Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

26 апреля 2007 г. 

 

N 01-8384/07 

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов N 0957-0960/07/ХФ от 02.04.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30%" серии 1301005, производства ОАО "Новосибхимфарм" соответствует требованиям ФСП 42-0119-3968-03 и РД 42-501-98 "Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств" по арбитрируемому показателю "Механические включения". 

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0119-3968-03 и РД 42-501-98 "Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств". 

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30%" серии 1301005, производства ОАО "Новосибхимфарм", забракованная КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", Краснодарский филиал, не соответствует требованиям ФСП 42-0119-3968-03 и РД 42-501-98 "Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств" по показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации. 

Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок до 15.06.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. 

Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5). 

 

Руководитель Федеральной службы 

Н.В.ЮРГЕЛЬ