Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

27 марта 2007 г. 

 

N 01И-213/07 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50", серий Т34426А, Т53449А на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия. 

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50", серий Т34426А, Т53449А, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель Федеральной службы 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 27.03.2007 г. N 01И-213/07 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО 

ПРЕПАРАТА "КАВИНТОН, ТАБЛЕТКИ 5 МГ N 50", 

СЕРИЙ Т34426А, Т53449А 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

серия Т34426А  

При проведении подлинности
методом УФ-спектрометрии:
максимумы и минимумы
испытуемого и стандартного
растворов должны проявляться
при тождественной величине
длины волны.  

При проведении подлинности
методом УФ-спектрометрии: в
УФ-спектре испытуемого раствора
отсутствуют максимумы при 230 нм
и 315 нм, наблюдается один
максимум при 267 нм и минимум
при 242 нм; в УФ-спектре
стандартного раствора имеются
максимумы при 230, 273, 315 нм,
минимумы при 245, 295 нм.  

Соответствует требованиям
НД 42-240-02 по показателю
"Посторонние примеси"  

Не соответствует требованиям НД
42-240-02 по показателю
"Посторонние примеси" (суммарное
содержание примесей).  

серия Т53449А  

Соответствует требованиям
НД 42-240-02 по показателю
"Посторонние примеси".  

Не соответствует требованиям НД
42-240-02 по показателю
"Посторонние примеси"
(содержание аповинкамина).  

 

Руководитель Федеральной службы 

Н.В.ЮРГЕЛЬ