Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтический вестник", 2008, N 16 

 

ВЫРАВНЕНИЕ НА ПРАВО 

 

Прошедший в середине апреля брифинг, посвященный развитию иностранного производства в России, показал, что эта тема воспринимается различными участниками фармсообщества далеко не однозначно. Одни его представители считают, что развитие производства иностранных компаний в России должно происходить на фоне выравнивания, а порой и ужесточения нормативно-правовой базы для локальных и международных производителей, другие уверены, что это будут крайние меры. 

 

В здание информагентства "Росбалт" на брифинг "Иностранное фармпроизводство в России: возможности и пути развития" были приглашены представители Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM), чиновники, а также аналитики рынка. 

Остроту вынесенного на обсуждение вопроса подчеркивала атмосфера общей нервозности в зале, где помимо журналистов присутствовали представители фармкомпаний и отраслевых общественных организаций. Модератору брифинга приходилось то и дело просить присутствующих в зале не мешать докладчикам и не выкрикивать замечания с мест. 

Первым выступал генеральный директор DSM Group Александр Кузин, предложивший отказаться от строгого разделения фармпроизводителей на иностранных (их доля на российском рынке в денежном выражении сейчас составляет, по данным DSM, 80%) и отечественных: "Уже в ближайшее время мы перейдем на новые определения: локальные игроки, т.е. те, чья продукция будет производиться на территории России, и международные, чья продукция будет импортироваться". Затем аналитик обратился к переходу российской фармотрасли на стандарты GMP, который также, по его мнению, должен способствовать выравниванию положения иностранных и отечественных фармпроизводителей. Г-н Кузин, кроме того, выразил уверенность в том, что единовременный переход фармотрасли на GMP (соответствующий проект, отмечают в Росздравнадзоре, уже находится на рассмотрении в Правительстве РФ. - "ФВ") не сильно ударит по позициям отечественных производителей. На сегодня 80% общей доли отечественных предприятий контролируют 43 компании. "Даже при варианте, когда сертификацию пройдут лишь около 100 отечественных компаний, уход с рынка остальных не сильно отразится на российской промышленности, и рынок максимум потеряет чуть больше 1%", - уверен аналитик. 

Автор проекта по переходу российской фармотрасли на стандарты GMP к 2010 г. зам. руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев в ходе брифинга больше говорил о неравном рыночном положении, в котором оказались отечественные производители, в т.ч. иностранцы, открывшие здесь свои заводы, по отношению к зарубежным производителям, чья продукция импортируется: "В последнее время отечественная промышленность теряла свою долю. Одна из причин этого - дискриминационные условия, в которые по отношению к иностранным компаниям сегодня поставлены отечественные производители. И эту задачу также необходимо решать". По его словам, в России нет ни одного нормативного документа, который устанавливал бы требования к иностранному производителю, кроме Закона "О лекарственных средствах". К примеру, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России N 734 от 30.10.2006 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" для проведения предварительного контроля качества российский производитель предоставляет не только препарат, но и субстанцию, однако аналогичного требования к иностранному производителю нет. "Самый болезненный вопрос для российских производителей заключается в том, что к отечественной компании применяется не только такой метод обеспечения качества, как выборочный контроль, но и метод тестирования системы обеспечения качества", - продолжил г-н Младенцев. Он отметил, что это касается и выдачи лицензии, и аттестации предприятия по стандартам GMP. "В то же время российские регуляторные органы не имеют данных, полученных российскими инспекторами, о том, что производство лекарств иностранных компаний соответствует стандартам, утвержденным в России", - отметил он. 

Присутствовавший на брифинге независимый эксперт фармрынка, экс-советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман обратил внимание на то, что далеко не однозначна и ситуация с регулированием цен на рынке: "В России действует постановление, в котором прописан порядок установки цен на ЛС. Согласно ему российский производитель должен предоставлять подробные и достоверные сведения о себестоимости продукции. В то же время для зарубежных компаний порядок обоснования цены не прописан". После выступления основных спикеров из зала взял слово исполнительный директор ассоциации AIPM Владимир Шипков. В своем довольно эмоциональном выступлении он назвал выступление Андрея Младенцева "большевистской речью" и обратил внимание основных спикеров на то, что они, по его мнению, заметно отдалились от заявленной темы брифинга и больше говорили о проблемах российских производителей, а не о путях развития иностранного производства в России. 

Реплика Владимира Шипкова вызвала большое оживление у спикеров. Андрей Младенцев поблагодарил руководителя AIPM за "живой и откровенный диалог". Свое предыдущее выступление он прокомментировал отдельно. "Проблему иностранных производителей сегодня невозможно рассматривать без проблем российских производителей. Любая продукция, продаваемая в России, должна соответствовать требованиям, утвержденным в России. Если этого не будет, возникнет вопрос безопасности - защищен ли сегодня пациент от возможного недобросовестного поведения компании? Нет. Хотя бы потому, что наши требования сегодня не гармонизированы с международной практикой. Мы должны думать о том, что все мы являемся пациентами, а не играть в политические игры". 

 

Г.АРТЕМЧУК 

Подписано в печать 

06.05.2008