Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

2 февраля 2007 г. 

 

N 01И-96/07 

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ 

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

(в ред. письма Росздравнадзора от 04.04.2007 N 01И-265/07) 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 291006. 

(в ред. письма Росздравнадзора от 04.04.2007 N 01И-265/07) 

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": 

- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО Микроген (Иммунопрепарат)", поставщик ГУП СО "Фармация" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (окраска порошка различного оттенка внутри одной серии) - серии 1870606. 

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: 

- Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г, производства ЗАО "Торговый Дом Химопторг", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Термостабильность" (линимент расслоившийся), "рН" - серии 020106. 

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края": 

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 260306. 

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ": 

- Кукурузы столбики с рыльцами, сырье растительное измельченное 30 г, производства ООО "Ленмедснаб", поставщик ООО "РИА "Панда" г. Санкт-Петербург, показатель "Внешние признаки", "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,2 мм" - серии 010805. 

- Одуванчика корни, сырье растительное измельченное 70 г, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ЗАО "РОСТА" Мурманский филиал г. Мурманск, показатель "Описание", "Кусочков корней, побуревших на изломе", "Номинальная масса" - серии 010306. 

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области: 

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Шаклин" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 510506. 

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. 

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что во изменение письма от 15.01.2007 N 01И-20/07, исключает п. 2: 

- Эффералган, суппозитории ректальные 300 мг N 10, производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск, показатель "Маркировка" (на одной из двух контурных ячейковых упаковок, вложенных в картонную пачку, опечатка в надписи "мг") - серии J2267. 

Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии лекарственного препарата, соответствующего требованиям НД 42-10504-05. 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ