Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтическое обозрение", 2008, N 5 

 

ИНВЕСТИЦИОННАЯ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ: КТО БОЛЬШЕ? 

 

Одна из основных тенденций современного фармацевтического бизнеса - покупка крупнейшими московскими аптечными сетями отдельных аптек и целых аптечных сетей в регионах с целью расширения географии своего бизнеса по стране. В связи с этим для региональных аптек все более актуальным становится вопрос о способах повышения своей инвестиционной привлекательности. 

 

Так или иначе расти стремятся все сети. Но есть и лидеры - к примеру, политику активной экспансии в регионы осуществляет ЗАО "Аптеки 36,6", которому на 1 октября 2006 года принадлежало 757 аптек в 23 регионах страны, а по данным на 1 января 2008 года общее количество аптек составило уже 1157, а география присутствия сети в регионах существенно расширилась. 

Для того чтобы обнаружить слабые места, которые могут не только существенно снизить стоимость аптеки, но и сделать вовсе невозможным заключение сделки вследствие потери интереса продавца, перед заключением сделки необходимо провести так называемый внутренний правовой аудит (due diligence). 

Осуществление правового аудита компании-цели со стороны инвестора уже стало нормой, особенно в Центральном регионе, где крупный бизнес при осуществлении инвестирования все чаще прибегает к этому инструменту, являющемуся единственным способом получения объективной информации, необходимой для принятия решения о вложении средств. Все чаще компании самостоятельно заранее проводят внутренний правовой аудит с тем, чтобы по его результатам исправить обнаруженные недостатки, которые при продаже могут стать решающими, в том числе для определения цены сделки. 

Актуальным это является и для региональных аптек и аптечных сетей, которые намерены в будущем расширить свой бизнес с помощью привлечения инвестиций или готовятся к продаже всего бизнеса крупным столичным аптечным сетям. 

В рамках данной статьи мы рассмотрим юридический аспект повышения инвестиционной привлекательности аптеки. Сразу оговоримся, что под аптекой в статье понимаются все виды аптечных учреждений (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин). 

 

По заветам Гражданского кодекса 

 

Как любой вид предпринимательской деятельности, деятельность аптек регулируется нормами гражданского законодательства. Инвестор или покупатель при подготовке к инвестированию или приобретению прежде всего изучит "прозрачность" деятельности аптеки, чтобы в будущем не потерять бизнес или не понести существенные материальные потери. Поэтому чтобы повысить инвестиционную привлекательность или стоимость аптеки, ее собственнику следует устранить все допущенные им с момента открытия аптеки нарушения законодательства. 

Для инвестора очень важным является наличие "прозрачной" структуры взаимоотношений внутри приобретаемого им юридического лица, что необходимо для устранения риска возможных будущих рейдерских атак, недружественного слияния и поглощения. 

На практике инвестор или покупатель тщательным образом исследуют учредительные документы аптеки, проверяют фактически сложившуюся систему управления, соблюдение всех процедур принятия решений в организации. 

 

Права на имущество 

 

Ни для кого не секрет, что для нормального функционирования аптеки необходимо помещение. При получении лицензии аптеке будет необходимо доказать наличие у нее помещения на законном основании. Не важно, будет ли оно находиться в собственности аптеки или использоваться ею на основе договора аренды. 

Предъявление поддельных свидетельств о государственной регистрации права собственности на помещения аптек или договоров аренды может повлечь тяжелые последствия. Так, в 2005 году решением Центральной комиссии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) действие лицензий трех аптек челябинской сети аптек "Классика" было приостановлено на один месяц. В августе 2005 года при проверке ООО "Аптека "Классика" сотрудники прокуратуры Челябинской области установили, что компанией представлены поддельные документы в Территориальное управление Росздравнадзора для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности во вновь открытых аптеках. В последующем было инициировано судебное разбирательство об аннулировании лицензии челябинской сети аптек "Классика". 

Соответственно, если права аптеки на помещение надлежащим образом не оформлены, стоимость аптеки и ее инвестиционная привлекательность существенно снижаются. 

 

Устранение рисков 

 

Продавцу необходимо свести к минимуму риски, которые по прошествии определенного времени могут нанести материальный ущерб инвестору, вложившему средства в аптеку. 

В качестве примеров таких рисков стоит отметить следующие: риск привлечения аптеки с уже новым собственником к налоговой, административной ответственности вследствие неисполнения обязанностей налогоплательщика при прежнем руководителе, требование контрагентов об уплате штрафных санкций и возмещении убытков вследствие неисполнения договорных обязательств по договорам, заключенным прежним собственником, риски, связанные с возможностью утраты интеллектуальной собственности - товарного знака, промышленного образца, изобретения, ноу-хау и т.п., риск приобретения имущества, которое вследствие аннулирования или прекращения действия лицензии или по другим причинам не может быть использовано инвестором по назначению. 

Все большее значение приобретает защита прав интеллектуальной собственности, закрепленность товарного знака аптеки, так как подчас этот элемент существенно влияет на цену сделки. Готовясь к вливанию инвестиций или продаже аптеки, ее собственник должен в обязательном порядке зарегистрировать товарный знак (бренд) аптеки и использовать его в предусмотренном законе порядке (иначе по истечении трех лет товарный знак может лишиться охраны в силу его неиспользования). 

Для того чтобы у инвестора не возникло дополнительных вопросов, собственнику необходимо до совершения сделки по продаже бизнеса предпринять меры по выполнению своих обязательств перед налоговыми органами, контрагентами, своевременному исполнению предписаний государственных органов. 

 

Специальные требования к аптекам 

 

В силу специфики отрасли и ее социальной важности деятельность аптек дополнительно урегулирована нормами специального блока нормативно-правовых актов, регулирующего деятельность в сфере фармацевтики, которые устанавливают дополнительные требования к осуществлению деятельности аптеками, и точное их соблюдение, бесспорно, существенно повысит инвестиционную привлекательность. 

 

Проверка компетенции 

 

Готовясь к продаже аптеки, ее собственник в первую очередь должен проверить, соответствует ли вид аптечного учреждения фактически выполняемым им функциям. Так, например, Федеральным законом "О лекарственных средствах" четко установлено, что лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. В Отраслевом стандарте "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", утвержденном приказом Министерства здравоохранения РФ N 80 (2003 год), дается полный перечень функций, выполняемых различными видами аптечных учреждений. Аптекам предоставлен наиболее широкий объем полномочий по сравнению с аптечным пунктом, аптечным киоском и магазином. Только в аптеках может осуществляться оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения. 

Одно из самых распространенных нарушений возникает в результате подмены аптеками понятия "производство лекарственных средств" и "изготовление лекарственных средств". Дело в том, что изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а производство лекарственных средств - это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства, осуществляемое организациями, имеющими лицензию. Главный отличительный признак производства - серийность, которая отсутствует при изготовлении лекарственных средств по рецепту врача. Аптеки не могут заниматься производством лекарственных средств, но часто нарушают это требование, особенно если они расположены при лечебно-профилактических учреждениях. Обнаружение Росздравнадзором данного обстоятельства неминуемо повлечет негативные последствия для аптеки, а в свою очередь, возможность наложения санкций может отпугнуть инвестора. 

 

Лицензия необходима 

 

Специальным требованием фармацевтического законодательства является требование о получении лицензии на осуществление всех видов фармацевтической деятельности. Несомненно, потенциальный покупатель или инвестор в первую очередь проверит наличие действующей лицензии, соответствующей требованиям законодательства. 

В 2006 году было принято новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которое устанавливает дополнительные требования, предъявляемые для получения лицензии аптечными учреждениями. Например, теперь индивидуальный предприниматель не может получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, если у него нет высшего или среднего специального фармацевтического образования и сертификата специалиста, дающего право заниматься фармацевтической деятельностью. В связи с этим на практике возникает огромное количество вопросов. Так, если сетью аптечных пунктов владеет индивидуальный предприниматель, не имеющий специального образования, у которого есть лицензия, действительная до 2010 года, Росздравнадзор, сославшись на п. 4 постановления Правительства РФ N 416 от 6 июля 2006 года, может пытаться признать его деятельность незаконной. 

Поэтому, несмотря на то, что согласно статье 1.7. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, закон (а тем более подзаконный нормативно-правовой акт), устанавливающий или отягчающий административную ответственность за административное правонарушение либо иным образом ухудшающий положение лица, обратной силы не имеет, а следовательно, лицензии на фармацевтическую деятельность, выданные на законном основании индивидуальным предпринимателям, продолжают действовать до окончания срока их действия. Во избежание вопросов со стороны инвестора в этом случае целесообразно создать юридическое лицо и заново получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. 

С другой стороны, собственник аптеки должен обеспечить все условия для того, чтобы у будущего собственника не было проблем с последующим продлением лицензии, которая будет осуществляться уже по более строгим новым правилам, то есть уже сейчас привести деятельность аптеки в соответствие с новым законодательством. 

Надо особо отметить, что для хранения и отпуска наркотических средств у аптеки должна быть специальная лицензия, наличие которой обязательно. В противном случае нарушитель будет нести административную ответственность. 

В 2004 году Управлением Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков по Алтайскому краю в ходе операции отделом по контролю за легальным оборотом наркотиков установлено, что должностные лица аптеки N 8 занимаются незаконным сбытом сильнодействующих веществ Теофедрин, Солутан, Трамал, а также подделкой рецептов на получение указанных препаратов. В результате проверки было установлено, что сотрудники этой аптеки сбывали сильнодействующие препараты лицам, употребляющим наркотические средства. В последующем данная аптека была лишена лицензии. 

При проведении проверки каждый лицензиат (при продлении лицензии) или соискатель лицензии должен предоставить не только документы, подтверждающие законные основания на использование помещений для своей фармацевтической деятельности, предполагающей оборот наркотических средств и психотропных веществ, но и предоставить документы на использование любого оборудования. Большую часть отказов соискатели получают именно в связи с тем, что не могут представить полный пакет таких документов, особенно по оборудованию, которое они собираются использовать. 

 

Требования к качеству 

 

Сегодня в деловом обороте огромное значение имеет репутация юридического лица, отношение к нему других членов бизнес-сообщества. С одной стороны, это является значительным нематериальным активом, играющим существенную роль при определении стоимости юридического лица, с другой - важнейшим фактором для привлечения инвестора. 

Репутация аптеки - качество продаваемых лекарственных средств. Потенциальный инвестор или покупатель предпочтет аптеке, которая торгует фальсифицированной продукцией, ту аптеку, чье имя не мелькало в сводках специализированных органов и которая выполняет требования о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств (п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности) и другие требования законодательства о качестве лекарственных средств. 

К грубым нарушениям лицензионных требований к соблюдению условий и осуществлению фармацевтической деятельности, безусловно, относится продажа фальсификата, недоброкачественных препаратов, препаратов с истекшим сроком годности. На сегодняшний день есть прецеденты, вынесено решение арбитражного суда по таким нарушениям и назначены наказания для конкретных нарушителей. В качестве примера: в одном случае это административный штраф, в другом - приостановленная лицензия сроком на 90 суток с возобновлением ее только по решению арбитражного суда. 

В 2004 году по итогам проверок семь аптек были лишены лицензии на фармацевтическую деятельность за торговлю поддельными лекарствами. 

На сайте Росздравнадзора размещена информация о действующих на сегодняшний день лицензиях, представлен полный реестр выданных лицензий, как по фармацевтической деятельности, так и по деятельности, связанной с оборотом психотропных препаратов и наркотических средств. Это необходимо использовать в практике работы, так как поможет избежать закупок лекарственных препаратов у тех организаций, у которых приостановлена лицензия или ее просто нет. Необходимо быть очень внимательными при заключении договоров. 

 

Помещение и оборудование: проверка соответствия 

 

Одним из требований законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, соблюдение которого необходимо для получения и продления лицензии, является наличие у соискателя лицензии, а также выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. 

Внимательное изучение инвестором помещения аптеки можно объяснить не только тем, нравится оно ему или нет с эстетической точки зрения, но и имеет глубоко практический смысл. Обстановку аптеки можно изменить, но если ее помещение не соответствует принципиальным базовым требованиям законодательства, то работа аптеки и вовсе может прекратиться вследствие аннулирования лицензии. 

Перечислим основные требования, предъявляемые к помещению аптеки и, следовательно, на что же должен обратить внимание собственник в период подготовки аптеки к продаже или к привлечению инвестиций. 

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. 

На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности. 

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: 

- "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; 

- организационно-правовой формы и формы собственности; 

- фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. 

При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение срока действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке. Помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям. 

Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности. 

В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями. 

Заметим, что это только основные требования законодательства к помещению аптеки. 

 

Требования к персоналу 

 

Несомненно, работники аптек - одна из важнейших составляющих бизнеса аптечных учреждений, его главный капитал, без которого невозможно существование аптечного учреждения. Соответственно, наличие компетентного персонала, который соответствует всем требованиям законодательства, существенно повышает стоимость аптеки и делает ее более привлекательной для инвестора. 

Общим требованием к специалистам аптечных учреждений является требование о наличии высшего или среднего специального фармацевтического образования, причем они обязаны постоянно повышать свою квалификацию. Это предусмотрено Отраслевым стандартом "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях". В зависимости от уровня образования работники могут выполнять предусмотренные законом обязанности. Недопустимым является превышение объема полномочий. 

Как указывалось выше, обязательным является требование о наличии лицензии у лица, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста. 

На практике возникает вопрос, должен ли руководитель юридического структурного подразделения иметь высшее фармацевтическое образование? В законодательстве четкого ответа не дано, однако, исходя из общих норм гражданского законодательства, где установлено, что филиалы и представительства не являются самостоятельными юридическими лицами, можно сказать, что такого требования не установлено. 

Несмотря на то, что все специалисты, работающие в аптеке или на аптечном складе, должны иметь специальное образование, на практике имеют место определенные махинации. По проверкам МВД, неоднократно выяснялось, что один и тот же диплом или сертификат специалиста предъявлялся в разных аптечных учреждениях (особенно часто - в оптовых аптечных структурах) на разных людей. А происходит это так: человек приходит устраиваться на работу, оставляет свои документы на два-три дня, потом ему говорят, что он не подошел для данной должности, документы возвращают, но с них уже сняты копии. Это копии заверяются нотариусом и могут быть использованы при проверке как документы совсем других людей. Поэтому в настоящее время Росздравнадзором начата большая работа по составлению единого реестра имеющихся у специалистов аптек и оптовых складов дипломов. На всех территориях налажен контакт с высшими и средними специальными учебными учреждениями, теперь довольно легко можно проверить каждый конкретный случай - являются документы данного специалиста поддельными или подлинными. Все это поможет в дальнейшем избежать подобного обмана. 

 

Комплексный подход 

 

При подготовке аптеки к продаже или в целях повышения инвестиционной привлекательности аптеки ее собственнику необходимо как можно раньше провести внутренний правовой аудит и, выявив те слабые места, которые могут помешать совершению выгодной сделки или привлечению инвестиций, предпринять комплекс мероприятий по приведению всех сторон деятельности аптеки в строгое соответствие с требованиями законодательства. Важно обеспечить не только соответствие деятельности аптеки общим нормам гражданского законодательства, но, что является не менее важным, и специальным нормам фармацевтического законодательства. Каждое обнаруженное инвестором или покупателем отклонение от норм законодательства может существенно сказаться на стоимости аптеки и ее инвестиционной привлекательности или вовсе привести к полной потере интереса к данной аптеке. 

 

Юрист Адвокатской конторы 

"Коннов и Созановский" 

О.ПРОКУДИНА