Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

23 марта 2007 г. 

 

N 01И-199/07 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО 

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мексидол, раствор для инъекций, 50 мг/мл (ампулы), 2 мл N 10", серии 280505 производства ООО МЦ "Эллара", Россия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Мексидол, раствор для инъекций, 50 мг/мл (ампулы), 2 мл N 10", серии 280505 производства ООО МЦ "Эллара", Россия, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель Федеральной службы 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 23.03.2007 г. N 01И-199/07 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"МЕКСИДОЛ, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 50 МГ/МЛ (АМПУЛЫ), 

2 МЛ N 10", СЕРИИ 280505 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Перешеек ампул расположен в
диаметре от 6,3 до 6,7 мм.  

Перешеек ампул расположен в
диаметре от 6,5 до 7,0 мм.  

Нижняя часть ампулы имеет
внутреннее воронкообразное
углубление, заканчивающееся
точечным донышком.  

Нижняя часть ампулы имеет
внутреннее воронкообразное
углубление, заканчивающееся
более плоским донышком.  

Вторичная упаковка сделана из
картона белого цвета.  

Вторичная упаковка сделана из
картона белого цвета с
желтоватым оттенком. Инструкция
по медицинскому применению
выполнена на плотной бумаге.  

Маркировка на ампуле выполнена
в виде синей печати и прочно
нанесена на ампулы.  

Маркировка на ампуле выполнена в
виде темно-синей печати и краска
с ампул легко стирается.  

На вторичной упаковке, на
большом боковом клапане между
серией и сроком годности
расположен знак количества:
"N 30".  

На вторичной упаковке, на
большом боковом клапане между
серией и сроком годности
отсутствует знак количества:
"N 30".  

 

Руководитель Федеральной службы 

Н.В.ЮРГЕЛЬ