Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

3 апреля 2007 г. 

 

N 01И-250/07 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных представительством компании "Гедеон Рихтер" А.О. (Венгрия) результатов сравнительного анализа сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: 

1. "Панангин, раствор для инъекций, 10 мл N 5", серии А49007А, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер" А.О. Венгрия; 

2. "Постинор, таблетки 0,75 мг N 2", серии T41485N, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер" А.О. Венгрияж. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель Федеральной службы 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 03.04.2007 г. N 01И-250/07 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ 

 

1. "Панангин, раствор для инъекций, 10 мл N 5", серии А49007А: 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Цвет картона вторичной упаковки
белого цвета.  

Цвет картона вторичной упаковки
белого цвета с сероватым
оттенком.  

В маркировке производственных
идентификаторов на клапане
вторичной упаковки глубина
тиснения цифр и букв различная.
Наибольшая глубина у цифры
"5" и буквы "А", наименьшая у
цифры "2".  

В маркировке производственных
идентификаторов на клапане
вторичной упаковки глубина
тиснения цифр и букв одинаковая. 

 

2. "Постинор, таблетки 0,75 мг N 2", серии T41485N: 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Таблетки белого цвета.  

Таблетки белого с желтоватым
оттенком цвета.  

Цвет рисунка (розы) на
титульной стороне вторичной
упаковки: бледно-розовый,
контур рисунка четкий и имеет
свечение в УФ-свете грязно-
сиренево-фиолетового цвета.  

Цвет рисунка (розы) на титульной
стороне вторичной упаковки:
ярко-розовый, контур рисунка
расплывчатый и имеет свечение в
УФ-свете от бледно-розового до
темно-розового цвета.  

Цвет фольги блистера:
светло-серый.  

Цвет фольги блистера: темно-
серый.  

На блистере, цвет полоски под
ячейками таблеток, бледно-
розовый.  

На блистере, цвет полоски под
ячейками таблеток, ярко-розовый. 

Расположение ячеек на поле
блистера симметрично
(относительно воображаемой
продольной центральной линии).  

Расположение ячеек на поле
блистера не симметрично
(относительно воображаемой
продольной центральной линии).  

Инструкция по медицинскому
применению имеет сложение в
пять продольных частей.  

Инструкция по медицинскому
применению имеет сложение в
четыре продольные части.  

Блистер в УФ-свете, со стороны
покрытия пленки ПВХ, не имеет
свечения.  

Блистер в УФ-свете, со стороны
покрытия пленки ПВХ, имеет ярко-
фиолетовое свечение.  

В УФ-свете на светящемся поле
бумаги инструкции по
медицинскому применению
наблюдаются черточки черного
цвета.  

В УФ-свете свечение бумаги
инструкции по медицинскому
применению однородное.  

 

Руководитель Федеральной службы 

Н.В.ЮРГЕЛЬ