Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

21 апреля 2008 г. 

 

N 01И-159/08 

 

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о принятых решениях об отзыве деклараций о соответствии: 

1. ЗАО "Айтемс склады": 

- РОСС DE.ФМ01.Д25340 от 09.04.2007 г. на лекарственное средство "Н-АЦ-ратиофарм, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг 3 г, пакетики из алюминиевой фольги (20), пачки картонные" серия G00742, производства ратиофарм ГмбХ, произведено "Меркле ГмбХ", Германия; 

- РОСС DE.ФМ01.Д27459 от 11.04.2007 г. на лекарственное средство "Н-АЦ-ратиофарм, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг 3 г, пакетики из алюминиевой фольга (20), пачки картонные" серия G00742, производства ратиофарм ГмбХ, произведено "Меркле ГмбХ", Германия; 

- РОСС DE.ФМ01.Д48104 от 15.05.2007 г. на лекарственное средство "Н-АЦ-ратиофарм, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг 3 г, пакетики из алюминиевой фольги (20), пачки картонные" серия G00742, производства ратиофарм ГмбХ, произведено "Меркле ГмбХ", Германия; 

- РОСС DE.ФМ01.Д60527 от 30.05.2007 г. на лекарственное средство "Н-АЦ-ратиофарм, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг 3 г, пакетики из алюминиевой фольги (20), пачки картонные" серия G00742, производства ратиофарм ГмбХ, произведено "Меркле ГмбХ", Германия; 

- РОСС DE.ФМ01.Д65775 от 07.06.2007 г. на лекарственное средство "Н-АЦ-ратиофарм, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг 3 г, пакетики из алюминиевой фольги (20), пачки картонные" серия G00742, производства ратиофарм ГмбХ, произведено "Меркле ГмбХ", Германия; 

- РОСС DE.ФМ01.Д74589 от 22.06.2007 г. на лекарственное средство "Н-АЦ-ратиофарм, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг 3 г, пакетики из алюминиевой фольги (20), пачки картонные" серия G00742, производства ратиофарм ГмбХ, произведено "Меркле ГмбХ", Германия; 

2. ЗАО "Шрея Корпорэйшнл": 

- РОСС IN.ФМ01.Д22726 от 18.04.2007 г. на лекарственное средство "Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом клубники 4 шт., упаковки безъязычковые контурные (4), пачки картонные" серия S-145, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." (Индия); 

- РОСС IN.ФМ01.Д22727 от 18.04.2007 г. на лекарственное средство "Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина 4 шт., упаковки безъязычковые контурные (4), пачки картонные" серия О-173, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." (Индия); 

- РОСС IN.ФМ01.Д22722 от 18.04.2007 г. на лекарственное средство "Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом клубники 4 шт., упаковки безъязычковые контурные (4), пачки картонные" серия S-144, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." (Индия); 

- РОСС IN.ФМ01.Д22710 от 17.04.2007 г. на лекарственное средство "Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом клубники 4 шт., упаковки безъязычковые контурные (4), пачки картонные" серия S-145, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." (Индия); 

- РОСС IN.ФМ01.Д22711 от 17.04.2007 г. на лекарственное средство "Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина 4 шт., упаковки безъязычковые контурные (4), пачки картонные" серия О-174, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." (Индия); 

3. ООО "Пфайзер": 

- РОСС BE.ФМ01.Д99373 от 25.12.2007 г. на лекарственное средство "Далацин, капсулы 300 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серия Р09312, производства "Пфайзер МФГ Бельгия Н.В.", произведено "Санико Н.В.", Бельгия; 

4. ООО "Ромфарма": 

- РОСС RO.ФМ01.Д40646 от 22.10.2007 г. на лекарственное средство "Тропикамид, капли глазные 0,5% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные" серия 367, производства "К.О.Ромфарм Компании С.р.Л.", Румыния; 

- РОСС RO.ФМ01.Д40648 от 22.10.2007 г. на лекарственное средство "Тропикамид, капли глазные 0,5% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные" серия 369, производства "К.О.Ромфарм Компании С.р.Л.", Румыния; 

- РОСС RO.ФМ01.Д40651 от 22.10.2007 г. на лекарственное средство "Тропикамид, капли глазные 0,5% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные" серия 371, производства "К.О.Ромфарм Компании С.р.Л.", Румыния; 

- РОСС RO.ФМ01.Д40645 от 22.10.2007 г. на лекарственное средство "Тропикамид, капли глазные 0,5% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные" серия 366, производства "К.О.Ромфарм Компании С.р.Л.", Румыния; 

- РОСС RO.ФМ01.Д40647 от 22.10.2007 г. на лекарственное средство "Тропикамид, капли глазные 0,5% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные" серия 368, производства "К.О.Ромфарм Компании С.р.Л.", Румыния; 

- РОСС RO.ФМ01.Д40649 от 22.10.2007 г. на лекарственное средство "Тропикамид, капли глазные 0,5% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные" серия 370, производства "К.О.Ромфарм Компании С.р.Л.", Румыния; 

5. ЗАО "Натур Продукт Интернэшнл": 

- РОСС NL.ФМ05.Д04397 от 15.08.2007 г. на лекарственное средство "Эвкалипт-М, пастилки 24 шт." серия 23020507, производства "Натур Продукт Европа", Нидерланды; 

6. ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ: 

- РОСС RU.ФМ01.Д62400 от 08.06.2007 г. на лекарственное средство "Вода для инъекций в ампулах, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" серия 260407, производства ФГУП "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации; 

- РОСС RU.ФМ01.Д91686 от 26.07.2007 г. на лекарственное средство "Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" серия 250607, производства ФГУП "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" "Аллерген", Россия; 

7. ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.": 

- РОСС YU.ФМ01.Д85965 от 17.12.2007 г. на лекарственное средство "Клиндамицин, капсулы 150 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серия 0701007, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия; 

8. ООО "Морон": 

- РОСС DE.ФМ01.Д90671 от 24.12.2007 г. на лекарственное средство "Салофальк, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные" серия 06A22099R, производства "Д-р Фальк Фарма ГмбХ", Германия. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что указанные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику). 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственных средств и их количестве. 

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает указанным декларантам представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ