Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтическое обозрение", 2007, N 4 

 

КАК РАЗМОТАТЬ КЛУБОК ФАЛЬСИФИКАТА 

 

С 1 января 2007 года сертификация лекарственных средств заменена декларированием соответствия. Если при сертификации изготовитель лекарств или продавец обращался в специализированную организацию, которая, выдавая сертификат, брала на себя часть ответственности за качество товара, то декларация принимается самим производителем на основании собственных доказательств и испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории. 

 

Каковы особенности этой процедуры? Кто осуществляет правовое регулирование независимой экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС? Как обеспечивается контроль ЛС при ввозе на территорию РФ? Каковы особенности выявления поддельной, контрафактной и недоброкачественной лекарственной продукции? Эти и другие вопросы обсуждались на семинаре "Декларирование соответствия и маркировка лекарственных средств: новое правовое регулирование и рекомендации профессиональному сообществу". Семинар организовал и провел Общественный Совет по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов РФ. 

 

СОДЕЙСТВОВАТЬ ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ 

 

Федеральный закон от 22 августа 2004 года N 122 ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации" внес изменения в большое количество законодательно-нормативных актов, в том числе в федеральный закон N 86-ФЗ от 22 июня 1998 года "О лекарственных средствах". Была отменена система государственного контроля и надзора. Сегодня Росздравнадзор во всеуслышание заявляет, что экспертиза не относится к государственным функциям - она призвана содействовать исполнению государственной функции. Объявлен свободный допуск всех экспертных организаций на открытое взаимодействие с Росздравнадзором. 

По состоянию на февраль 2007 года договоры заключены с тридцатью организациями, еще более 15 находятся на этапе анализа документации. Чтобы соответствовать требованиям, предъявляемым к экспертным организациям, нужно располагать государственной регистрацией в качестве юридического лица, опытными экспертами, имеющими надлежащую квалификацию в областях проводимой экспертизы, обладать сертифицированной системой менеджмента качества экспертного процесса в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000 или сертифицировать ее в течение 12 месяцев с даты подписания договора, осуществлять предпринимательскую деятельность экспертной организации. 

По словам уполномоченного по качеству Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Александра Малина, экспертиза в новых условиях нуждается в серьезном совершенствовании. В частности, в сфере нормативно-правового регулирования настоятельно необходимо принятие закона об экспертизе. В сфере проведения экспертизы предполагается разработка и внедрение в практику типовых договоров, контроль тарифов, повышение уровня независимости экспертов, смешанное финансирование бюджета экспертизы. Для повышения качества самой экспертной работы будут составлены правила, формы документов, система управления качеством. Наконец, необходимо развивать систему контроля за деятельностью экспертов, повышение участия институтов гражданского общества в этой сфере. 

Александр Малин отметил, что новации в области экспертизы сопровождаются административным реформированием самого Росздравнадзора. Разрабатываются количественные методы учета результативности и эффективности деятельности этой организации; создана Служба качества и внутреннего аудита; вводятся в практику методы управленческого учета и планирования на основе ERP-технологий. В 2006 году разработаны 20 административных регламентов исполнения государственных контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств и ИМН, а также медико-социальной помощи населению. Совершенствуются организационные технологии работы - планируется введение системы "одного окна", регламентируются действия должностных лиц при проведении проверок; разрабатывается система досудебного обжалования действий должностных лиц Росздравнадзора. Претерпит модернизацию и система информационного обеспечения. Разрабатываемая автоматизированная информационная система "Росздравнадзор" призвана обеспечить новый уровень доступности информации и средств ее обработки, она свяжет центральный аппарат и все территориальные управления Росздравнадзора. 

 

О ДЕКЛАРАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ 

 

До 31 марта декларация соответствия или сертификат соответствия предоставляется в таможенный орган по выбору участника ВЭД. После 31 марта будет приниматься только декларация соответствия. В остальном никаких новшеств при таможенном оформлении ЛС не произошло. Вместе с декларацией соответствия для целей таможенного оформления представляется лицензия Минэкономразвития, регистрационное удостоверение и остальные документы, предусмотренные действующим законодательством. При заполнении декларации участник ВЭД в обязательном порядке указывает реквизиты данного документа, так же как и всех других разрешительных бумаг, сообщила начальник отдела Федеральной таможенной службы Зоя Терешкина. 

При отсутствии декларации соответствия таможня выпустит лекарства условно - согласно распоряжению ФТС России от 26 декабря 2006 г. N 470-р "Об условном выпуске товаров, подлежащих декларированию соответствия". Это значит, что товар отпускается на склад непосредственного получателя, но до поступления необходимых документов он не может быть использован по назначению, передаваться третьи лицам, продаваться. Процесс находится под таможенным контролем, статус товара остается иностранным. Сразу после представления декларации соответствия все обременения, связанные с товаром, снимаются, и участник ВЭД получает право распоряжаться продукцией по своему усмотрению. 

Пробы образцов для проведения экспертизы, если товар находится под таможенным контролем, также берутся с разрешения таможенных органов. Участник ВЭД либо декларант обращается непосредственно в тот таможенный орган, в зоне деятельности которого находится склад временного хранения. 

 

МЕХАНИЗМ КОНТРОЛЯ: ЖЕСТКИЙ, НО ПЛОХО ПРОПИСАННЫЙ 

 

Главная беда отрасли не в том, что не существует правового механизма контроля (он есть, и даже весьма жесткий), а в том, что он плохо прописан, считает руководитель экспертной комиссии Общественного Совета по здравоохранению и социальной защите, кандидат юридических наук, профессор, полковник милиции Андрей Майдыков. 

В России начал работать судебный механизм приостановки лицензии - теперь задержать ее действие можно только на основании судебного решения. В соответствии с приказом N 444 МВД участковые инспекторы получили право осуществлять проверки и составлять соответствующие протоколы, в том числе в отношении аптек. Имеются первые прецеденты приостановки административной деятельности аптеки по результатам ее проверки участковыми инспекторами и в соответствии с последующим решением Арбитражного суда. Впервые мировым судом привлечены к ответственности руководители аптек и юридические лица. 

ВНИИ МВД России проводит большую работу по выработке механизмов выявления нарушений, сказал Андрей Майдыков. Но вопрос упирается в отсутствие четкого определения понятия фальсификата. Лабораторного анализа, который обычно проводится максимум по трем показателям, недостаточно. Да и работа самих экспертных лабораторий вызывает вопросы. Зачастую выявленную по заказу конкурентов некачественную серию или даже упаковку лекарств используют для того, чтобы задавить производителя. Таким образом, оружие борьбы с фальсифицированными ЛС превращается в способ конкурентного подавления. 

Для того чтобы работать со следствием и судом, оперативному сотруднику необходимо собрать доказательную базу, но формирование ее - дело довольно сложное. С правовой точки зрения не ясна и процедура изъятия некачественного товара. Пока лекарства не признаны судом некачественными, они должны где-то складироваться, но кто будет хранить препараты, а также оплачивать хранение - вопрос открытый. В системе МВД нет аккредитованных лабораторий, которые могли бы проводить качественный анализ лекарств и давать правоохранительным органам столь необходимую доказательную базу, а услуги аккредитованных лабораторий стоят недешево. 

В борьбе с фальсификатом нужен мощный инструментарий, дающий возможность первичной детекции оперативным работникам и иным уполномоченным органам, которые обладают правом контроля в сфере ЛС. Андрей Майдыков пояснил, что имеет в виду не акцизные марки (которые легко поддаются различным манипуляциям), а четко прописанную доказательную базу, которая бы позволила "начать разматывать клубок, докопаться до истины". Делать это, выстраивать нормальный правовой механизм он призывает, объединив усилия всего фармсообщества. 

 

АНТИСТОКСОВАЯ ЗАЩИТА 

 

Рост числа подделок можно наблюдать во многих областях, включая фармакологию, что вызывает потребность во все более совершенных методах защиты против фальсификации. Очень редко удается изобрести надежный и эффективный метод, который бы одновременно удовлетворял условиям простого и легкого, но при этом однозначного контроля. Именно таким методом является использование новых защитных элементов на основе антистоксовых соединений, характер которых удовлетворяет всем условиям защиты против фальсификации, сообщил почетный профессор Европейского университета права, доктор технических наук, профессор Виктор Петрик. Он представил новую уникальную технологию защиты ценных бумаг, типографской продукции, документов и различных изделий - "Stokes3 hitech Protection" чешской компании "SHK CZ, s.r.o". 

Основой технологии является материал, обладающий уникальными оптическими характеристиками. Этот материал, stokes, реагирует на свет в области IR-излучения определенной длины волны 980 нм. При освещении материала лазерным детектором возникает эмиссия света в видимой форме: светит - оригинал, не светит - фальсификат. Каждая произведенная партия защитного материала показывает собственный спектр свечения, определяемый с помощью спектографа, что обеспечивает обратный контроль применения меток. Материал защитного элемента является стойким, постоянным и неудаляемым. Он легко наносится формой всех видов печати, либо его можно нанести с помощью технологических процессов непосредственно в структуру материала защищаемых изделий, например, в пластмассу, бумагу, стекло, текстильные материалы и так далее. 

Никакие другие вещества и соединения, обладающие фотолюминесцентными характеристиками, не способны конкурировать с предлагаемой защитой, и, учитывая уникальные физико-химические характеристики антистоксовых соединений, замещение защитного элемента stokes другими доступными химическими веществами или материалами невозможно, уверяет Виктор Петрик. Компоненты технологии stokes не реализуются в свободном режиме. Все поставки регистрируются и контролируются, каждый выпущенный образец защитных меток заносится в архив. Сертифицированные партнеры обязаны информировать "SHK CZ s.r.o." о заключенных контрактах и передавать всю необходимую информацию о клиентах, которые используют защиту stokes. 

Проверка подлинности изделий основана на принципе определения присутствия защитной stokes с помощью детекторов. Детекторы производятся в ручном, настольном или стационарном вариантах, могут использоваться как внутри помещений, так и снаружи. 

 

Р.ШЕВЧЕНКО