Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

29 апреля 2008 г. 

 

N 01-12178/08 

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО 

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 0753, 0754/08/ХФ от 12.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Баралгин R М, таблетки 500 мг" N 20 серии 026038, производства "Авентис Фарма Лтд", Индия, упаковано ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия, соответствует требованиям НД 42-9848-03 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка". 

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-9848-03. 

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Баралгин М таблетки 500 мг" N 20 серии 026038, производства "Авентис Фарма Лтд", Индия, упаковано ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия, забракованной ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа", не соответствует требованиям НД 42-9848-03 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации. 

Обращаем внимание ЗАО "ФармФирма "Сотекс" на необходимость в срок до 01.06.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. 

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ