципиально новый препарат. А это стоит полмиллиарда долларов. 

Как уже было сказано, доля российских производителей составляет в денежном выражении менее 20% от всего объема нашего рынка, а крупнейший из существующих отечественных фармацевтических холдингов имеет на этом рынке долю около 2%. По предварительным оценкам, на момент создания холдинга выпускаемая им продукция составит порядка 10% в общем объеме фармацевтического производства в России. Поэтому ни о какой монополизации рынка говорить не приходится. Скорее всего, в качестве монополистов в этой ситуации нужно рассматривать такие зарубежные фирмы, как, скажем, Bayer и Pfizer. 

 

- Допустим, монополизация исключается. Тогда фармрынок ждет передел? 

- Кстати, что бы не говорили, передел рынка не является целью создания холдинга. Речь идет именно о биобезопасности страны. Сложившаяся ситуация, к сожалению, такова, что в условиях возникновения новых опасных инфекций и вирусов реальное обеспечение биологической безопасности возможно лишь при наличии у государства собственной научной базы, способной спрогнозировать возникновение угроз и в сжатые сроки разработать адекватные средства борьбы с ними, а также промышленности, готовой в кратчайшие сроки развернуть соответствующее производство. Но ни одна отдельно взятая российская фармацевтическая компания, вне зависимости от формы собственности, сегодня не способна решать такие задачи. Есть и еще один важный аспект: существует целый ряд заболеваний, которые являются социально опасными. Это туберкулез, педикулез, ВИЧ, инфекции, передающиеся половым путем, и так далее. Лечение подобных недугов в развитых странах осуществляется за счет государства. Однако без доступного медикаментозного обеспечения организовать такое лечение невозможно. 

 

- Можно ли считать создание государственного фармхолдинга крупным шагом в реформировании фармотрасли? 

- Не крупным шагом в реформировании отрасли, а, пожалуй, одним из направлений ее реформирования. И хотелось бы, чтобы это было первым шагом в направлении восстановления позиций отечественной фармацевтики на мировом рынке. Как вы помните, до начала 90-х годов XX века СССР занимал в мире второе место по производству субстанций и антибиотиков. В этот период вакцины и субстанции лекарственных препаратов отечественного производства поставлялись во многие страны мира, а по российским технологиям за рубежом строились предприятия по производству субстанций для антибиотиков. 

 

- Холдинг - это объединение только отечественных производителей или зарубежным компаниям тоже будет дан зеленый свет? Назовите критерии отбора участников холдинга. 

- Я не думаю, что "национальная принадлежность" негосударственных акционеров холдинга имеет принципиальное значение. Принципиальное значение имеет набор технологий, которые они готовы предложить для использования на тех предприятиях, которые включит в холдинг государство. "Персональный состав" предприятий, которые рассматриваются как кандидаты на включение в холдинг, достаточно широк. Мы стараемся охватить и институты отраслевой науки, и химиков, и производителей готовых лекарственных форм. На заседании рабочей группы было высказано предложение о необходимости взаимодействия с профильными научными институтами Российской академии наук и Российской академии медицинских наук. Это очень важный вопрос, имеющий серьезное значение для усиления научного потенциала холдинга, и он сейчас тоже рассматривается. 

 

- Каковы задачи и направления развития холдинга? 

- Разрабатывая проект создания холдинга, мы стараемся заложить механизм решения сразу нескольких задач. Это создание с участием негосударственных акционеров крупной, финансово устойчивой структуры по разработке и производству фармакологической продукции и средств биологической защиты. Такая структура должна стать конкурентоспособным участником не только отечественного, но и зарубежных фармацевтических рынков. Необходимо также восстановить позиции России как крупного экспортера вакцин и химических субстанций, обеспечить импортозамещение, сохранение и развитие научно-производственного потенциала фармацевтической отрасли в целом и ее смежных отраслей, создать научно-технические заделы для разработки новых видов лекарственных средств. 

Основные направления научной и производственной деятельности холдинга определяются как потребностями "гражданского" здравоохранения, так и потенциальными угрозами в случае природных и техногенных катастроф и военных конфликтов. В первую очередь это обеспечение разработки и производства эффективных социально значимых препаратов для лечения сердечно-сосудистых, онкологических, респираторных заболеваний и астмы, а также препаратов "двойного" назначения, то есть средств для лечения и профилактики инфекций, антидотов, обезболивающих препаратов, кровезаменителей, противошоковых препаратов и инсулина. 

 

- Будет ли он следить за качеством лекарственных средств или сосредоточит свои усилия только на разработке и выпуске? 

- Проблема качества лекарственных средств - тема отдельного большого разговора. Здесь надо разбираться и с фальсифицированными лекарствами, и с лекарствами с недоказанной клинической активностью. Необходимо учесть и то, что большое количество предлагаемых на рынке лекарственных средств - дженериков, срок патентной защиты которых истек более 30 лет назад, не соответствует современным требованиям, так как разработаны они более полувека назад. Контроль качества лекарственных средств - задача государства. Задача любого производителя - соблюдение принятых стандартов и технических регламентов. Какой может быть позиция в отношении контрафактной фармацевтической продукции? Однозначной: это уголовное преступление со всеми вытекающими последствиями. Однако борьба с контрафактом не может быть успешной без наполнения рынка качественными и доступными лекарственными препаратами. 

 

- Планируется ли участие фармхолдинга в нацпроекте "Здоровье" в части обеспечения лекарственными средствами? 

- Реализация национального проекта "Здоровье", с моей точки зрения, - одна из важнейших задач. Наша рабочая группа рассматривает различные варианты участия в нем, однако говорить о конкретных формах до создания холдинга я считаю преждевременным. 

 

О.ЮНИСОВА 

Подписано в печать 

02.10.2006