Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПРИКАЗ 

 

22 февраля 2007 г. 

 

N 384-Пр/07 

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ 

НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю: 

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (В.К.Бармин) в установленный срок оформить и выдать заявителям регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения. 

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ 

 

 

Приложение N 1 

к приказу Росздравнадзора 

от 22.02.2007 г. N 384-Пр/07 

 

N
п/п 

Номер РУ,
дата  

Дата  

Номер
КДР  

Дата  

Наименование
изделия
медицинского
назначения  

Заявитель  

Изготовитель  

Страна
изготовителя 

1.  

ФСР
2007/00001 

22.02.2007 

4245  

30.01.2007 

Набор реагентов
для бактерио-
логических
исследований
"Питательный
агар для
культивирования
микроорганизмов
сухой
(ГРМ-агар)"  

Федеральное
государственное
учреждение
науки "Госу-
дарственный
научный центр
прикладной
микробиологии и
биотехнологии"
Федеральной
службы по
надзору в сфере
защиты прав
потребителей и
благополучия
человека,
п. Оболенск,
Московская
область  

Федеральное
государственное
учреждение
науки "Госу-
дарственный
научный центр
прикладной
микробиологии и
биотехнологии"
Федеральной
службы по
надзору в сфере
защиты прав
потребителей и
благополучия
человека,
п. Оболенск,
Московская
область  

Россия  

2.  

ФСР
2007/00002 

22.02.2007 

4262  

30.01.2007 

Набор реагентов
для бактерио-
логических
исследований
"Питательный
бульон для
культивирования
микроорганизмов
сухой
(ГРМ-бульон)"  

Федеральное
государственное
учреждение
науки "Госу-
дарственный
научный центр
прикладной
микробиологии и
биотехнологии"
Федеральной
службы по
надзору в сфере
защиты прав
потребителей и
благополучия
человека,
п. Оболенск,
Московская
область  

Федеральное
государственное
учреждение
науки "Госу-
дарственный
научный центр
прикладной
микробиологии и
биотехнологии"
Федеральной
службы по
надзору в сфере
защиты прав
потребителей и
благополучия
человека,
п. Оболенск,
Московская
область  

Россия  

3.  

ФСР
2007/00003 

22.02.2007 

4268  

30.01.2007 

Набор реагентов
для бактерио-
логических
исследований
"Питательная
среда для
выявления
коринебактерий
(Коринебакагар)" 

Федеральное
государственное
учреждение
науки "Госу-
дарственный
научный центр
прикладной
микробиологии и
биотехнологии"
Федеральной
службы по
надзору в сфере
защиты прав
потребителей и
благополучия
человека,
п. Оболенск,
Московская
область  

Федеральное
государственное
учреждение
науки "Госу-
дарственный
научный центр
прикладной
микробиологии и
биотехнологии"
Федеральной
службы по
надзору в сфере
защиты прав
потребителей и
благополучия
человека,
п. Оболенск,
Московская
область  

Россия  

4.  

ФСР
2007/00004 

22.02.2007 

4580  

01.02.2007 

Набор реагентов
для определения
общего белка
в сыворотке
и плазме крови
с помощью
биуретовой
реакции
(Общий белок)  

Закрытое
акционерное
общество
"ЭКОлаб", г.
Электрогорск,
Московская
область  

Закрытое
акционерное
общество
"ЭКОлаб", г.
Электрогорск,
Московская
область  

Россия  

5.  

ФСР
2007/00005 

22.02.2007 

4909  

06.02.2007 

Аппарат слуховой
электронный
воздушного
звукопроведения
заушного типа с
автоматической
регулировкой
усиления "РИТМ-
А1" ("РИТМ-А1-1) 

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

6.  

ФСР
2007/00006 

22.02.2007 

4917  

06.02.2007 

Аппарат слуховой
электронный
воздушного
звукопроведения
заушного типа
"АУДИТ РР"  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

7.  

ФСР
2007/00007 

22.02.2007 

4926  

06.02.2007 

Аппараты
слуховые
электронные
карманные
базовые К-10С
(воздушной
проводимости),
К-10К (костной
проводимости) и
их модификации
(типа К-11С;
К-11К; К-12С;
К-13С)  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

8.  

ФСР
2007/00008 

22.02.2007 

4929  

06.02.2007 

Аппарат слуховой
электронный
цифровой
программируемый
воздушного
звукопроведения
заушного типа
"БРИЗ-44SP"  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

9.  

ФСР
2007/00009 

22.02.2007 

4930  

06.02.2007 

Аппарат
голосообразующий
АГ-80  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

10. 

ФСР
2007/00010 

22.02.2007 

4945  

06.02.2007 

Аппарат слуховой
электронный
воздушного
звукопроведения
карманного типа
"РИТМ-К2"  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

11. 

ФСР
2007/00011 

22.02.2007 

4946  

06.02.2007 

Аппараты
слуховые
электронные
воздушного
звукопроведения
карманного типа
с автоматической
регулировкой
усиления
"РИТМ-К31",
"РИТМ-К32",
"РИТМ-К35"  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

12. 

ФСР
2007/00012 

22.02.2007 

4948  

06.02.2007 

Аппарат слуховой
электронный
воздушного
звукопроведения
заушного типа
миниатюрные
"РИТМ-М1",
"РИТМ-М2",
"РИТМ-М3",
"РИТМ-М3Т".  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

13. 

ФСР
2007/00013 

22.02.2007 

4950  

06.02.2007 

Аппараты
слуховые
электронные
заушного типа
воздушного
звукопроведения
"Аудит-N",
"Аудит-Н"  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

14. 

ФСР
2007/00014 

22.02.2007 

4952  

06.02.2007 

Аппарат слуховой
электронный
воздушного
звукопроведения
заушного типа
АС-60-"РИТМ"
(АС-70-"РИТМ").  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

15. 

ФСР
2007/00015 

22.02.2007 

4953  

06.02.2007 

Устройство
зарядное для
одного или двух
аккумуляторов
для слуховых
аппаратов
Узса-10-"РИТМ"  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

16. 

ФСР
2007/00016 

22.02.2007 

4964  

06.02.2007 

Звукореакто-
тестер-01  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

17. 

ФСР
2007/00017 

22.02.2007 

4965  

06.02.2007 

Аппарат слуховой
электронный
воздушного
звукопроведения
заушного типа,
мощный,
низкочастотный
"АУДИТ-PPL"  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

18. 

ФСР
2007/00018 

22.02.2007 

4966  

06.02.2007 

Аппараты
слуховые
электронные
цифровые
программируемые
воздушного
звукопроведения
заушного типа
"БРИЗ-44М",
"БРИЗ-44Р"  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

19. 

ФСР
2007/00019 

22.02.2007 

4968  

06.02.2007 

Аппарат слуховой
электронный
воздушного
звукопроведения
карманного типа
с независимыми
регуляторами
тембра "РИТМ-К1" 

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Открытое
акционерное
общество
"Завод слуховых
аппаратов
"РИТМ", Москва  

Россия  

20. 

ФСР
2007/00020 

22.02.2007 

4913  

06.02.2007 

Ингалятор
ультразвуковой
"Вулкан-1"  

Открытое
акционерное
общество
"Утес",
г. Ульяновск  

Открытое
акционерное
общество
"Утес",
г. Ульяновск  

Россия  

21. 

ФСР
2007/00021 

22.02.2007 

4914  

06.02.2007 

Ингалятор
ультразвуковой
"Вулкан-2"  

Открытое
акционерное
общество
"Утес",
г. Ульяновск  

Открытое
акционерное
общество
"Утес",
г. Ульяновск  

Россия  

22. 

ФСР
2007/00022 

22.02.2007 

5235  

08.02.2007 

Аппарат слуховой
электронный
воздушного
звукопроведения
заушного типа
У-01-1 "Соната"  

Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Исток-Аудио
Интернэшнл",
г. Фрязино,
Московская
область  

Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Исток-Аудио
Интернэшнл",
г. Фрязино,
Московская
область  

Россия  

23. 

ФСР
2007/00023 

22.02.2007 

5239  

08.02.2007 

Аппарат слуховой
электронный
воздушного
звукопроведения
заушного типа
У-01-1 "Соната"  

Общество с
ограниченной
ответствен
ностью
"Исток-Аудио
Трейдинг",
г. Фрязино,
Московская
область  

Общество с
ограниченной
ответствен
ностью
"Исток-Аудио
Трейдинг",
г. Фрязино,
Московская
область  

Россия  

24. 

ФСР
2007/00024 

22.02.2007 

5262  

08.02.2007 

Гель для
ультразвуковой
диагностики
"Аквагель"  

Закрытое
акционерное
общество
"ДЕСМО",Санкт-
Петербург  

Закрытое
акционерное
общество
"ДЕСМО",Санкт-
Петербург  

Россия  

25. 

ФСР
2007/00025 

22.02.2007 

5260  

08.02.2007 

Микроколориметр
медицинский
фотоэлектричес-
кий МКМФ-02  

Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Научно-произ-
водственная
фирма
"Медицина-
Техника",
Санкт-Петербург 

Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Научно-произ-
водственная
фирма
"Медицина-
Техника",
Санкт-Петербург 

Россия  

26. 

ФСР
2007/00026 

22.02.2007 

5308  

08.02.2007 

Плазма
контрольная
(пул здоровых
доноров)
(ПЛАЗМА Н) в
составе
(см. приложение:
плазма крови
человека с
нормальным
уровнем
параметров
системы
гемостаза
лиофильно
высушенная;
плазма крови
человека со
сниженным
уровнем
параметров
системы
гемостаза
лиофильно
высушенная)  

Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "НПФ
РЕНАМ", Москва  

Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "НПФ
РЕНАМ", Москва  

Россия  

 

Заместитель начальника Управления 

регистрации лекарственных средств 

и медицинской техники 

В.К.БАРМИН 

 

Начальник отдела регистрации 

отечественной медицинской техники и 

изделий медицинского назначения 

Т.Г.КРЫЛОВА