Законодательство в медицине


Найти документ:

"Ремедиум", 2007, N 5 

 

ЖИЗНЬ ПО ЗАКОНУ... ПРОБЛЕМЫ, ПОИСКИ, РЕШЕНИЯ 

 

С 1 июля 2003 г. в нашей стране вступил в действие Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ, кардинально изменивший действовавшую в течение многих десятилетий систему стандартизации, обеспечения безопасности, качества и эффективности продукции и определивший новый курс в развитии экономики России. Об особенностях системы технического регулирования в одной из социально значимых отраслей экономики - медицинской промышленности, наш разговор с президентом Ассоциации производителей медицинской продукции и техники "Союзмедпром", председателем Координационного совета по организации взаимодействия общественных объединений и ведущих организаций при разработке системы технических регламентов в области обращения медицинских изделий Юрием Федоровичем Дощицыным. 

 

- Чем вызвана необходимость совершенствования системы технического регулирования в области обращения медицинской продукции? 

 

- Прежде всего, российская система технического регулирования в области обращения медизделий не отвечает основным положениям международной практики; не учитывает требований отечественных производителей медизделий; не защищает российских потребителей и производителей от проникновения на российский рынок недоброкачественной, контрафактной продукции, т.к. носит контрольно-инспекционный характер. В то время как в международной практике в первую очередь отдается приоритет поставкам на рынок продукции, технический уровень производства которой обеспечивает надлежащее качество, что влечет за собой проверку не продукции, а производственных процессов страны-производителя. Кроме того, необходимо отметить противоречивость нормативно-правовых документов в области обращения медизделий, разрабатываемых федеральными органами законодательной и исполнительной власти. 

В целях решения указанных проблем необходимо усовершенствовать систему технического регулирования в соответствии с требованиями Федерального закона "О техническом регулировании", учитывая предложения Совета Федерации, Государственной думы, а также профессиональных ассоциаций в области обращения медизделий, что позволит осуществить гармонизацию отечественных норм технического регулирования с международными и обеспечит защиту отечественного рынка от проникновения контрафактной продукции. 

 

- Что, на Ваш взгляд, является основным в системе технического регулирования в отрасли? 

 

- Одним из ключевых вопросов системы технического регулирования является оценка соответствия, поскольку влияет на финансовую деятельность предприятий отрасли, оценку государством обязательных требований к безопасности медпродукции на всех стадиях жизненного цикла. При этом одной из важнейших форм оценки соответствия является подтверждение соответствия, которое на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации, а обязательное - в формах: принятия декларации соответствия; обязательной сертификации. Порядок применения форм обязательного подтверждения соответствия устанавливается Федеральным законом "О техническом регулировании". Одной из важнейших задач государства является выработка и принятие рациональных режимов регулирования движения товаров на рыночном пространстве, обеспечивающих баланс между безопасностью поступающей на рынок продукции и свободным ее перемещением к потребителям. Нецелесообразно вводить повсеместно обязательную проверку, например сертификацию всей реализуемой на рынке продукции, т.к. это повлечет ряд негативных последствий: замедление товародвижения во всех секторах экономики страны, возникновение нетарифного барьера в международной торговле, что скажется на инвестиционном климате России, а также скрытое повышение розничных цен, т.к. затраты на ее проведение включаются в себестоимость продукции. Кроме того, возможности сертификации небезграничны, поскольку это, как правило, одномоментная проверка безопасности на предрыночной стадии. Вместе с тем отказываться от такой проверки также нецелесообразно, особенно в странах с переходной экономикой, когда у товаропроизводителей еще не выработался соответствующий навык выпуска высококачественных и безопасных товаров. 

 

- Какие процедуры включают формы оценки соответствия? 

 

- Формы оценки соответствия подразделяются, как правило, на две широких категории. Первая категория включает в себя процедуры, в соответствии с которыми продукция оценивается до ее поступления на рынок. Такие оценки соответствия называются предрыночными и проводятся в виде регистрации, утверждения типа, подтверждения соответствия и т.д. В некоторых странах в процедуры предрыночной оценки включают также лицензирование. 

Требования предрыночной оценки соответствия как таковые задерживают поставку продукции на рынок. В некоторых случаях эти задержки могут явиться причиной возникновения серьезного барьера для поставки продукции на рынок и препятствовать внедрению новых, инновационных и более эффективных технологий. Это не говорит о том, что предрыночная оценка соответствия является изначально неудовлетворительной мерой. В таких областях высокого риска, как производство медицинских приборов или ЛС, она может иметь особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция не представляет опасности для жизни и здоровья людей. Преимущество предрыночных форм оценки соответствия заключается в том, что при эффективном выполнении они ставят преграду для поступления опасной продукции на рынок. 

Вторая категория форм оценки соответствия предполагает проведение этой оценки уже на стадии ее обращения на рынке. Как правило, процедуры такой оценки проводят в виде контроля на рынке или государственного надзора. Главное достоинство этих процедур заключается в том, что они не создают барьеров в торговле и обеспечивают свободное перемещение товаров. Недостатки же связаны со значительным запаздыванием корректирующих мер, когда опасная или некачественная продукция уже поступила на рынок. 

Очевидно, что по мере развития рыночных отношений и формирования цивилизованного рынка поставщиков область применения рыночных процедур подтверждения соответствия будет расширяться. С другой стороны, для стран с переходной экономикой целесообразно сочетать оба вида процедур оценки соответствия: на предрыночной стадии и на стадии обращения на рынке. 

 

- Каковы, на Ваш взгляд, основные механизмы технического регулирования? 

 

- Государство, организуя деятельность по техническому регулированию, дифференцирует применяемые способы регулирования - от установления обязательных требований, обязательного подтверждения соответствия и контроля (надзора) до применения национальных добровольных стандартов, развития добровольной сертификации, страхования ответственности за ущерб, внедрения системы менеджмента, обучения и информирования потребителей, создание саморегулируемых организаций, вручение национальных премий за качество и др. 

Главным направлением политики технического регулирования при этом является выбор правильного соотношения между способами его осуществления, позволяющими обеспечить отсутствие излишних административных барьеров, и снижением до приемлемого уровня возможности появления на рынке потенциально опасной продукции. 

 

- Насколько успешно внедряется система декларации соответствия в отрасли? 

 

- Хорошей иллюстрацией к этому вопросу может служить ситуация в фармпромышленности. В августе 2004 г. Роспром подготовил и направил информационное письмо руководителям органов сертификации ЛС, фармкомпаниям и предприятиям-производителям ЛС об отмене обязательной сертификации ЛС с 1 октября 2004 г. и введении декларации соответствия. Однако Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщила, что подготовлен проект соответствующего решения Правительства РФ о переносе сроков отмены обязательной сертификации на ЛС. Постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2004 г. N 505 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72" срок вступления в силу декларирования соответствия ЛС перенесен на 1 мая 2005 г. Проект данного решения Правительства РФ не был направлен в Роспром для согласования. Вместе с тем введение обязательной сертификации на ЛС показало, что данная система контроля оказалась не столь действенной, более затратной, не позволила решить ни одной поставленной задачи: не обеспечивала надлежащего контроля производства ЛС и не смогла воспрепятствовать появлению на фармрынке фальсифицированной медпродукции. В дальнейшем Росздравнадзор вновь пролонгировал процедуру обязательной сертификации ЛС на 2006 г. В настоящее время определен переходный период от обязательной сертификации ЛС к декларации соответствия до конца I квартала 2007 г. 

Что же касается качества медпродукции, то оно обеспечивается высокими технологиями и организацией производства ЛС в соответствии с требованиями GMP, а медизделий - ИСО-13485 и ИСО-9000. Однако организовать производство ЛС на всех предприятиях отрасли в соответствии с требованиями GMP в полной мере так и не удалось. Необходимо отметить, что обязательная сертификация в этом процессе может играть только вспомогательную роль, т.к. все контрольные проверки продукции не обеспечивают ее качество. В целом механизм технического регулирования представляет собой комплекс постоянно действующих мер, реализуемых на всем пути движения товара от изготовителя к потребителю. Он должен, с одной стороны, предотвращать появление на рынке опасной продукции, а с другой - минимизировать административные барьеры для производителей. 

 

- Каковы основные пути создания отечественной системы технических регламентов медизделий? 

 

- Одним из путей реформирования национальной системы технического регулирования медизделий является использование международного опыта, необходимость которого установлена в п. 10 ст. 9 Федерального закона "О техническом регулировании". 

При создании российской регулирующей системы следует учитывать: 

- "гармонизированные регулирующие требования" в отношении медизделий, которые можно определить как общепризнанные требования, присутствующие практически во всех странах с развитой экономикой. Гармонизацией регулирующих требований к медизделиям специально занимается Целевая Группа Глобальной Гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF); 

- "существенные принципы безопасности и эффективности/функциональности медизделий". Эти принципы реализуют собой новый подход к технической гармонизации и стандартизации, принятой в странах ЕС; 

- необходимость подразделения медизделий на 4 класса по степени потенциального риска применения в целях установления процедур оценки соответствия. Существующие правила классификации медизделий следует пересмотреть, взяв за основу правила GHTF, применимые для любых медизделий, за исключением изделий для in vitro диагностики. Для каждого класса следует установить процедуры оценки соответствия регулирующим требованиям (требованиям будущего технического регламента в отношении медизделий). Регулирующие требования к стадиям жизненного цикла медизделий должны повышаться с ростом класса по степени риска применения. 

 

- Какие проекты технических регламентов в области обращения медизделий уже разработаны и какова их судьба? 

 

- В настоящее время уже разработаны проекты: 

- "О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения"; 

- "О требованиях к биологической безопасности имплантатов"; 

- "О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"; 

- "О требованиях к техническим средствам реабилитации инвалидов"; 

- "О требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации"; 

- "О требованиях к средствам индивидуальной защиты". 

Проект технического регламента "О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения" размещен разработчиком на сайтах ФГУП СКТБ "Мединструмент" (www.sktb.ru) и Минпромэнерго России (www.minprom.gov.ru). Извещение о разработке проекта опубликовано в журнале "Вестник технического регулирования" N 1 за 2007 г. С момента опубликования уведомления о разработке проекта в течение 6 месяцев проводится публичное обсуждение этого документа. Все замечания, предложения можно размещать на сайте ФГУП СКТБ "Мединструмент" и сайте Координационного совета (КС), созданного на базе Ассоциации "Союзмедпром", и в письменной форме направлять в адрес разработчика проекта технического регламента. На сайте КС будут размещаться все разработанные проекты технических регламентов и отзывы министерств и ведомств, а на заседаниях КС - обсуждаться вопросы разработки проектов и формирования системы технических регламентов в области обращения медизделий. Кроме того, надеюсь на плодотворное сотрудничество с Вашим журналом, которое позволит обеспечить более широкое обсуждение этого вопроса, а также даст возможность Ассоциациям предприятий медпромышленности, в т.ч. международным, подключиться к этому обсуждению и регулярно публиковать свои предложения по вопросам технического регулирования в области обращения медизделий на страницах журнала "Ремедиум". 

 

С.РОМАНОВА 

Подписано в печать 

18.04.2007