Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПРИКАЗ 

 

9 октября 2006 г. 

 

N 2284-Пр/06 

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ 

РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 

 

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 17.04.2008 N 2823-Пр/08) 

 

Во исполнение п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250) приказываю: 

1. Утвердить используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности прилагаемые формы: 

1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1). 

1.2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 2). 

1.3. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности при отсутствии объекта (приложение N 3). 

1.4. Форма реестра (приложение N 4). 

1.5. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 5). 

1.6. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 6). 

1.7. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 7). 

1.8. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 8). 

2. Признать утратившими силу приложения N 4 - N 9, утвержденные приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05. 

3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. 

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой. 

 

Руководитель Федеральной службы 

Р.У.ХАБРИЕВ 

 

 

 

 

 

Приложение N 1 

к приказу Росздравнадзора 

от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 

 

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 17.04.2008 N 2823-Пр/08) 

 

Федеральная служба 

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 

 

Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности 

выполнения соискателем лицензии лицензионных 

требований и условий при осуществлении 

фармацевтической деятельности 

(организация оптовой торговли лекарственными средствами) 

 

г. ____________________ "___"________ 200_ г. 

____ ч. ____ мин. 

 

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере 

здравоохранения и социального развития в составе _________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

_________________________________________________________________, 

действующих на основании приказа Росздравнадзора от 

"___"____________ 200__ г. N _______________ осуществлена проверка 

соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и 

условий, регламентированных постановлением Правительства 

Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения 

о лицензировании фармацевтической деятельности" 

__________________________________________________________________ 

_________________________________________________________________, 

(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического 

лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) 

место нахождения юридического лица/место жительства 

индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

адрес аптечного склада: __________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии 

присутствовали: __________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

Телефон/факс: Офис __________ Объект:_____________________________ 

Основной государственный регистрационный номер ___________________ 

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________ 

ИФНС _____________________________________________________________ 

(наименование, адрес, код) 

__________________________________________________________________ 

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) 

__________________________________________________________________ 

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности 

предоставлена ____________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(лицензирующий орган) 

N __________________ от "___"__________ г. Срок действия лицензии 

до "___"_____________ г. 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

1. Договор аренды/субаренды от ________________ N ________________ 

сроком с "___"_____________ г. по "___"______________ г. _______ 

арендодатель _____________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

свидетельство о праве собственности ______________________________ 

на площадь _______________, площадь аптечного склада ____________, 

площадь административно-бытовых помещений ________________________ 

2. Соответствие помещений аптечного склада установленным 

требованиям: 

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от 

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ 

__________________________________________________________________ 

- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________ 

__________________________________________________________________ 

(с указанием организационно-правовой формы, наименования 

предприятия, юридического адреса, режима работы) 

- наличие складских помещений основного производственного 

назначения: 

-- зона приемки продукции ________________________________________ 

-- зона основного хранения _______________________________________ 

-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых 

условий хранения _________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- зона экспедиции ________________________________________________ 

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, 

отопления ________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

3. Наличие оборудования: 

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и 

документации _____________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- стеллажей ______________________________________________________ 

- поддонов _______________________________________________________ 

- кондиционеров __________________________________________________ 

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы) 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- холодильного оборудования ______________________________________ 

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы) 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных 

органами метрологического контроля в установленном порядке 

__________________________________________________________________ 

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и 

влажности ________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, 

температура в холодильниках ______________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы 

__________________________________________________________________ 

(N, дата выдачи) 

7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, 

дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ______ 

__________________________________________________________________ 

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды 

и верхней одежды 

__________________________________________________________________ 

8. Заключение государственной противопожарной службы _____________ 

__________________________________________________________________ 

(N, дата выдачи) 

9. Организация охраны аптечного склада ___________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения: 

- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________ 

__________________________________________________________________ 

- термолабильных лекарственных средств ___________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________ 

- лекарственного растительного сырья _____________________________ 

- легковоспламеняющихся веществ __________________________________ 

- сильнодействующих и ядовитых веществ ___________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

других ___________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих 

предметно-количественному учету __________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных 

лекарственных препаратов 

 

NN 

Наименование
препарата  

Ед.
учета 

Фактический
остаток  

Книжный
остаток 

Излишки 

Недостача 

1. 

 

 

 

 

 

 

2. 

 

 

 

 

 

 

3. 

 

 

 

 

 

 

 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: 

- по фармакологическим группам ___________________________________ 

- по способу применения __________________________________________ 

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке 

__________________________________________________________________ 

(номер, дата разрешения) 

12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________ 

__________________________________________________________________ 

13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства __ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________ 

(в том числе на бумажном носителе) 

__________________________________________________________________ 

16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных 

средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, 

фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных 

средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их 

уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О 

лекарственных средствах": 

- организация получения информации о запрещении продажи 

лекарственных средств ____________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим 

сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и 

лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ____________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________ 

__________________________________________________________________ 

17. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его 

назначении _______________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

18. Наличие нормативной документации, регламентирующей 

фармацевтическую деятельность ____________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

19. Организация занятий по нормативно-методической документации __ 

__________________________________________________________________ 

20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________ 

__________________________________________________________________ 

21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий 

поставщиков ______________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий 

покупателей 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных 

документов: 

__________________________________________________________________ 

- товарные накладные _____________________________________________ 

(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. постановлением 

Госкомстата России от 25.12.98 N 132) 

- счета-фактуры __________________________________________________ 

(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914) 

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств __ 

__________________________________________________________________ 

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур 

(ПП РФ N 914 от 02.12.2000) 

__________________________________________________________________ 

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 

от 02.12.2000) 

__________________________________________________________________ 

- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________ 

__________________________________________________________________ 

- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________ 

24. Руководитель аптечного склада ________________________________ 

- приказ о назначении ____________________________________________ 

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы 

по специальности _________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________ 

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____ 

__________________________________________________________________ 

25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое 

образование специалистов _________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

27. Штатное расписание ___________________________________________ 

28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии 

с требованиями Трудового законодательства РФ _____________________ 

__________________________________________________________________ 

29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________ 

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 

30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об 

ознакомлении): 

на специалистов __________________________________________________ 

на вспомогательный персонал ______________________________________ 

31. Индивидуальный предприниматель _______________________________ 

(Ф.И.О.) 

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________ 

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____ 

__________________________________________________________________ 

32. Последнее обследование _______________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(лицензирующий орган, дата проверки) 

__________________________________________________________________ 

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

 

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных 

требований и условий при осуществлении фармацевтической 

деятельности: 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

 

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии 

присутствовали, с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с 

актом проверки: 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

МП 

 

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований 

и условий осуществлена: 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

 

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю 

лицензиата/соискателя лицензии 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

 

По результатам проверки составлен протокол об административном 

правонарушении от ________________ N ___________, даны предписания 

об устранении выявленных нарушений 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

 

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О 

защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при 

проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета 

мероприятий по контролю сделана запись N _______ от ______________ 

 

 

 

Акт составлен: г. _________________ "___"_____________ 200_ г. 

____ ч. _____ мин. 

 

 

 

 

 

Приложение N 2 

к приказу Росздравнадзора 

от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 

 

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 17.04.2008 N 2823-Пр/08) 

 

Федеральная служба 

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 

 

Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности 

выполнения соискателем лицензии лицензионных 

требований и условий при осуществлении 

фармацевтической деятельности 

(аптечное учреждение) 

 

г. ____________________ "___"________ 200_ г. 

____ ч. ____ мин. 

 

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере 

здравоохранения и социального развития в составе _________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

_________________________________________________________________, 

действующих на основании приказа Росздравнадзора от 

"___"____________ 200__ г. N _______________ осуществлена проверка 

соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и 

условий, регламентированных постановлением Правительства 

Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения 

о лицензировании фармацевтической деятельности" 

__________________________________________________________________ 

_________________________________________________________________, 

(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического 

лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) 

место нахождения юридического лица/место жительства 

индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

адрес аптечного учреждения: ______________________________________ 

__________________________________________________________________ 

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии 

присутствовали: __________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

Телефон/факс: Офис __________ Объект: ____________________________ 

Основной государственный регистрационный номер ___________________ 

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________ 

ИФНС _____________________________________________________________ 

(наименование, адрес, код) 

__________________________________________________________________ 

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) 

__________________________________________________________________ 

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности 

предоставлена ____________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(лицензирующий орган) 

N __________________ от "___"__________ г. Срок действия лицензии 

до "___"_____________ г. 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

1. Договор аренды/субаренды от ________________ N ________________ 

сроком с "___"_____________ г. по "___"______________ г. _______ 

арендодатель _____________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

свидетельство о праве собственности ______________________________ 

на площадь _______________, площадь аптечного учреждения ________, 

площадь административно-бытовых помещений ________________________ 

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным 

требованиям: 

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от 

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ 

__________________________________________________________________ 

- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________ 

__________________________________________________________________ 

(с указанием организационно-правовой формы, наименования, 

юридического адреса, режима работы) 

наличие помещений основного назначения: 

- торговый зал ___________________________________________________ 

- материальные комнаты ___________________________________________ 

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых 

условий хранения _________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- производственные помещения _____________________________________ 

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, 

отопления ________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

3. Наличие оборудования: 

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и 

документации _____________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- стеллажей ______________________________________________________ 

- кондиционеров __________________________________________________ 

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы) 

__________________________________________________________________ 

- холодильного оборудования ______________________________________ 

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы) 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- прибор для регистрации параметров воздуха, поверенных органами 

метрологического контроля в установленном порядке ________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности 

поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с 

требованиями нормативных документов ______________________________ 

__________________________________________________________________ 

(для производственных аптек) 

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и 

влажности ________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, 

температура в холодильниках ______________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы 

__________________________________________________________________ 

(N, дата выдачи) 

7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, 

дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ______ 

__________________________________________________________________ 

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды 

и верхней одежды 

__________________________________________________________________ 

8. Заключение государственной противопожарной службы _____________ 

__________________________________________________________________ 

(N, дата выдачи) 

9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения: 

- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________ 

- термолабильных лекарственных средств ___________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________ 

__________________________________________________________________ 

- лекарственного растительного сырья _____________________________ 

__________________________________________________________________ 

- дезинфицирующих средств ________________________________________ 

- легковоспламеняющихся веществ __________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

изделий медицинского назначения __________________________________ 

других ___________________________________________________________ 

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих 

предметно-количественному учету __________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных 

лекарственных препаратов 

 

NN 

Наименование
препарата  

Ед.
учета 

Фактический
остаток  

Книжный
остаток 

Излишки 

Недостача 

1. 

 

 

 

 

 

 

2. 

 

 

 

 

 

 

3. 

 

 

 

 

 

 

 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: 

- по фармакологическим группам ___________________________________ 

- по способу применения __________________________________________ 

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке 

__________________________________________________________________ 

(номер, дата разрешения) 

12. Оформление витрин ____________________________________________ 

(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам) 

13. Наличие информации для населения: 

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________ 

- информация о телефонах и адресах органов управления 

здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________ 

- книга отзывов и предложений ____________________________________ 

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное 

обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________ 

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение 

__________________________________________________________________ 

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный 

отпуск лекарственных препаратов) 

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической 

службы ___________________________________________________________ 

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп 

товаров __________________________________________________________ 

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в 

аптеке (аптечном пункте) _________________________________________ 

- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников, 

обслуживающих население __________________________________________ 

- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении 

кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением 

аптечного киоска) ________________________________________________ 

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта 

проката) _________________________________________________________ 

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав 

потребителей" ____________________________________________________ 

- копия или выписка из постановления Правительства Российской 

Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача 

__________________________________________________________________ 

 

14. Оформление ценников __________________________________________ 

(с указанием наименования лс, цены, даты, 

подписи ответственного лица) 

15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на 

лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному 

учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______ 

__________________________________________________________________ 

17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в 

производственных аптеках: 

(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997): 

17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для 

проведения химического контроля __________________________________ 

17.2. Наличие журналов: 

- регистрации результатов органолептического, физического и 

химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, 

изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов 

полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________ 

- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для 

инъекций" ________________________________________________________ 

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на 

подлинность ______________________________________________________ 

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления 

растворов для инъекций и инфузий _________________________________ 

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, 

изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, 

посуды и прочее __________________________________________________ 

17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________ 

17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее 

получения, номера анализа и подписи проверившего _________________ 

17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и 

ассистентской ____________________________________________________ 

17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________ 

17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______ 

17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных 

работ ____________________________________________________________ 

 

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно- 

сопроводительных документах о сертификатах соответствия на 

лекарственные средства ___________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________ 

(в том числе на бумажном носителе) 

__________________________________________________________________ 

20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных 

средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, 

фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных 

средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их 

уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О 

лекарственных средствах": 

 

- организация получения информации о запрещении продажи 

лекарственных средств ____________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим 

сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и 

лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ____________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________ 

__________________________________________________________________ 

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________ 

__________________________________________________________________ 

21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его 

назначении _______________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

22. Наличие нормативной документации, регламентирующей 

фармацевтическую деятельность ____________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

23. Организация занятий по нормативно-методической документации 

__________________________________________________________________ 

24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________ 

__________________________________________________________________ 

25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий 

поставщиков 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных 

документов: 

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств 

__________________________________________________________________ 

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур 

(ППРФ N 914 от 02.12.2000) 

__________________________________________________________________ 

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 

от 02.12.2000) 

__________________________________________________________________ 

товарные отчеты __________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________ 

- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в 

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств 

__________________________________________________________________ 

(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего 

уровень торговой наценки на лекарственные средства) 

 

27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________ 

- приказ о назначении ____________________________________________ 

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы 

по специальности _________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________ 

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____ 

__________________________________________________________________ 

28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое 

образование специалистов _________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

30. Штатное расписание ___________________________________________ 

31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии 

с требованиями Трудового законодательства РФ _____________________ 

__________________________________________________________________ 

32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________ 

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 

33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об 

ознакомлении): 

на специалистов __________________________________________________ 

на вспомогательный персонал ______________________________________ 

34. Индивидуальный предприниматель _______________________________ 

(Ф.И.О.) 

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________ 

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____ 

__________________________________________________________________ 

35. Последнее обследование _______________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(лицензирующий орган, дата проверки) 

__________________________________________________________________ 

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

 

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных 

требований и условий при осуществлении фармацевтической 

деятельности: 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

 

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии 

присутствовали, с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с 

актом проверки: 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

МП 

 

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований 

и условий осуществлена: 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

 

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю 

лицензиата/соискателя лицензии 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

 

По результатам проверки составлен протокол об административном 

правонарушении от ________________ N ___________, даны предписания 

об устранении выявленных нарушений 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

 

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О 

защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при 

проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета 

мероприятий по контролю сделана запись N _______ от ______________ 

 

 

 

Акт составлен: г. _________________ "___"_____________ 200_ г. 

____ ч. _____ мин. 

 

 

 

 

 

Приложение N 3 

к приказу Росздравнадзора 

от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 

 

Федеральная служба 

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 

 

Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности 

выполнения соискателем лицензии лицензионных 

требований и условий при осуществлении 

фармацевтической деятельности 

(при отсутствии объекта) 

 

г. ____________________ "___"________ 200_ г. 

____ ч. ____ мин. 

 

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере 

здравоохранения и социального развития в составе _________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

_________________________________________________________________, 

действующих на основании приказа Росздравнадзора от 

"___"____________ 200__ г. N _______________ осуществлена проверка 

соблюдения/возможности соблюдения лицензионных требований и 

условий, регламентированных постановлением Правительства 

Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения 

о лицензировании фармацевтической деятельности" 

__________________________________________________________________ 

_________________________________________________________________, 

(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического 

лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя) 

место нахождения юридического лица/место жительства 

индивидуального предпринимателя: 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

адрес места осуществления деятельности: __________________________ 

__________________________________________________________________ 

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии 

присутствовали: __________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

Телефон/факс: Офис __________ Объект:_____________________________ 

Основной государственный регистрационный номер ___________________ 

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________ 

ИФНС _____________________________________________________________ 

(наименование, адрес, код) 

__________________________________________________________________ 

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности 

предоставлена ____________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(лицензирующий орган) 

N __________________ от "___"__________ г. Срок действия лицензии 

до "___"_____________ г. 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

1. Договор аренды/субаренды от ________________ N ________________ 

сроком с "___"_____________ г. по "___"______________ г. _______ 

арендодатель _____________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

свидетельство о праве собственности ______________________________ 

на площадь _______________, площадь аптечного склада ____________, 

площадь административно-бытовых помещений ________________________ 

 

наличие вывески юридического лица/индивидуального предпринимателя 

__________________________________________________________________ 

(с указанием организационно-правовой формы, наименования 

предприятия, юридического адреса, режима работы) 

 

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных 

требований и условий при осуществлении фармацевтической 

деятельности: 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

 

При проверке присутствовали: 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

__________________________________________________________________ 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

МП 

 

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований 

и условий осуществлена: 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

__________________________________________________________________ 

(Ф.И.О.) ___________________ 

(подпись) 

 

 

По результатам проверки составлен протокол об административном 

правонарушении от ________________ N ___________ 

 

 

 

Акт составлен: г. _________________ "___"_____________ 200_ г. 

____ ч. _____ мин. 

 

 

 

 

 

Приложение N 4 

к приказу Росздравнадзора 

от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 

 

РЕЕСТР 

ЛИЦЕНЗИЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, 

ВЫДАННЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ 

 

N п/п  

Наименование лицензирующего органа  

Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя, данные документа  

Полное, сокращенное,
фирменное наименования и
организационно-правовая
форма юридического лица  

Место жительства индивидуального
предпринимателя  

Местонахождение юридического
лица  

ОГРН  

ИНН  

Код ОКПО  

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности  

Лицензируемый вид деятельности  

Номер лицензии  

Срок действия лицензии  

Дата принятия решения о предоставлении лицензии  

Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий  

Сведения о переоформлении лицензии  

Основание и срок приостановления действия лицензии  

Основание и дата возобновления действия лицензии  

Основание и дата аннулирования лицензии  

Основание и дата прекращения действия лицензии  

Дата выдачи  

Сведения о выдаче документа,
подтверждающего наличие
лицензии  

Номер журнала  

Номер записи  

Фамилия  

Номер доверенности  

Дата  

Прекращение действия лицензии 

Номер документа  

 

 

 

 

 

Приложение N 5 

к приказу Росздравнадзора 

от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 

 

Герб 

России 

 

Министерство здравоохранения и 

социального развития ИФНС 

Российской Федерации 

 

Федеральная служба 

по надзору в сфере 

здравоохранения и 

социального развития 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел.: 298 46 28, 298 46 11 

 

_________________ N ____________ 

На N _____________ от __________ 

 

[Выписка из приказа Росздравнадзора] 

от ______ N __________ 

 

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития": 

 

1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя) от ______ N _________ досрочно прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N _____________ сроком действия с _______ по ________, предоставленную (наименование лицензирующего органа). 

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя 

 

юридический адрес/Ф.И.О., место жительства ИП 

 

ИНН 

ОГРН 

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности 

 

Выписка верна 

 

Заместитель руководителя 

Федеральной службы/ 

Руководитель Управления Росздравнадзора 

по субъекту Российской Федерации 

 

Исполнитель 

 

 

 

 

 

Приложение N 6 

к приказу Росздравнадзора 

от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 

 

Герб 

России 

 

Министерство здравоохранения и 

социального развития Лицензиату 

Российской Федерации 

 

Федеральная служба 

по надзору в сфере 

здравоохранения и 

социального развития 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел.: 298 46 28, 298 46 11 

 

_________________ N ____________ 

На N _____________ от __________ 

 

[Выписка из приказа Росздравнадзора] 

от ______ N __________ 

 

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития": 

 

1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя) от ______ N _________ досрочно прекратить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N _____________ сроком действия с ______ по ___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа). 

 

Выписка верна 

 

Заместитель руководителя 

Федеральной службы/ 

Руководитель Управления Росздравнадзора 

по субъекту Российской Федерации 

 

Исполнитель 

 

 

 

 

 

Приложение N 7 

к приказу Росздравнадзора 

от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 

 

Герб 

России 

 

Министерство здравоохранения и 

социального развития ИФНС 

Российской Федерации 

 

Федеральная служба 

по надзору в сфере 

здравоохранения и 

социального развития 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел.: 298 46 28, 298 46 11 

 

_________________ N ____________ 

На N _____________ от __________ 

 

[Выписка из приказа Росздравнадзора] 

от ______ N __________ 

 

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением (арбитражного, мирового) Суда: 

 

1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N ______________ сроком действия с ______ по ___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа) сроком на _______________. 

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя 

 

юридический адрес/Ф.И.О., место жительства ИП 

 

ИНН 

ОГРН 

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности 

 

Выписка верна 

 

Заместитель руководителя 

Федеральной службы/ 

Руководитель Управления Росздравнадзора 

по субъекту Российской Федерации 

 

Исполнитель 

 

 

 

 

 

Приложение N 8 

к приказу Росздравнадзора 

от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 

 

Герб 

России 

 

Министерство здравоохранения и 

социального развития ИФНС 

Российской Федерации 

 

Федеральная служба 

по надзору в сфере 

здравоохранения и 

социального развития 

 

109074, Москва, Славянская пл., 

д. 4, стр. 1 

тел.: 298 46 28, 298 46 11 

 

_________________ N ____________ 

На N _____________ от __________ 

 

[Выписка из приказа Росздравнадзора] 

от ______ N __________ 

 

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и решением (арбитражного, мирового) Суда: 

 

1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N ______________ сроком действия с ______ по ___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа). 

 

наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя 

 

юридический адрес/Ф.И.О., место жительства ИП 

 

ИНН 

ОГРН 

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности 

 

Выписка верна 

 

Заместитель руководителя 

Федеральной службы/ 

Руководитель Управления Росздравнадзора 

по субъекту Российской Федерации 

 

Исполнитель