Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

28 марта 2007 г. 

 

N 01И-217/07 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серии 1853, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша. 

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серии 1853, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель Федеральной службы 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 28.03.2007 г. N 01И-217/07 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ 

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60", СЕРИИ 1853 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

На вторичной упаковке название
производителя указано:
"АНФАРМ А.О., Польша" -
есть пробел.  

На вторичной упаковке название
производителя указано:
"АНФАРМА.О., Польша" -
отсутствует пробел.  

Маркировка номера серии, даты
производства и срока годности
на вторичной упаковке нанесены
четко.  

Маркировка номера серии, даты
производства и срока годности на
вторичной упаковке нанесены не
четко, часть цифр не пропечатано. 

Количественное содержание
действующего вещества
(триметазидина) соответствует
НД 42-11626-05 (32,9-36,7
мг/таблетку).  

Количественное содержание
действующего вещества
(триметазидина) не соответствует
НД 42-11626-05 (меньше 32,9-36,7
мг/таблетку).  

Боковой клапан вторичной
упаковки имеет форму:
(не приводится)  

Боковой клапан вторичной
упаковки имеет форму:
(не приводится)  

Инструкция по медицинскому
применению сложена в три раза,
а затем пополам.  

Инструкция по медицинскому
применению сложена пополам, а
затем в три раза.  

 

Руководитель Федеральной службы 

Н.В.ЮРГЕЛЬ