Законодательство в медицине


Найти документ:

"Аптечный бизнес", 2007, N 3 

 

ВРЕМЯ ВЫБОРА 

 

В настоящее время все чаще стали уделять внимание таким понятиям, как система менеджмента качества (СМК) и процесс управления СМК. Такое положение дел является не случайным. Актуальность внедрения СМК в деятельность субъектов фармацевтического рынка приобрела характер не модного процесса, а достаточно серьезной необходимости. 

 

Этот процесс стал актуальным благодаря тому, что развитие фармацевтического бизнеса перешагнуло порог обычной конкуренции: ценовой, ассортиментной, расширения поля влияния. В настоящий момент конкуренция ориентирована на уровень предоставления фармацевтической организацией качества как по продукту, так и по оказанию услуг. Кроме того, планируемое к началу 2008 г. вступление в ВТО неотвратимо должно привести отечественный фармацевтический рынок к выбору своих позиций в мировом торговом сообществе. Вступление России в ВТО откроет свободный доступ на российский рынок иностранным компаниям, что может привести к неконкурентоспособности российских предприятий на рынке фармацевтических товаров и услуг из-за несоответствия международным стандартам. Европейские предприятия четко делят своих поставщиков на три группы: 

- Абсолютно надежные (сертифицированная СМК ИСО 9001:2000). 

- Относительно надежные (СМК ИСО 9001:2000 в процессе внедрения). 

- Ненадежные (СМК ИСО 9001:2000 отсутствует). 

Применение СМК является естественным процессом для каждого субъекта фармацевтического рынка стран с развитой экономикой. В настоящее время и для России становится необходимым применение СМК как основополагающего механизма организации бизнеса. Но для того, чтобы внедрить СМК, необходимы не только внешние предпосылки, такие, как вступление России в ВТО, но и внутренние - понятие необходимости в СМК как в основе построения философии бизнеса. Для того, чтобы понять данную философию, необходимо вернуться приблизительно на 60 лет назад, когда впервые были озвучены взгляды американского ученого Э.Деминга в области управления качеством. Он выделял четыре основных элемента улучшения качества: 

1. Системный подход - это совокупность элементов системы и существующих между ними взаимосвязей, т.е. каждый процесс, каждое действие, каждый документ организации рассматривается только через призму совокупности. 

2. Статистическое мышление - понимание вариабельности системы и причин, вызывающих ее. 

3. Учет психологии людей, т.к. качество создается силами и способностями сотрудников. 

4. Глубинные знания. В концепции управления качеством Э.Деминг указывает, что компании не нужно копирование чужого опыта, ей необходимы сотрудники, стремящиеся к новым знаниям, которые благодаря образованию и постоянному самообразованию влияют на процессы совершенствования бизнеса. 

В связи с особенностями национального рынка следует сделать акцент на том, что техническое внедрение СМК без "вживления", т.е. осознания в ее необходимости владельцами и высшим руководством субъекта бизнеса, невозможно. Э.Деминг, разработав концепцию управления качеством, не смог пропагандировать ее на своей родине, т.к. в США выше руководства департамента контроля качества его не слушали. Высшее руководство не считало необходимым лично заниматься вопросами повышения качества. Впервые он озвучил концепцию на семинаре для владельцев и руководителей японских предприятий, где теория была воспринята и достаточно быстро внедрена в практику, что в результате привело к так называемому "японскому чуду", скачку экономического роста. 

Тем не менее, необходимо вернуться к современным реалиям российской фармацевтической отрасли. Наилучшим образом в свете внедрения СМК на российском фармацевтическом пространстве обстоят дела у производителей лекарственных средств. Сама возможность перехода производителей фармацевтической продукции на условия GMP включает в себя возможность внедрения СМК по классической форме, представленной в ИСО 9001:2000 "Система менеджмента качества". Но абсолютно в другой ситуации находится оптовый и розничный фармацевтический сектор. На данный момент только одна национальная дистрибьюторская компания (ЗАО "Аптека-Холдинг") сертифицирована по СМК. Такое положение обусловлено несколькими причинами: 

- Разнообразием субъектов оптового фармацевтического рынка и их финансовых возможностей. То, что могут позволить себе крупные, по большей части частные, фармацевтические компании, не всегда выполнимо предприятиями среднего уровня, например такими, как РПП "Фармация" городского или сельского типа. 

- Отсутствие личного осознания философии СМК: "Будет указание - сделаем, если нет, то нам это не нужно". 

- Постоянные изменения законодательства. Для полноценного внедрения СМК необходимо наличие такого показателя, как стабильность, т.к. СМК подразумевает стандартизацию всех действий и процессов на предприятии, которые напрямую зависят от нормативно-правового регулирования государства. Вместе с тем без повсеместного применения СМК невозможно дальнейшее развитие российского фармацевтического рынка. После выхода в свет ОСТа "Правила оптовой торговли лекарственными средствами", дистрибьюторы впервые столкнулись с таким понятием, присущим СМК, как внутренние проверки. Согласно ОСТу, оптовые фармацевтические организации должны регулярно их проводить. При этом сразу возникают вопросы: "а что это такое, и по какой методике эту процедуру необходимо проводить, каковы цели и суть внутренних проверок?" Хочется отметить, что сама методика проведения процедуры внутренней проверки (внутреннего аудита) СМК изложена в п. 8.2.2 ИСО 9001:2000 и ИСО 19001 "Рекомендации по аудиту СМК и/или окружающей среды". Согласно ИСО, каждая организация, внедрившая СМК в целях улучшения и коррекции своей деятельности, должна проводить внутренний аудит на соответствие СМК. Критериями аудита являются совокупность политик, процедур или требований. Согласно условиям СМК каждая организация должна разработать собственную, специфичную только ей политику, которая определяет моменты, дающие ей конкурентоспособные возможности существования на коммерческом пространстве. Совокупность процедур и требований подразумевает составление описаний каждой взаимосвязанной друг с другом процедуры, составление подробных инструкций, отражающих как технологические, так и личностные требования к сотрудникам. Именно при такой организации возможно проведение внутреннего аудита в соответствии с ИСО 19001. При этом внутренний аудит проводится по следующим правилам: 

1. приоритета менеджмента; 

2. коммерческого намерения; 

3. требования системы менеджмента; 

4. законодательного, нормативного и контрактного требований; 

5. необходимости оценивания поставщика; 

6. требования потребителя; 

7. потребностям других заинтересованных сторон; 

8. риска организации. 

Кроме этого, необходимо обратиться к директиве Европарламента и совета 2001/83/EY о принципах добропорядочности дистрибуции, соблюдаемых в оптовой торговле лекарственными препаратами, который был принят во внимание при разработке национального ОСТа. Данная директива носит общий основополагающий характер для предприятий ЕС, занимающихся оптовой торговлей лекарственными средствами, и на ее основе разрабатываются национальные стандарты. Со своей стороны мы провели сравнительный анализ двух национальных стандартов GDP, отечественного и зарубежного (рисунок 1): 

- ОСТ 91500.05.005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (Россия); 

- Постановление 8/2002 от 05.12.02 "Принципы добропорядочности в оптовой торговле лекарственными препаратами" (Финляндия). 

 

 

 

Рис. 1. Сравнительная характеристика отечественного 

и зарубежного нормативных документов по GDP 

 

 

¦Отраслевой стандарт правил оптовой торговли ЛС.¦ ¦ Принципы добропорядочности в оптовой торговле ¦ 

¦ Основные положения (91500.05.0005-2002) ¦ ¦ лекарственными средствами (Постановление 8/2002 ¦ 

¦ Российская Федерация ¦ ¦ от 05.12.2002) Республика Финляндия ¦ 

L L 

 

 

¦ 1. Введение +>¦ Приведены основополагающие документы и область применения ¦<+ 1. определение и сфера ¦ 

LT L ¦ применения ¦ 

¦ L 

 

+  

¦II. Термины и определения+>¦ Приведены определения ¦ ¦Определена цель данного документа -¦<+ 2. общие положения ¦ 

LT ¦ отраслевых терминов, ¦ ¦контроль качества оптовой торговли ¦ L 

¦ применяемых в настоящем ¦ ¦ лекарственными препаратами ¦ 

¦ ¦ документе ¦ L 

¦  

+ ¦ Определена должность - ¦  

¦ III. Общие положения +>¦Приведен перечень общих ¦ ¦Руководитель оптовой торговли,¦ ¦ 3. персонал ¦ 

LT ¦положений и требований ¦ ¦ действующего на основании ¦< L 

¦при оптовой торговле ЛС: ¦ ¦ Закона о ЛС § 33 ¦ ¦ 

¦ ¦- соблюдение стандартов; ¦ L ¦ 

¦- наличие МТБ; ¦ ¦  

¦ ¦- особенности продажи ЛС;¦ ¦ ¦ 3.1 ответственный ¦ 

¦- наличие лицензии ¦ L+ руководитель ¦ 

¦ L ¦ Определена должность - ¦ L 

¦Ответственный за реализацию ¦< 

¦ ¦ ЛП (зав. складом) ¦ ¦ 

L ¦ 

¦ ¦ 

+ ¦  

¦ IV. Помещения и ¦ ¦ Приводится подробное ¦ ¦ Работник склада должен: ¦ ¦ ¦ 3.2 лицо, отвечающее ¦ 

¦оборудование для оптовой +>¦ изложение требований к ¦ ¦- обладать надлежащей ¦ L+ требованиям по ¦ 

¦ торговли ¦ ¦помещению и оборудованию ¦ ¦ квалификацией и опытом; ¦ ¦ компетентности ¦ 

LT ¦ аптечного склада. ¦ ¦- при поступлении на работу ¦ L 

¦ (Условия GSP) ¦ ¦и переводе на другую должность¦< 

¦ L ¦пройти внутреннюю ¦ ¦ 

¦квалификационую программу ¦ ¦ 

¦ L ¦  

L+ 3.3 обучение персонала ¦ 

¦ L 

+  

¦ V. Прием на склад и + ¦ Краткое изложение требований ¦ 

¦ отпуск со склада ЛС ¦ ¦ ¦ к хранению ЛС: ¦ 

LT ¦ ¦- индивидуальное соблюдение температуры, ¦  

\/ ¦влажности, света; ¦<+4. помещения, оборудование¦ 

¦ ¦- уборка помещений; ¦ ¦ и складирование лекарств ¦ 

¦- наличие приемного отдела; ¦ ¦- наличие охранной сигнализации; ¦ L 

¦ ¦- наличие карантинной зоны ¦ ¦- удаление ЛС с истекшим сроком годности;¦ 

¦для ЛС с поврежденной ¦ ¦- регулярное проведение инвентаризации; ¦ 

¦ ¦упаковкой, не сертифицированные,¦ ¦- наличие карантинной зоны для ЛС, ¦ 

¦не имеющие сопроводительной ¦ ¦снятых с реализации; ¦ 

¦ ¦документации, контаминированные,¦ ¦- соблюдение норм по хранению ¦ 

¦возвращенные на аптечный склад; ¦ ¦наркотических средств; ¦ 

¦ ¦- хранение в соответствии ¦ ¦- хранение в соответствии с ¦  

¦с законодательством ядовитых, ¦ ¦законодательством о взрывоопасных, ¦ + 5. документация ¦ 

¦ ¦психотропных и наркотических ЛС;¦ ¦ядовитых и газообразных ЛС ¦ ¦ L 

¦- наличие сопроводительных ¦ L ¦ 

¦ ¦документов с перечислением ¦ ¦ 

¦- соответствующих реквизитов; ¦ ¦ 

¦ ¦- наличие ответственного лица ¦ ¦- все складские мероприятия и ¦<  

¦за документальное оформление; ¦ ¦практические процедуры фиксируются в ¦ + 5.1 внутренние проверки ¦ 

¦ ¦- уничтожение ЛС, не подлежащих ¦ ¦инструкциях и утверждаются руководителем ¦ ¦ L 

¦реализации ¦ ¦склада; ¦ ¦ 

¦ L ¦- пояснение о разрешенном к реализации ¦ ¦ 

¦перечне ЛС ¦ ¦  

¦ L ¦ ¦ 6. мероприятия по ¦ 

+ ¦ ¦ складированию и ¦ 

¦ VI. Организация + ¦ ¦ транспортировке ЛС ¦ 

¦ хранения ЛС ¦ ¦ ¦- наличие ответственного лица за внутренние ¦ ¦ L 

LT ¦ ¦ проверки; ¦ ¦ 

¦ ¦- цель внутренних проверок - соблюдение ¦< 

¦ ¦ ¦ указаний и инструкций официальных органов,¦ 

¦ ¦ утвержденных руководителем склада; ¦ 

¦ \/ ¦- самостоятельное формирование внутренней ¦  

¦ системы качества и отчетности по ней ¦ + 6.1 приемка товара ¦ 

¦ ¦ Приводится подробное ¦ L ¦ L 

¦ изложение требований ¦ ¦ 

¦ ¦ по организации ¦ ¦ 

¦ хранения на аптечном ¦ ¦- приведен краткий алгоритм действий ответственного¦<  

¦ ¦ складе ЛС. ¦ ¦ лица по процедуре приемки товара; ¦ ¦ 6.2 поставка, упаковка ¦ 

¦ (Условия GSP) ¦ ¦ - приемка товара осуществляется согласно ¦ + и транспортировка ЛС ¦ 

¦ L ¦ внутренней инструкции ¦ ¦ L 

L ¦ 

¦ ¦ 

+ ¦ 

¦VII. Обеспечение качества ¦ ¦Приведен краткий алгоритм действий по¦ ¦  

¦ на предприятии оптовой + ¦ процедуре поставки, упаковки и ¦< ¦ 7. рекламации, возврат ¦ 

¦ торговли ¦ ¦ ¦ транспортировке товара ¦ ¦ и дефекты продукции ¦ 

L ¦ L L 

\/ 

 

¦ Отмечены методы по сохранению ¦ ¦- наличие внутренней инструкции по принятию ¦ 

¦ качества ЛС: ¦ ¦ возвратов и рекламаций; ¦  

¦ - закупка, реализация должна ¦ ¦- приведен краткий алгоритм действий по ¦<+7.1 рекламации и возврат ¦ 

¦осуществляться в соответствии ¦ ¦ процедуре акцептирования возвращенных ЛС ¦ L 

¦с законодательством; ¦ L 

¦ - условия хранения, перемещения ¦ 

¦и транспортировки ЛС должны ¦  

¦исключать контаминацию; ¦ ¦Отмечено, что все мероприятия должны¦  

¦ - объектами внутренних проверок ¦ ¦ основываться на Инструкции ¦<+ 7.2 дефекты продукции ¦ 

¦являются: ¦ ¦ Медицинского ведомства ¦ ¦ и снятие с реализации ¦ 

¦документы на помещение, ¦ L L 

¦должностные инструкции, стандарты¦ 

¦и другие необходимые документы; ¦  

¦- проверки проводятся ¦ ¦Упаковка ЛС должна соответствовать § 8¦  

¦сотрудниками в соответствии с ¦ ¦ Закона о лекарственных препаратах ¦<+ 8. упаковка ¦ 

¦функционально-должностной ¦ L L 

¦инструкцией; ¦ 

¦- наличие ответственного лица ¦  

¦за внутренние проверки - ¦ ¦ Все условия должны соответствовать ¦  

¦уполномоченного по качеству; ¦ ¦ постановлению медицинского ведомства ¦<+ 8.1 упаковка сырья ¦ 

¦- частота проверок определяется ¦ ¦"О добропорядочных принципах производства¦ L 

¦руководителем; ¦ ¦ лекарственных препаратов" ¦ 

¦- результаты проверок ¦ L 

¦протоколируются; ¦ 

¦- руководитель аптечного склада, ¦  

¦и его заместители, должны иметь ¦ ¦По запросу медицинское ведомство дает ¦  

¦соответствующее образование ¦ ¦инструкции и консультации о применении¦<+ 9. инструкции и ¦ 

¦и опыт работы ¦ ¦ настоящего постановления ¦ ¦ консультации ¦ 

L L L 

 

 

 

Для нее ОСТ 91500.05.0005-2002 включает 7 разделов, по своему назначению отвечающих специальным требованиям документа. Но при раскрытии содержания каждого раздела было выявлено, что ряд требований, относящихся к одной цели, разбиты по разным разделам, что делает документ расплывчатым, менее конкретным. 

Так, в пункте 3.2. раздела III "Общие положения" указывается, что "Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем", то же самое содержится в разделе IV "Помещения и оборудование для оптовой торговли". 

В пункте 3.5. того же раздела говорится: "Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации", что по своему содержанию должно относиться к разделу V "Прием на склад и отпуск со склада лекарственных средств". 

Содержание раздела IV "Помещения и оборудование для оптовой торговли" по своему составу соответствует стандарту GSP (Good Storage Practice) - Практика добропорядочного хранения. Также к документу по GSP можно отнести и раздел VI "Организация хранения лекарственных средств" в полном его объеме. 

По международным стандартам Good Storage Practice предлагается комплекс основных требований надлежащей практики хранения и транспортировки продукции. К основным терминам стандарта относятся такие термины, как Storage - хранение фармпродукции до момента передачи конечному покупателю, Labeling - маркировка, Contamination - загрязнение, Cross-contamination - перекрестное загрязнение, Packaging material - упаковочный материал, Retest date - дата повторного испытания, Принцип FEFO - first expired / first out - у каких из ЛС истек срок годности, необходимо первыми ликвидировать и др. 

В разделе VII "Обеспечение качества на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами" дается указание на то, что "...предприятием оптовой торговли лекарственными средствами должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям настоящего ОСТа". 

Структура документа "Принципы добропорядочности в оптовой торговле лекарственными средствами (Постановление 8/2002 от 05.12.02)" Республики Финляндия полностью соответствует Директиве Европарламента и Совета 2001/83/EY. Основной функцией данного документа является предоставление каждому участнику оптового фармацевтического рынка основных направляющих в самостоятельном построении корректного фармацевтического бизнеса. В документе оговорены все основные моменты, входящие в понятие "дистрибьютора ЛС". Одним из ключевых моментов документа является четкая постановка цели, для достижения которой создан данный документ, т.е. обеспечение контроля качества организации оптовой торговли лекарственными препаратами (Раздел 2 "Общие положения"). Особый акцент делается на процессный подход, на составление внутренних инструкций по практическим процедурам, утвержденных руководителем склада. 

Несмотря на то, что Постановление содержит конкретные требования, участнику оптового фармацевтического рынка предоставляется свобода в выборе способа его исполнения, т.е. законодательный акт в полной мере обеспечивает соотношение вмешательства государства и саморегуляции как фармрынка в целом, так и каждого его участника в отдельности. 

В документе ЕС проведение внутренних аудитов является обязательным, т.к. для обеспечения качества продукции необходимым является и само внедрение СМК. 

Но как быть российским дистрибьюторам, если СМК не внедрена, а согласно требованиям ОСТа проведение внутренней проверки (аудита) необходимо. В соответствии с ОСТ, организации, видимо, должны проводить проверки (аудит) только условий фармпорядка, закрепленного данным нормативным актом, а не оценивать деятельность организации как единого процесса - "совокупность элементов системы и существующих между ними взаимосвязей" (рисунок 2). 

 

Рис. 2. Сравнение целей внутреннего аудита 

 

 

¦Требования ИСО 9001-2000¦ ¦ОСТ 91500.05.005-2002¦ 

LT LT 

¦ ¦ 

¦ ¦ 

\/ \/ 

 

¦Внутренний аудит не возможен¦ ¦Внутренний аудит возможен¦ 

¦ без внедрения СМК ¦ ¦ без внедрения СМК ¦ 

LT LT 

¦ ¦ 

¦ ¦ 

\/ \/ 

 

¦Результат внутреннего аудита¦ ¦Результат внутреннего аудита¦ 

¦ оценка деятельности как ¦ ¦ констатация фактов ¦ 

¦ единого процесса ¦ L 

 

Таким образом, согласно ОСТ, объектами внутреннего аудита могут быть только следующие требования: 

1. организация аптечных складов; 

- фармпорядок; 

- санитарный режим; 

- противопожарная безопасность; 

- электробезопасность; 

- охрана труда. 

2. Организация ведения учета: 

- в соответствии с требованиями бухгалтерского учета; 

- в соответствии с требованиями правил торговли; 

- в соответствии с требованиями внутриотраслевого учета. 

В связи с вышеизложенным хотелось бы отметить, что 2007 год стал годом выбора пути, по которому станет развиваться тот или иной субъект фармацевтического рынка на фоне присутствия иностранных компаний в результате вступления России в ВТО. Данный выбор состоит в подробном анализе целей, места и возможностей в будущих условиях. При этом результатом выбора может быть либо укрепление компании по тем или иным позициям на рынке, либо компания в условиях ВТО будет подобна льдине, которая или разобьется о скалы, или, в конце концов растворится без остатка. 

 

ММА им. И.М.Сеченова 

Т.В.ЕРМОЛИНА, 

А.М.БИТЕРЯКОВА