Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

25 сентября 2006 г. 

 

N 01И-769/06 

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

(в ред. письма Росздравнадзора от 06.02.2007 N 01И-103/07) 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Изониазид, таблетки 0,3 г N 100, производства ООО "Розфарм", поставщик ООО "Эскулап-Кама", показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями) - серии 0050306. 

- Простопин, суппозитории ректальные N 15, производства ООО "Алфарм", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-19", показатель "Описание" (суппозитории при извлечении из контурной ячейковой упаковки ломаются) - серии 050206. 

- Эналаприл, таблетки 20 мг N 20, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Пермский филиал, показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями, сколами и шероховатой поверхностью) - серии 2005. 

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": 

- Брал, раствор для инъекций 5 мл N 5, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Упаковка" (на пластиковом поддоне, на ампулах присутствуют кристаллы белого и светло-желтого цвета) - серии BRIP-190. 

- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом малины N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Описание" (пастилки со сколами и белым налетом) - серии R/620. 

- Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "ИнтерКэр", г. Омск, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии J4423. 

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края": 

- Боярышника настойка, 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "ФК Пульс" г. Химки, показатель "Сухой остаток" - серии 10206. 

- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Юнона" г. Тихорецк, показатель "Средняя масса" - серий 350206, 540306. 

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ": 

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г. Санкт-Петербург, показатели "Описание" (опалесцирующая жидкость), "Прозрачность" (мутный раствор), "pH" - серии 020606. 

(в ред. письма Росздравнадзора от 06.02.2007 N 01И-103/07) 

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области: 

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ГУП НСО "Фармация" г. Новосибирск, показатель "Описание" (раствор с осадком) - серии 1040406. 

6. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области": 

- Вазелин медицинский, субстанция, производства ОДО "Аксо", Беларусь, поставщик ООО "Рэймед-Т" г. Томск, показатель "Описание" (масса с запахом нефтепродуктов) - серии 58. 

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области: 

- Календулы настойка, 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ОАО "Фармация", г. Пенза, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Упаковка" (отсутствует картонная пачка и инструкция по медицинскому применению) - серии 21004. 

- Фенобарбитала таблетки, 100 мг N 6, производства ОАО "Фармакон", поставщик ОГУП "Фармация" г. Ульяновск, показатели: "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся), "Распадаемость", "Растворение" - серии 30302. 

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. 

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. 

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ