Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

16 мая 2008 г. 

 

N 01И-222/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО "Сервье", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60" серий 2570, 2471, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60" серий 2570, 2471, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 16.05.2008 г. N 01И-222/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ 

ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ N 60" 

СЕРИИ 2570, 2471 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

серия 2570  

Боковой клапан вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.  

Боковой клапан вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке, в надписи
"высвобождением" все буквы
пропечатаны четко, отдельно друг от
друга.  

На вторичной упаковке, в надписи
"высвобождением" буквы "с" и "в"
практически сливаются при написании.  

На вторичной упаковке:
знак R нанесен обычным шрифтом;
в слове "Предуктал" буква "д"
имеет написание:
Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке: знак R нанесен
полужирным шрифтом; в слове
"Предуктал" буква "д" имеет
написание:
Рисунок не приводится.  

На фольге блистера надпись
"Предуктал MB" выполнена шрифтом
оранжево-красного цвета.  

На фольге блистера надпись "Предуктал
MB" выполнена шрифтом темно-красного
цвета.  

На блистере, со стороны маркировки
серии, расположены три ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.  

На блистере, со стороны маркировки
серии, расположены две ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.  

На блистере, со стороны маркировки
срока годности, расположены две
ячейки с таблетками:
Рисунок не приводится.  

На блистере, со стороны маркировки
срока годности, расположены три
ячейки с таблетками:
Рисунок не приводится.  

Соответствует требованиям НД 42-
11623-05 по показателю
"Количественное определение".  

Не соответствует требованиям НД 42-
11623-05 по показателю
"Количественное определение".  

серия 2471  

На вторичной упаковке, в надписи
"высвобождением" все буквы
пропечатаны четко, отдельно друг от
друга.
Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке, в надписи
"высвобождением" буквы "с" и "в"
практически сливаются при написании.
Рисунок не приводится.  

Боковой клапан вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.  

Боковой клапан вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке в слове
"Предуктал" буква "д" имеет
написание:
Рисунок не приводится.  

На вторичной упаковке в слове
"Предуктал" буква "д" имеет
написание:
Рисунок не приводится.  

На блистере, со стороны маркировки
серии, расположены две ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.  

На блистере, со стороны маркировки
серии, расположены три ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.  

На блистере, со стороны маркировки
серии, расположены три ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.  

На блистере, со стороны маркировки
серии, расположены две ячейки с
таблетками:
Рисунок не приводится.  

На фольге блистера надпись
"Предуктал MB" выполнена шрифтом
кирпично-красного цвета.  

На фольге блистера надпись "Предуктал
MB" выполнена шрифтом малиново-
красного цвета.  

Соответствует требованиям НД 42-
11623-05 по показателям
"Количественное определение",
"Растворение".  

Не соответствует требованиям НД 42-
11623-05 по показателям
"Количественное определение",
"Растворение".  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ