Законодательство в медицине


Найти документ:

"Бизнес медицина", 2006, N 1-2 

 

РОССИЯ И ЕВРОПА: ГРАНИ СОТРУДНИЧЕСТВА 

 

ЕДИНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ ВСЕХ 

 

Проблема поддельных лекарств давно приняла международные масштабы, затрагивая даже самые цивилизованные и строго контролируемые фармацевтические рынки США и Евросоюза. В полученном недавно Росздравнадзором докладе Совета Европы констатируется: "В Европе фальсификация лекарственных средств существует, и нет признаков, что ее масштабы уменьшаются". 

 

Производство поддельных препаратов приводит не только к тому, что у населения развивается неверие в систему здравоохранения, недоверие к врачам, провизорам, производителям ЛС. "Поддельные лекарства - это, прежде всего, угроза жизни и здоровью населения, поэтому любой, даже единичный, случай должен подвергаться тщательному анализу. В идеале мы должны добиться, чтобы появление на лекарственном рынке фальсифицированного препарата стало невозможным", - так сформулировал задачу глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.Хабриев. 

Одной из причин данной проблемы в Российской Федерации глава Росздравнадзора считает несовершенство законодательства и нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств. По его мнению, ответственность за появление на фармрынке фальсифицированных препаратов в большей степени лежит на государстве. Не имея адекватной законодательной базы, Росздравнадзор уже давно пытается с помощью различных нормативных документов создать условия для более действенного пресечения поступления фальсификатов на российский фармрынок. Серьезным движением вперед стали изменения, внесенные в Федеральный закон "О лекарственных средствах", в частности, включение в него определения "фальсификация лекарственного средства", которого Росздравнадзор добивался очень долго. А также принятые Правительством РФ постановления о лицензировании медицинской деятельности и производства ЛС. Сам факт обнаружения фальсифицированного лекарственного средства (ФЛС) в аптечных учреждениях и оптовых структурах будет теперь расцениваться как грубое нарушение лицензионных условий с последующим обращением в арбитражный суд и приостановлением или аннулированием лицензии. 

Важным моментом работы Росздравнадзора является организация с 2006 года во всех субъектах Федерации территориальных управлений, фактически выполняющих функцию единой службы. Все территориальные органы плотно взаимодействуют с контрольно-аналитическими лабораториями Росздравнадзора во всех субъектах Федерации, осуществляя контроль качества лексредств, предлицензионное и лицензионное инспектирование. 

На территориальные органы возложена функция проведения до 1 ноября 2006 г. проверок для выявления ФЛС в регионах. Кроме штатных сотрудников территориальных органов Росздравнадзора к проверке соблюдения лицензионных условий подключены внештатные сотрудники, Центральные контрольные комитеты. Работа включает в себя также контроль изъятия и уничтожения выявленных ФЛС. С момента начала проверок было 68 обращений по подозрению на ФЛС, из них 32 факта фальсификации подтвердились. Это примерно соответствует показателям прошлого года. 

В качестве примера судебного разбирательства по факту фальсификации лекарственных средств, в котором Росздравнадзор выступал как эксперт, можно привести совместное с ФСБ инспектирование производства и изъятие образцов ООО "Парафарм" (г. Пенза). Работа была начата в сентябре 2005 г. и закончена в феврале 2006 г. 

Информация о случаях фальсификации лекарств на различных, причем достаточно крупных объектах, поступала уже давно, но несовершенство законодательства не позволяло принять жесткие меры. Теперь это стало возможным. 

Последнее время ведутся разговоры о внедрении на лекарственном рынке системы, подобной той, которая используется для борьбы с фальсификатами алкогольной продукции. Но, по мнению г-на Хабриева, важно не слепое копирование той или иной системы - важно сделать абсолютно прозрачным путь прохождения лекарств от производителя до пациента. Средств для этого много: сейчас в FDA обсуждаются возможности применения микрочипов, есть и более дешевые технологии. 

В качестве одного из путей решения проблемы Росздравнадзор готовит ряд нормативных актов, которые должны заставить иностранных партнеров на российском лекарственном рынке работать по тем же правилам, что установлены для отечественных производителей. В настоящий момент эти условия далеко не равные. 

Росздравнадзор настаивает, чтобы любая зарубежная фирма, регистрирующая на нашем рынке свое лекарственное средство, имела в России юридическое лицо с полномочиями на обладание патентами, которое при необходимости могло бы выступить ответчиком перед компетентными органами. 

 

ЕВРОПЕЙСКИЕ СТАНДАРТЫ ДЛЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО 

ФАРМПРОИЗВОДСТВА 

 

В августе 2006 года Россия присоединилась в качестве наблюдателя к Европейской фармакопее. 

Статус наблюдателя предполагает участие во всех заседаниях Европейской фармакопеи, в разработке и создании общих норм, равный доступ ко всем информационным ресурсам. Для действительных членов исполнение всех статей Европейской фармакопеи является обязательным. Стране же, обладающей статусом наблюдателя, предоставляется возможность постепенно привести качество производимых препаратов к европейским требованиям. Необходимо время для перехода на новые стандарты документации, техническое оснащение фармацевтических предприятий, контрольно-аналитических и исследовательских лабораторий. Так, страна-наблюдатель вправе применять на своей территории принятые Европейской фармакопеей стандарты в той степени, в которой это технически возможно на данный момент. 

Также присоединение к Европейской фармакопее в качестве наблюдателя открывает ряд возможностей для взаимодействия на международном уровне национальных лабораторий контроля качества ЛС. 

"Если лаборатория получает образцы препарата сомнительного качества, она может моментально сопоставить параметры с имеющимися фармакопейными статьями. Это при необходимости дает возможность сразу запустить расследование. С другой стороны, производитель, желающий выйти на рынок, будет стремиться приблизить лексредства к нормам, закрепленным в фармакопее. Можно сказать, фармакопея - это первый фильтр на пути контрафактной продукции", - считает Агнес Артиж, директор Комиссии Европейской фармакопеи. 

По словам руководителя Росздравнадзора Р.У.Хабриева, Российская Федерация, имеющая свою Государственную фармакопею, технически не может одномоментно перейти на европейские стандарты. Должен пройти определенный период времени, в течение которого Россия приведет в соответствие с международными требования, изложенные в нашей фармакопее. Планируется постепенно внедрять статьи, согласованные уже с нормами Европейской фармакопеи, в деятельность, прежде всего, фармпроизводителей, лабораторий по контролю качества лекарств, исследовательских лабораторий. Сейчас четко сказать, сколько потребуется времени на решение этой технической задачи, сложно. Однако определенные результаты уже достигаются. 

"Сам факт того, что Россия присоединилась к Европейской фармакопее в качестве наблюдателя, говорит о том, что мы настроены на долгосрочную перспективу, и готовы в будущем пойти на максимальное приближение требований к производству, контролю качества, реализации лекарственных средств, к международным и европейским нормам", - отметил Р.У.Хабриев. 

В связи со вступлением России в Европейскую фармакопею разработчики и производители в фармацевтической промышленности никаких серьезных затрат не понесут. "Правила игры на рынке остаются прежними", - подчеркнул руководитель Росздравнадзора. Основная сложность переходного периода связана с необходимостью приведения документации на ЛС, фармацевтических статей предприятий, методик, которыми пользуются лаборатории производителей и контроля качества ЛС, в соответствие с Европейской фармакопеей. 

Существенно облегчает задачу принятая в конце 1997 года федеральная программа по переводу российской фармацевтической промышленности на стандарты GMP. Отечественные GMP максимально приближены к международным и, соответственно, европейскими нормам. В том числе с точки зрения подготовки документации. Поэтому каких-либо серьезных затрат для предприятий, которые уже провели переоборудование, не ожидается. 

Нормы Российской государственной фармакопеи имеют ряд различий по сравнению с Европейской фармакопеей. Одна из причин состоит в том, что некоторые фармакопейные статьи были рассчитаны на технологические возможности оборудования, используемого несколько лет назад. Сегодня парк оборудования для отечественной фармацевтической промышленности значительно обновился, и эти нормы стали просто не актуальны. В отечественных фармакопейных статьях указывается такой показатель, как диаметр таблетки. В Европе данный показатель не требует дополнительного контроля. То же относится и допустимому уровню механических включений - наши требования по данному показателю мягче, чем в большинстве европейских стран. 

Гармонизация требований приведет к тому, что вхождение препаратов на рынок в странах, которые используют Европейскую фармакопею как основу для обеспечения качества лексредств, значительно упростится. 

К системе контроля качества лексредств у нас в стране могут быть привлечены также аккредитованные Росздравнадзором независимые лаборатории, обладающие необходимым оборудованием и квалифицированным персоналом. 

В Федеральной службе уже организовано специальное подразделение, которое будет заниматься переподготовкой кадров для лабораторий контроля качества ЛС. 

Таким образом, присоединение России к Европейской фармакопее - это первый шаг к тому, чтобы признание в Европе произведенных на отечественных предприятиях лекарств существенно ускорилось. Полная гармонизация нашей и Европейской фармакопеи, по выражению Р.У.Хабриева, - это дело обозримого будущего. Вселяет оптимизм политическое понимание важности этой проблемы и поддержка в ее решении на высшем государственном уровне. 

 

Справка: 

Европейская фармакопея основывается на международной Конвенции, которая была подписана в 1964 году под эгидой Совета Европы. На сегодняшний день уже 36 европейских стран подписали Конвенцию, в том числе Европейский Союз. Многие страны, в числе которых теперь находится и Российская Федерация, обладают статусом наблюдателя. Причем 14 из них - это страны не европейские, но имеющие тесные экономические связи с Европой. 

Европейская фармакопея решает такие вопросы, как уравнивание качества медикаментов, их надежность на европейском уровне, один и тот же набор средств, инструментария для противодействия контрафакту и подделке медикаментов, свободный доступ, обращение фармацевтических продуктов между всеми странами, подписавшими Конвенцию. 

 

ПРОБЛЕМУ БУДЕМ РЕШАТЬ СООБЩА 

 

Борьба с распространением контрафактной продукции была одним из ключевых вопросов, обсуждавшихся на июльской встрече "большой восьмерки" в Санкт-Петербурге. Эта же проблема сегодня находится в центре внимания Совета Европы, активно сотрудничающего по данному направлению и с Минздравсоцразвития РФ, и с Росздравнадзором. В частности, именно по инициативе российской стороны 23-24 октября в Москве пройдет Международная конференция "Европа против контрафактных лекарственных средств", участие в которой, по самым приблизительным подсчетам, примут более 600 специалистов из России, СНГ и европейских стран. 

По словам члена экспертной группы Совета Европы по борьбе с оборотом фальсифицированных лекарств, заместителя начальника Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Александра Топоркова, идея проведения такого мероприятия родилась в ходе прошлогодней международной конференции в Страсбурге, которая проводилась под эгидой Совета Европы и также была посвящена борьбе с оборотом фальсифицированных лекарств. 

На этой встрече были выработаны вполне конкретные рекомендации по правовым и практическим мерам, направленным на достижение реальных результатов в области борьбы с распространением фальсифицированных и контрафактных лекарств. Кроме того, специальная группа по вопросам фальсифицированных лекарственных средств Комитета экспертов по фармацевтике Совета Европы приняла четкий план действий в этом направлении. Этот план включает в себя различные вопросы, связанные с оценкой и управлением рисками, международным сотрудничеством, обучением и образованием в области противодействия фальсификатам, а также правоприменением соответствующих законов. При этом очень важно то, что, отражая видение этой проблемы в глобальном плане, документ четко и объективно оценивает реально сложившуюся ситуацию с фальсификатами в Европе. 

Таким образом, октябрьская конференция отражает очередной этап этой работы, а место ее проведения логично увязано с фактом председательства России в Совете Европы. 

Как подчеркивает А.А.Топорков, к числу основных задач предстоящей конференции следует отнести обмен опытом между специалистами соответствующих служб России, государств СНГ и европейских стран. В частности, основой для эффективного обмена информацией между участниками процесса может стать создание сети единых точек контакта (ЕТК) в соответствующих государственных учреждениях (в первую очередь - в учреждениях здравоохранения). С помощью ЕТК можно было бы отслеживать ситуацию с фальсификатами, а также оперативно обеспечивать доступ всех заинтересованных сторон к необходимым данным. 

В числе предполагаемых к обсуждению мер противодействия фармфальсификатам - создание в сотрудничестве с Европейской дирекцией по качеству медицинских препаратов (ЕДКМП) единой информационно-обменной сети, объединяющей различные лаборатории контроля качества в РФ. Образцом для нее должна стать аналогичная сеть, действующая на базе ЕДКМП. 

Предполагается разработать и обсудить проект европейской конвенции по борьбе с оборотом фальсификатов, а также принять резолюцию, объявляющую изготовление и сбыт такого рода продукции уголовно наказуемым деянием и рекомендующую создать соответствующие положения в законодательствах европейских стран и СНГ. Одним из пунктов, который предлагается включить в итоговый документ, будет создание при поддержке Всемирной организации здравоохранения Международной специальной комиссии по борьбе с контрафактными лекарственными средствами (International Medical Anti-Counterfeiting Taskforce - IMPACT), в которую войдут представители государственных, негосударственных и международных организаций. 

"Хотелось бы отметить, что с точки зрения количества обращающихся на фармрынке контрафактов и фальсификатов, равно как и в плане государственных мер противодействия их обороту, Россия сегодня вовсе не выглядит аутсайдером. И в Европе, и в мире в целом есть немало стран, где ситуация по сравнению с российской выглядит куда более тревожной. Так что, думаю, на предстоящей конференции мы будем не только выслушивать мнение коллег, но и активно делиться собственным опытом", - говорит А.А.Топорков. 

Конференция "Европа против контрафактных лекарственных средств" проходит в рамках ежегодного "Фарммедобращения", традиционно собирающего всех ведущих представителей фармацевтического и медицинского рынка России. Впрочем, на самой конференции будут присутствовать и специалисты многих других учреждений и ведомств, в той или иной степени занимающихся противодействием лекарственным фальсификатам - Минюста, Таможенного комитета, Министерства внутренних дел. Кроме того, предполагается широко представить как законодательную, так и исполнительную власть - Государственную Думу, Администрацию Президента РФ, Правительство РФ и другие структуры. 

 

Редакционный материал 

Подписано в печать 

12.10.2006