Законодательство в медицине


Найти документ:

Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 декабря 2007 г. N 10849 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

 

ПРИКАЗ 

 

9 ноября 2007 г. 

 

N 689 

 

О ПОРЯДКЕ ВЕДЕНИЯ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЛИЦЕНЗИЙ, 

В ТОМ ЧИСЛЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ 

ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ 

С ПЕРЕДАННЫМИ ПОЛНОМОЧИЯМИ 

 

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2008 N 226н) 

 

В соответствии со статьей 6 Федерального закона от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1, ст. 21; N 17, ст. 1932, ст. 1933; N 43, ст. 5084) и статьей 5.1. Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; N 9, ст. 805; N 27, ст. 2700; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607; N 49, ст. 4850; 2005, N 1, ст. 25; N 10, ст. 763; N 52, ст. 5583; 2006, N 1, ст. 10; N 6, ст. 640; 2007, N 1, ст. 21; N 31, ст. 4011; N 43, ст. 5084) приказываю: 

1. Утвердить: 

Порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, согласно приложению N 1; 

форму РЛ-1 "Единый реестр лицензий" согласно приложению N 2; 

Инструкцию по заполнению формы РЛ-1 "Единый реестр лицензий" согласно приложению N 3. 

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: 

довести настоящий Приказ до сведения своих территориальных органов и органов государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих предоставление лицензий в соответствии с переданными полномочиями; 

организовать деятельность по ведению единого реестра лицензий по установленным видам деятельности. 

 

Министр 

Т.А.ГОЛИКОВА 

 

 

 

 

 

Приложение N 1 

к Приказу Министерства 

здравоохранения и социального 

развития Российской Федерации 

от 9 ноября 2007 г. N 689 

 

ПОРЯДОК 

ВЕДЕНИЯ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЛИЦЕНЗИЙ, 

В ТОМ ЧИСЛЕ ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ 

ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ 

С ПЕРЕДАННЫМИ ПОЛНОМОЧИЯМИ 

 

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2008 N 226н) 

 

1. Настоящий Порядок определяет правила ведения единого реестра лицензий, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор), ее территориальными органами (далее - территориальные органы) и органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями (далее - единый реестр лицензий), а также представления содержащихся в нем сведений. 

2. Росздравнадзор в соответствии с формой РЛ-1 "Единый реестр лицензий" (далее - форма РЛ-1), предусмотренной приложением N 2, осуществляет ведение единого реестра лицензий на право осуществления следующих видов деятельности, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3430; 2002, N 11, ст. 1020; N 50, ст. 4925; 2003, N 2, ст. 169; N 11, ст. 956; N 13, ст. 1178; 2005, N 13, ст. 1078; N 27, ст. 2719; 2006, N 50, ст. 5279; 2007, N 1, ст. 7, 15; N 30, ст. 3748): 

медицинская деятельность; 

фармацевтическая деятельность, осуществляемая в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; 

производство медицинской техники; 

производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; 

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"; 

деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"; 

изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан; 

техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); 

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". 

(абзац введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2008 N 226н) 

3. Единый реестр лицензий состоит из федеральных сегментов и региональных сегментов, формирование которых осуществляется территориальными органами по форме РЛ-1. 

4. Ведение единого реестра лицензий осуществляется с использованием электронной базы. При этом обеспечивается возможность формирования документа на бумажном носителе. 

Создание, внедрение и поддержка программного обеспечения технологической обработки сведений, содержащихся в едином реестре лицензий, осуществляется Росздравнадзором. 

5. Ведение единого реестра лицензий включает в себя сбор, систематизацию, изменение, хранение и обновление Росздравнадзором сведений о лицензиях, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями. 

6. Основанием для внесения сведений в единый реестр лицензий является решение о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии, принятое в установленном порядке. 

7. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации представляют территориальным органам по форме РЛ-1 в электронном виде и на бумажном носителе ежемесячно, до 10-го числа месяца, следующего за текущим месяцем, сведения в единый реестр лицензий о праве осуществления: 

медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной помощи; 

фармацевтической деятельности, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения; 

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения; 

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения; 

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения.". 

(п. 7 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2006 N 296) 

8. Территориальные органы вносят полученные от органов государственной власти субъектов Российской Федерации сведения в региональные сегменты единого реестра лицензий в течение трех рабочих дней с даты их получения. 

9. Регистрационный номер, присваиваемый при внесении в соответствующий раздел единого реестра лицензий, формируется следующим образом: 

9.1. код серии: ФС - для Росздравнадзора, ЛО - для органов государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия; 

9.2. код субъекта Российской Федерации, указывается в соответствии с Перечнем цифровых кодов регионов Российской Федерации, применяемых на бланках паспортов транспортных средств и паспортов шасси транспортных средств, утвержденным Приказом Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации и Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации от 23 июня 2005 г. N 496/192/134 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 июля 2005 г. N 6842); 

9.3. код лицензируемого вида деятельности: 

01 - медицинская деятельность; 

02 - фармацевтическая деятельность, осуществляемая в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; 

03 - производство медицинской техники; 

04 - производство лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; 

05 - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"; 

06 - деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"; 

07 - изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан; 

08 - техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); 

09 - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". 

(абзац введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2008 N 226н) 

9.4. порядковый номер лицензии, предоставленной Росздравнадзором, территориальными органами, органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, в порядке возрастания и используемый независимо от года предоставления лицензии. 

10. Формирование и размещение в открытых информационных ресурсах сведений из единого реестра лицензий осуществляется Росздравнадзором. 

Сведения, содержащиеся в едином реестре лицензий, являются открытыми для ознакомления юридических и физических лиц в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 

При этом ведение единого реестра лицензий осуществляется в условиях, обеспечивающих предотвращение несанкционированного доступа к нему. 

11. В целях предотвращения утраты сведений о лицензиях, содержащихся в едином реестре лицензий, формируется его резервная копия. 

12. Запрос о получении сведений о лицензиях, содержащихся в соответствующем разделе единого реестра лицензий, направляется в Росздравнадзор в произвольной форме на бумажном носителе. Одновременно представляется документ, подтверждающий факт оплаты за предоставление сведений из единого реестра лицензий. 

13. Финансирование расходов, связанных с ведением единого реестра лицензий, осуществляется в пределах средств, предусматриваемых в федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период Росздравнадзору по разделу 09 "Здравоохранение, физическая культура и спорт", подразделу 10 "Другие вопросы в области здравоохранения, физической культуры и спорта" на содержание центрального аппарата. 

 

 

Приложение N 2 

к Приказу Министерства 

здравоохранения и социального 

развития Российской Федерации 

от 9 ноября 2007 г. N 689 

 

Форма РЛ-1 

 

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом Министерства 

здравоохранения и социального 

развития Российской Федерации 

от 9 ноября 2007 г. N 689 

 

Единый реестр лицензий 

 

Ре-
гист-
раци-
онный
номер  

Дата
ре-
гист-
рации 

Све-
дения
о ли-
цен-
зиате 

Наи-
мено-
вание
ли-
цен-
зиру-
ющего
орга-
на  

Место нахождения лицензиата  

Код
ОГРН/
ОГРИП 

ИНН 

Код
ОКПО 

Адреса мест осуществления
лицензируемого вида деятельности  

Ли-
цен-
зи-
руе-
мый
вид
дея-
тель-
ности 

Но-
мер
ли-
цен-
зии  

Дата
при-
нятия
реше-
ния о
пре-
дос-
тав-
лении
ли-
цен-
зии  

Дата
начала
дейст-
вия
лицен-
зии  

Дата
окон-
чания
дей-
ствия
ли-
цен-
зии  

Сведе-
ния о
пере-
оформ-
лении
доку-
мента,
подт-
верж-
дающе-
го на-
личие
лицен-
зии  

Сведе-
ния о
приос-
танов-
лении
дейст-
вия
лицен-
зии  

Сведе-
ния о
возоб-
новле-
нии
дейст-
вия
лицен-
зии  

Сведе-
ния об
анну-
лиро-
вании
лицен-
зии  

Сведе-
ния о
прек-
ращении
дейст-
вия ли-
цензии  

Сведения
о доку-
менте,
подтвер-
ждающем
наличие
лицензии 

 

 

 

 

поч-
товый
индекс 

субъект
Россий-
ской Фе-
дерации  

го-
род 

рай-
он  

населенный
пункт,
улица,
строение и
т.д.  

 

 

 

поч-
товый
индекс 

субъект
Российской
Федерации  

го-
род 

рай-
он  

населенный
пункт,
улица,
строение и
т.д.  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1  

2  

3  

4  

5  

6  

7  

8  

9  

10  

11  

12  

13  

14  

15  

16  

17  

18  

19  

20  

21  

22  

23  

24  

25  

26  

27  

28  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение N 3 

к Приказу Министерства 

здравоохранения и социального 

развития Российской Федерации 

от 9 ноября 2007 г. N 689 

 

ИНСТРУКЦИЯ 

ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ФОРМЫ РЛ-1 "ЕДИНЫЙ РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ" 

 

1. Форма РЛ-1 "Единый реестр лицензий" (далее - форма) заполняется Росздравнадзором и его территориальными органами. 

2. В графе 1 формы указывается регистрационный номер, формируемый в соответствии с пунктом 9 Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, предусмотренного приложением N 1. 

Например: ЛО-37-02-000001. Из данного номера следует, что лицензия предоставлена органом государственной власти Ивановской области на фармацевтическую деятельность и имеет первый порядковый номер. 

3. В графе 2 формы указывается дата регистрации в Росздравнадзоре или его территориальном органе, соответствующая дню, месяцу, году внесения записи. 

4. В графе 3 формы указываются сведения о лицензиате, включающие: 

в отношении юридического лица - полное, сокращенное, фирменное наименование юридического лица, его организационно-правовую форму в соответствии с учредительными документами; 

в отношении индивидуального предпринимателя - фамилия, имя, (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего личность (вид документа, серия, номер, каким органом выдан, дата выдачи). 

5. В графе 4 формы указывается лицензирующий орган, выдавший соответствующую лицензию: Росздравнадзор, территориальные органы Росздравнадзора или органы государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями. 

6. В графах 5-9 указываются реквизиты, определяющие местонахождение юридического лица или индивидуального предпринимателя, которому предоставлена лицензия, в частности: 

в графе 5 - почтовый индекс; 

в графе 6 - вид субъекта Российской Федерации (республика, область, город федерального значения, автономный округ, автономная область, край) и его название; 

в графе 7 - название города (при наличии); 

в графе 8 - название района; 

в графе 9 - вид (село, поселок, деревня и др.) и название населенного пункта (при наличии), название улицы, проспекта, проезда, шоссе и др., а также номер дома, владения, строения, квартиры, сооружения и др. 

7. В графе 10 формы указывается основной государственный регистрационный номер юридического лица или индивидуального предпринимателя (ОГРН/ОГРИП) согласно сведениям из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, присвоенный налоговым органом. 

8. В графе 11 формы указывается идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) в соответствии со свидетельством о постановке юридического лица или индивидуального предпринимателя на налоговый учет. 

9. В графе 12 формы указывается код юридического лица по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО), присвоенный федеральным органом исполнительной власти в области государственной статистики. 

10. В графах 13-17 формы указываются реквизиты, определяющие все адреса мест осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности. К заполнению указанных граф применяются правила заполнения граф 5-9, предусмотренные пунктом 6 настоящей Инструкции. 

11. В графе 18 формы указывается лицензируемый вид деятельности, в том числе конкретные виды работ (услуг), которые осуществляются лицензиатом в рамках имеющейся лицензии. 

12. В графах 19-22 формы указываются сведения о предоставленной лицензии, включающие: 

в графе 19 - номер лицензии; 

в графе 20 - дату (день, месяц, год) принятия соответствующим лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии; 

в графе 21 - дату (день, месяц, год) начала действия лицензии; 

в графе 22 - дату (день, месяц, год) окончания срока действия лицензии. 

13. В графе 23 формы указываются сведения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (когда и каким лицензирующим органом был переоформлен документ, подтверждающий наличие лицензии). 

14. В графе 24 формы указываются сведения о приостановлении действия лицензии, в том числе основание (со ссылкой на нормативные правовые акты) и срок приостановления действия лицензии, наименование органа, осуществившего приостановление срока действия лицензии, форма и реквизиты акта, которым приостановлено действие лицензии. 

15. В графе 25 формы указываются сведения о возобновлении действия лицензии, в том числе основание (со ссылкой на нормативные правовые акты), дата (день, месяц, год) возобновления действия лицензии, наименование органа, принявшего решение о возобновлении действия лицензии, форма и реквизиты акта, которым возобновлено действие лицензии. 

16. В графе 26 формы указываются сведения об аннулировании лицензии, в том числе основание (со ссылкой на нормативные правовые акты), дата (день, месяц, год) аннулирования лицензии, наименование органа, принявшего решение об аннулировании лицензии, форма и реквизиты акта, которым аннулирована лицензия. 

17. В графе 27 формы указываются сведения о прекращении действия лицензии, включающие основание (со ссылкой на нормативные правовые акты) и дату (день, месяц, год) возобновления действия лицензии. 

18. В графе 28 формы указываются сведения о документе, подтверждающем наличие лицензии, в том числе форма документа, дата (день, месяц, год) выдачи документа, основание (со ссылкой на нормативные правовые акты) выдачи документа, наименование лицензирующего органа, выдавшего документ.