Законодательство в медицине


Найти документ:

"Российские аптеки", 2007, N 10 

 

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА 

 

Известно, что уровень потребления лекарств на душу населения в России составляет всего 46 евро в год, в то время как в Польше - 108, в странах Балтии - 104, а в странах Западной Европы - от 200 евро и выше. О том, какие законодательные шаги способны реально улучшить ситуацию, 17 апреля 2007 г. шел разговор в Государственной думе РФ на заседании "круглого стола" на тему "О совершенствовании законодательства в сфере обращения лекарственных средств". 

 

КАК ИЗБЕЖАТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЗАВИСИМОСТИ 

 

Открывая заседание, председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Яковлева весьма нелестно отозвалась о развитии отечественной фармпромышленности: "Наша фармацевтическая промышленность при ее сегодняшнем состоянии не выдерживает никакой критики. Современные медицинские технологии основаны на применении высокоэффективных препаратов, которые, к сожалению, дороги и поэтому большинству наших граждан недоступны. Ситуация усугубляется тем, что российское здравоохранение находится в абсолютной зависимости от импортных лекарств. По программе ДЛО на них тратится более 80% денежных средств". 

Действительно, препараты для лечения гемофилии, рассеянного склероза, сахарного диабета и других патологий в России практически не производятся. Инсулин, факторы крови, противоопухолевые средства мы в основном закупаем за границей. Правда, ситуация в этом направлении немного улучшается, но все еще остается очень серьезной. 

Кроме того, в России большинство лекарств изготавливается из импортных субстанций. По объемам и скорости выпуска дженериков наша Фарминдустрия всерьез уступает Китаю и Индии, которые за счет активного производства и внедрения, подобных ЛС занимают значительную часть российского рынка. При этом, по мнению многих экспертов, цены на дженерики в России завышены в 4-5 раз. 

И законодатели, и российские производители давно говорят о необходимости принятия Национальной лекарственной доктрины или хотя бы программы развития отечественной медицинской и фармацевтической промышленности, чтобы наполнить российский фармрынок высококачественными отечественными ЛС, но, похоже, дальше разговоров дело пока не пошло. 

 

НАКАЗАНИЕ ЗА ФАЛЬСИФИКАТ: РАЗНЫЕ ПОЗИЦИИ 

 

Вопрос о борьбе с контрафактными лекарствами также с завидной регулярностью поднимается на разного рода "круглых столах" и совещаниях. Депутаты давно уже предлагают дополнить ст. 171 "Незаконное предпринимательство" УК РФ ст. 171.2., предусматривающей уголовное наказание за производство и оборот фальсифицированных и недоброкачественных ЛС. Такой законопроект Госдумой уже разработан, за него выступают Верховный суд, Администрация президента, однако Правительство РФ его не поддерживает, мотивируя это тем, что ответственность за фальсификацию лекарств в нашем законодательстве якобы уже прописана. Тем не менее, рассмотрение поправок запланировано на ближайшее время. 

По оценкам экспертов ВОЗ, количество фальсифицированных препаратов в России составляет около 12% от общего числа ЛС, и хотя Росздравнадзор называет меньшую цифру, суть дела это меняет мало: степень прямого влияния на здоровье человека у лекарств много выше по сравнению с иными видами товаров, а потому даже небольшие количества подделок на фармрынке "смерти подобны" (иногда, увы, буквально). И не понимать этого чиновники не могут. 

 

ДИСКУССИИ ВОКРУГ ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ" 

 

Значительную часть времени участники "круглого стола" посвятили предварительному обсуждению поправок к Федеральному закону "О лекарственных средствах". Практика показала, что этот основополагающий для фармотрасли закон, который в момент принятия считался прогрессивным и своевременным, в настоящее время нуждается в совершенствовании. Соответствующий законопроект подготовлен Росздравнадзором совместно с Минздравсоцразвития РФ, но официально в Госдуму еще не поступил. 

Суть предлагаемых изменений депутатам изложил советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман. 

Во-первых, нуждается в доработке "понятийный аппарат". Несмотря на то, что последние изменения вносились не так давно (ФЗ от 22.08.2004 г. N 122), существуют проблемы применения таких понятий, как "оригинальное ЛС", "фальсифицированное ЛС" и т.д. Учесть мнение всех участников фармрынка по этому вопросу очень важно. Если, к примеру, против термина "аптечные сети" никто не возражает, то введение понятий "аптечный киоск" и "аптечный пункт" вызывает споры. Также разнятся мнения и о "передвижных аптеках". Одни считают, что их существование - один из путей поступления на рынок фальшивых лекарств. Другие предлагают законодательно закрепить это понятие и сохранить передвижные аптеки для доставки лекарств жителям села и труднодоступных районов. Оба мнения по-своему верны. 

Во-вторых, назрела необходимость внесения изменений в порядок регистрации ЛС. Прежде всего, требуется законодательно установить, что государственная регистрация осуществляется на имя юридического лица, образованного в соответствии с действующим российским законодательством. По большому счету, сейчас нельзя даже предъявить иск зарубежной компании за какое-либо нарушение, потому что она зарегистрирована в другой стране, соответственно, и судиться с ней надо по законам другого государства. Следует также добиться выравнивания условий деятельности отечественных и зарубежных компаний на российском рынке. "Если мы сравним объем уплаченных фармацевтическими компаниями налогов в РФ, то увидим, что, по данным Росздравнадзора, российские компании платят 13-14% от объема продаж, а зарубежные - всего 1-2%", - отметил М.Гетьман. 

В-третьих, необходимо усовершенствовать требования к лицензированию и порядку производства ЛС, а также к контролю их качества. В этом смысле отмена регистрации субстанций кажется многим рискованным мероприятием, но, по мнению Росздравнадзора, она, наоборот, повысит ответственность производителей за качество готовой продукции, заставив использовать их только добротные ингредиенты. 

Кроме того, вводится право государственного органа приостанавливать или прекращать госрегистрацию ЛС, если возникают обстоятельства, угрожающие жизни и здоровью граждан. Безусловно, требуется норма на разрешение ввоза в РФ незарегистрированных препаратов с целью обеспечения лечения по индивидуальным показаниям. Были случаи, когда пациенты умирали из-за запрета на ввоз в страну незарегистрированных лекарств. 

Было предложено также прописать в законе и механизм ценообразования на ЛС. Формально государственное регулирование цен на лекарства законом регламентировано, но механизма его реализации нет. И, по-видимому, права Антимонопольная служба, предъявляя претензии за то, что на один и тот же препарат по Перечню ЖНВЛС и по Перечню ДЛО нередко регистрируются разные цены. Депутаты предложили предусмотреть установление одинаковых предельных цен на одинаковые ЛС, независимо от торговой марки или наименования производителя, а также установление тарифов взамен торговых надбавок к ценам на ЛС, "чтобы поставить, наконец, точку в этом вопросе". 

 

РЕКЛАМА ЛС: ТОЛЬКО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ? 

 

Включение в повестку обсуждения вопроса о рекламе лекарств было для многих участников "круглого стола" неожиданным: после вступления в силу новой редакции Федерального закона "О рекламе" не прошло и года. Комитет по охране здоровья активно работал над новой редакцией закона, и практически все предложенные депутатами поправки были учтены. Они существенно расширили требования к рекламе медицинских товаров и услуг, впервые ввели специальные требования и ограничения к рекламе БАД, пищевых добавок и детского питания. 

Тем не менее, волгоградские законодатели представили на рассмотрение Госдумы проект Федерального закона "О внесении изменений в ст. 24 ФЗ "О рекламе". Законопроектом предусматривается, что "реклама лекарственных средств и медицинских товаров и услуг допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок и иных подобных мероприятий, а также в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников", как это принято во многих развитых странах. 

 

МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ "ХРОНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ ДЛО" 

 

Однако, как и ожидалось, самое большое внимание было уделено путям вывода из патовой ситуации программы ДЛО. Своим взглядом на пути преодоления кризиса поделился заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Владимир Стародубов. 

Прежде всего, предложено ввести поправку в закон, лишающий вновь включенных в программу инвалидов права выхода из нее, чтобы постепенно перевести систему на солидарный принцип. "Если бы мы изначально сохранили солидарный принцип, то не возникло бы этих сложных финансовых вопросов", - уверен В.Стародубов. 

Другая задача - разработать проект федерального закона о лекарственном обеспечении граждан, которым требуется дорогостоящая медикаментозная терапия. МЗиСР предлагает вывести обеспечение лекарствами больных гемофилией, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, онкологическими заболеваниями, муковисцидозом и другими тяжелыми болезнями за рамки ДЛО, а деньги на ЛС для этих групп пациентов передать в регионы в виде субсидий. Не возражая в принципе против такого шага, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев отметил, что при этом "очень важно соблюсти единые подходы и стандарты к лекарственному обеспечению таких пациентов, чтобы их лечение не зависело от предпочтений региональных властей при формировании закупок лекарственных средств". А пока такого закона нет, нужно срочно разработать и согласовать механизм обеспечения данных категорий граждан лекарствами уже в этом году, поскольку совершенно ясно, что средств, заложенных в бюджет ФФОМС на 2007 г., недостаточно. 

Собственно, предложение Минздравсоцразвития РФ делегировать со следующего года в субъекты большую часть функций по обеспечению льготников лекарствами депутатами Комитета поддерживается, но при условии соответствующего финансирования. "В бюджет должны быть заложены деньги, которые отражают действительную потребность инвалидов в лекарствах. Это надо, в конце концов, признать и Правительству РФ, и Думе, и Министерству финансов в особенности, - заявил депутат Госдумы Сергей Колесников. - Пока что в результате "передвижек" финансовых средств территориальных программ ОМС III квартала на I-II квартал 2007 г. "оголяются" и без того дефицитные территориальные программы ОМС, и субъектам может не хватить средств на финансирование стационаров и поликлиник. В резервном фонде поддержки субъектов Федерации таких денег тоже нет. Взвалить финансирование ДЛО вместе с полномочиями на субъекты Федерации - это тупик Мы получим в октябре-ноябре социальный взрыв, потому что ни одна компания не станет поставлять лекарства в долг на 2 года". 

В решении проблемы ДЛО депутаты настроены весьма решительно. Они настаивают на встрече министра здравоохранения и социального развития и министра финансов с председателем Госдумы, "чтобы признать, наконец, реальность существующих долгов по ДЛО и согласовать источники и порядок финансирования в полном объеме территориальных программ ОМС в 2007 г., а также решить стратегическую задачу финансирования программ на 2008-2010 гг. Ведь уже идет обсуждение федерального бюджета будущего года, и если сегодня не предусмотреть превентивные меры, то проблема ДЛО станет хронической". 

 

Комментарий председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Т.В.ЯКОВЛЕВОЙ к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и в ст. 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации" 27 апреля 2007 г.: 

 

- Фальсификация ЛС является преступлением не столько в сфере экономики и нарушения авторских прав, сколько преступлением против безопасности человечества, сравнимым с применением оружия массового уничтожения и терроризмом. В отличие от других видов продукции, даже относительно небольшой объем фальшивых лекарств, находящихся в обращении, в особенности жизненно важных ЛС, может привести к катастрофическим последствиям. Однако фальшивые лекарства - это проблема не только российская. Эффективных рычагов для борьбы с фальсификатами, к сожалению, не придумано нигде в мире. По данным аналитиков, мировой оборот фальсифицированных ЛС оценивается в 2,5 млрд. долл. в год и может увеличиться в 20 раз к 2010 г. Ни для кого не секрет, что в советский период не существовало ни официального, ни неофициального понятия "фальсифицированное лекарственное средство". Был государственный заказ, отечественная фармация была социально ориентирована. Практически весь спектр лекарств составляли отечественные препараты, за исключением небольшой доли лекарств, произведенных в странах соцлагеря и Индии. С распадом СССР потерпела крах отечественная фармпромышленность, которая была не готова конкурировать с западными производителями. На первый план вышел экономический аспект, а не социальная направленность. И как только производить и торговать лекарствами стало выгодно, на российском фармрынке появились фальсифицированные ЛС. К сожалению, российское законодательство не успевало (и не успевает до сих пор) за темпами роста оборота фальсифицированных лекарств. Только в 2004 г. в Федеральный закон "О лекарственных средствах" были введены понятия "фальсифицированное лекарственное средство" и "недоброкачественное лекарственное средство". Произошло это более чем через 5 лет после вступления в силу основополагающего закона в сфере обращения ЛС и с большим опозданием после появления фальсификатов на отечественном фармрынке. 

Согласно данным Росздравнадзора в настоящее время объем недоброкачественных ЛС составляет около 0,1% от находящихся в обращении лекарств. Однако это ведь только те фальшивки, которые удалось обнаружить. Нас очень тревожит тот факт, что чаще всего подделываются лекарства, на которые очень надеются как врач, так и пациент. Это антибиотики, противовоспалительные средства, инсулин. Также "лидирующие позиции" занимают широко разрекламированные лекарства - такие как Но-шпа, Мезим-форте, Супрастин, Тавегил и др. 

Действующая в настоящее время ст. 238 УК РФ, предусматривающая уголовную ответственность за производство, хранение, перевозку либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, не в достаточной мере корректна по отношению к ответственности за производство, предложение к продаже, продажу, хранение, перевозку в целях сбыта и (или) ввоз на территорию РФ фальсифицированных ЛС. В данном случае необходимо установление более строгого наказания, т.к. лекарства принимают больные люди, в результате чего значительно повышается социальная значимость преступления. Если человек купил, например, поддельную одежду, то от этого у него испортится настроение. Если же человек купил поддельное лекарство, то он может лишиться здоровья и жизни. 

Учитывая вышеизложенное и основываясь на появившемся в действующем законодательстве понятии "фальсифицированное лекарственное средство", предлагается дополнить УК РФ ст. 238.1, устанавливающей уголовную ответственность за производство, предложение к продаже, продажу, хранение, перевозку в целях сбыта и (или) ввоз на территорию РФ фальсифицированных ЛС. Законопроектом предлагается лишение свободы на срок от 6 до 15 лет, а в действующей редакции - от 4 до 10. По нашему мнению, необходимо также на законодательном уровне обязать производителей лекарств обеспечивать их защиту от подделок специальными высокотехнологическими средствами. 

 

О.ФЕДОТОВА 

Подписано в печать 

02.05.2007