Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО 

 

30 января 2007 г. 

 

N 01И-62/07 

 

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость и осуществляющих испытания качества лекарственных средств в рамках обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования, что требованиями Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусматривается направление информации в орган государственного контроля (надзора) при выявлении несоответствия продукции установленным требованиям. 

В целях оперативного принятия решений по фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет унифицированные формы для представления сведений о лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных документов: 

1. Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации (приложение N 1). 

Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации по форме, указанной в приложении N 1, протокол испытаний лекарственного средства, акт отбора образцов представляются по электронному адресу: shaf@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1. 

Сроки представления информации необходимо дифференцировать в зависимости от критериев выявленного несоответствия лекарственных средств, перечисленных в приложении N 2. 

Данные сведения также следует направлять в Росздравнадзор в случае выявления испытательной лабораторией несоответствия качества лекарственных средств при экспертизе в рамках сертификации. 

2. Обобщенная информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств (приложение N 3). 

Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца. 

3. Обобщенная информация о проведении испытаний качества лекарственных средств по состоянию на 1-е число следующего за отчетным месяца (приложение N 4). 

Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца. 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ 

 

 

 

 

 

Приложение N 1 

к письму Росздравнадзора 

от 30.01.2007 г. N 01И-62/07 

 

ИНФОРМАЦИЯ 

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ 

 

Наименование организации, осуществляющей испытания качества 

лекарственных средств ____________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

 

Основание для проведения испытаний качества лекарственного 

средства (испытания качества лекарственных средств в рамках 

сертификации, испытания качества лекарственных средств в рамках 

декларирования) __________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

 

Место отбора пробы (наименование организации, адрес): ____________ 

__________________________________________________________________ 

Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации ___ 

__________________________________________________________________ 

Акт отбора пробы (дата): _________________________________ 

 

Описание ЛС 

 

Торговое название
(в соответствии с Государственным
Реестром ЛС)  

 

Нормативный документ  

 

N РУ  

 

Дата регистрации  

 

Форма выпуска  

Лекарственная форма  

 

Дозировка (для
монокомпонентных
препаратов)  

 

Потребительская упаковка:
Количество (в первичной упаковке) -
Первичная упаковка -
Количество (во вторичной упаковке) -
Вторичная упаковка -
Количество (в групповой (транспортной)
упаковке) -
Групповая (транспортная) упаковка
Комплектность (при наличии)  

 

Штрих-код  

 

 

Серия  

 

 

Производитель 

 

Наименование производителя  

 

Страна производителя  

 

 

Информация о происхождении лекарственного средства 

 

Наименование заявителя, адрес  

 

Ф.И.О. руководителя  

 

 

Показатели несоответствия 

 

Протокол (номер, дата)  

 

 

Показатель  

Описание несоответствия  

 

 

 

 

 

Должность руководителя: _____________________________ (Ф.И.О.) 

подпись 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ 

 

 

 

 

 

Приложение N 2 

к письму Росздравнадзора 

от 30.01.2007 г. N 01И-62/07 

 

КРИТЕРИИ 

ВЫЯВЛЕННОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

Критерии выпиленного
несоответствия  

Показатели  

Сроки направления
информации в
Росздравнадзор  

Критические
(влияют на качество
лекарственного
средства и
представляют
непосредственную
угрозу здоровью и
жизни потребителя)  

Подлинность  

24 часа  

Количественное
содержание действующих
веществ  

Примеси  

Механические включения  

Микробиологическая
чистота  

Пирогенность  

Стерильность  

pH  

Антитела к вирусам  

Маркировка (вводящая в
заблуждение потребителя) 

Упаковка (не
обеспечивающая
сохранность
лекарственного средства) 

Описание (внешний вид,
прозрачность)  

Растворимость  

Распадаемость  

Номинальный объем  

Средняя масса  

Другие  

Некритические (не
влияют на качество
лекарственного
средства)  

Упаковка  

5 дней  

Маркировка  

Другие  

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ 

 

 

 

 

 

Приложение N 3 

к письму Росздравнадзора 

от 30.01.2007 г. N 01И-62/07 

 

ОБОБЩЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ 

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

за ____________ 200__ г 

 

Наименование организации, осуществляющей контроль качества 

лекарственных средств ____________________________________________ 

 

N
п/п 

Наимено-
вание
лекарст-
венного
средства 

Серия 

Произ-
водитель 

Страна
проис-
хожде-
ния  

Количество
упаковок,
заявленных
к декла-
рированию
(сертифи-
кации)  

Заявитель,
адрес  

Пока-
затель
несо-
ответ-
ствия  

1  

2  

3  

4  

5  

6  

7  

8  

 

Должность руководителя: (Ф.И.О.) 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ 

 

 

 

 

 

Приложение N 4 

к письму Росздравнадзора 

от 30.01.2007 г. N 01И-62/07 

 

ОТЧЕТ 

ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

ПО СОСТОЯНИЮ НА ________________ 2007 г. 

 

Название организации, осуществляющей контроль качества 

лекарственных средств ____________________________________________ 

 

N
п/п 

Продукция  

Проверено
наименований 

Забраковано 


Проверено
серий  

Забраковано 

Наиме-
нований 

%  

Серий 

%  

1  

9  

3  

4  

5  

6  

7  

8  

1.  

Отечественные
лекарственные
средства  

 

 

 

 

 

 

2.  

Импортные
лекарственные
средства  

 

 

 

 

 

 

 

ИТОГО  

 

 

 

 

 

 

 

Подпись руководителя ________________________ (Ф.И.О.) 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ