Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтические ведомости", 2007, N 4 

 

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН 

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА 

 

Контроль цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (далее - Положение N 782). 

Согласно данному документу государство регулирует цены на лекарственные средства, которые включены в перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств. Государственной регистрации подлежат цены на лекарственные средства как отечественного, так и импортного производства. 

"Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на лекарственные средства и установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на эти лекарственные средства" (п. 2 Положения N 782). 

Государственная регистрация предельных отпускных цен, устанавливаемых производителями на лекарственные средства, предусматривает представление производителем или иным юридическим лицом по поручению производителя документов, указанных в пункте 5 Положения N 782, согласование и регистрацию предельной отпускной цены, внесение ее в Государственный реестр цен на лекарственные средства, выдачу производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя выписки из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (п. 4 Положения N 782). 

В соответствии с пунктом 5 Положения N 782: 

"для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы, которые представляются в двух экземплярах: 

а). заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; 

б). копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств; 

в). копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство; 

г). данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; 

д). обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия", содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам; 

е). обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам". 

Лекарственное средство, цена на которое зарегистрирована, вносится в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен. При этом производителю выдается регистрационное свидетельство. Отпускная цена, по которой производитель продает лекарственное средство, может быть меньше или равна цене государственной регистрации. Реализовывать лекарственные средства по цене, превышающей зарегистрированную, законодательством запрещено. Кроме того, на лекарственные средства устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки. Их размеры утверждаются актами органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. 

Министерство здравоохранения Российской Федерации в приказе от 22 октября 2003 г. N 493 "Об утверждении формы для предоставления данных о размерах установленных в субъектах Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" утвердило форму для представления данных о размерах установленных в субъектах Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. 

Производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя обязан передать аптечному учреждению накладные и протокол согласования цен, который необходим для правильного определения цены реализации лекарственного средства. В протоколе указываются: 

- отпускная цена производителя; 

- цена государственной регистрации. 

На основании этих цен аптечное учреждение и определяет продажную стоимость лекарственного средства. 

В каждом регионе установлены свои правила формирования цен на лекарства, которые отпускаются бесплатно или с 50-процентной скидкой. Например, в городе Москве стоимость таких препаратов (за исключением наркотических) не может превышать 20% от зарегистрированной предельной отпускной цены лекарства. Это установлено постановлением правительства города Москвы от 23 апреля 2002 г. N 303-ПП "О государственном регулировании цен на лекарственные средства". 

Также в Московской области стоимость средств, которые отпускаются по льготным рецептам, не зависит напрямую от зарегистрированной предельной отпускной цены. Согласно постановлению правительства Московской области от 29 декабря 2001 г. N 457/49 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства", в данном регионе предельная розничная надбавка на такие лекарства не может превышать 20%. 

Рассчитывая продажную цену лекарства, аптеки прибавляют к его оптовой цене предельную розничную надбавку. Как правило, она зависит от покупной цены лекарства без НДС. Аптеки, применяющие систему налогообложения в виде единого налога на вмененный доход, НДС не платят. Поэтому таким аптекам разрешено исчислять надбавку с учетом НДС. 

Реализуя лекарственные средства по бесплатному рецепту, аптечное учреждение фактически продает их не больному, а местному органу здравоохранения. 

Бухгалтерский учет ведется с использованием счета 76 "Расчеты с разными дебиторами и кредиторами" субсчет "Расчеты с территориальным органом управления здравоохранения". 

При продаже лекарств с 50-процентной скидкой в бухгалтерском учете аптечного учреждения нужно показать выручку от продажи лекарственных средств, при которой одна половина приходится на покупателя, другая - на территориальный орган управления здравоохранения. 

Более подробно с вопросами, касающимися государственного регулирования цен на лекарственные средства, вы можете ознакомиться в книге ЗАО "BKR-Интерком-Аудит" "Производство и торговля в медицине и косметике". 

 

Консультант по налогам 

ЗАО "BKR-Интерком-Аудит" 

Н.БЕЛЯЕВА 

Подписано в печать 

12.04.2007