Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

29 февраля 2008 г. 

 

N 01И-81/08 

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.03.2008 N 04И-100/08, 

с изм., внесенными письмом Росздравнадзора 

от 24.04.2008 N 01И-176/08) 

 

В связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей: 

от ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": по "Омез, капсулы 20 мг N 30", серии В70566, на упаковках которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия; по "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50", серии Т65406А, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия; по "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N 30", серии 67382, на упаковках которого указан производитель "А.Наттерманн энд Сие ГмбХ", Германия; по "Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) N 7", серии 6RXFA15007, на упаковках которого указан производитель "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия; по "Дифлюкан, капсулы 150 мг N 1", серии 5199903, на упаковках которого указан производитель "Пфайзер", Франция; по "Виагра, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг N 1", серии 6091408; по "Виагра, таблетки покрытые оболочкой, 50 мг N 1", серии 5199719, на упаковках которых указан производитель "Пфайзер ПГМ", Франция (поставщик ООО "Ростфарм", г. Санкт-Петербург); 

от ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": по "Перца стручкового настойка, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл.", серий 18112005, 17112005, на упаковках которого указан производитель ООО "Гиппократ", Россия (поставщик ООО "Норман-плюс" г. Воронеж); 

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.03.2008 N 04И-100/08) 

 

Препарат "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серии 2467, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша, разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 24.04.2008 N 01И-176/08. 

 

от ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия - Алания: по "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серии 2467, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша (поставщик ООО "Эко-Центр", г. Владикавказ); 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

Одновременно обращаем внимание производителей данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственного средства, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в его оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ