Законодательство в медицине


Найти документ:

"Московские аптеки", 2008, N 5 

 

НАДО СОКРАТИТЬ КОЛИЧЕСТВО НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ 

 

Если перечислить все действующие нормативно-законодательные документы, регламентирующие деятельность аптечной розницы, то становится понятно, что количество нормативных документов необходимо сократить. Понятно, что жизнь не стоит на месте, и нормативная база устаревает. Но как тогда объяснить, что до настоящего времени действуют практически без изменений приказы 90-х годов, а по новым приказам мы не успеваем следить за изменениями. Например, Приказ N 377 от 13.11.1997 г. "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" работает в полном объеме, и проверяющие органы призывают строго соблюдать требования п. 4.1.2.: "Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой". В замечаниях отражается, что в нарушение требований указанного приказа в свободной выкладке присутствуют витаминные препараты, которые требуют хранения в защищенном от света месте. Любой человек, не имеющий отношения к фармации, прочитав приведенное требование, восклицает, что это абсурд! А мы соблюдаем! 

Вообще в современной законодательной базе можно заблудиться. Приведу пример: 

Приказ N 785 от 14 декабря 2005 "О порядке отпуска лекарственных средств", и вот перечень изменений, которые необходимо учитывать и помнить: 

- Приказ N 302 от 24 апреля 2006 г. О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (уточнение формулировок), 

- Приказ N 703 от 13 октября 2006 г "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (Дополнение к списку ЛС ПКУ: золдиар, коаксил), 

- Приказ N 109 от 12 февраля 2007 г. "О внесении изменений в порядок отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. (Новый перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и реализация лексредств, разрешенных к реализации без рецепта врача, содержащих наркотические, психотропные средства и прекурсоры - не более 2 упаковок), 

- Приказ N 521 от 6 августа 2007 г. "О внесении изменений в порядок отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. (Новая форма акта на уничтожение рецептурных бланков, срок хранения которых истек, из Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету исключен ряд средств), 

- Приказ N 110 от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (Формы рецептурных бланков, упомянутые в приказе N 785). 

Когда издается очередной приказ, вносящий изменения в действующий приказ, то те формулировки, которые используют чиновники, держащие в руках рычаги законодательных решений, вводят в ступор. Как вам нравится, например, формулировка: "Абзац четырнадцатый п. 2.5. изложить в следующей редакции..." (выдержка из приказа Минздравсоцразвития России от 18.04.2007 N 278). Если делать нечего, можно, конечно, и абзацы считать, но вдруг где-нибудь собьешься? 

Позитивных примеров в связи с принятием новых нормативно-законодательных документов в сфере оборота ЛС, к сожалению, вспомнить не могу, а вот негативный - пожалуйста. 

Последний пример полного нежелания законодательных органов брать на себя ответственность за принятые решения - Постановление Правительства России N 964. В последнем письме, адресованном нами министру здравоохранения и социального развития РФ г-же Т.А.Голиковой, РАСС просила обязать Росздравнадзор и подведомственные ему органы лицензирования привести порядок лицензирования фармацевтической деятельности в соответствие федеральному законодательству и дать разъяснение по правилам хранения сильнодействующих средств, вошедших в Постановление N 964, но отсутствующих в списках ПККН. 

Нам ответил Департамент фармацевтической деятельности Минздравсоцразвития РФ, что аптечные учреждения, осуществляющие оборот сильнодействующих и ядовитых ЛС, должны соблюдать требования приказа Минздрава России от 12.11.1997 г. N 330 по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ. При этом в письме обратили внимание на то, что "комбинированные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества и одновременно включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (приказ МЗСР РФ от 13.09.2005 N 578), как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача...". Со вступлением в силу постановления Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 "списки ПККН утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ". 

Сухой остаток из содержания этого письма таков: основной запас Корвалола, Валокордина, Андипала, Пенталгина и прочих мы должны хранить в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ N 330. То есть аптечные предприятия, не имеющие технически укрепленных помещений, не могут приобретать, хранить и реализовывать вышеперечисленные лекарственные формы. В противном случае их могут привлечь к ответственности по статье 234 и другим статьям УК РФ, даже за наличие одного флакона Валокордина в расфасовке 30 мл, так как крупный размер "для лекарственной формы смеси и раствора определяется как крупный размер сильнодействующего вещества, содержащегося в лекарственной форме, смеси или растворе, для которого установлен наименьший крупный размер, исходя из общего количества без пересчета на действующее вещество" (цитата из Постановления N 964). 

"Утрата своего места" списков ПККН лишила нас последнего "спасательного круга", в отношении того, что в этих списках было четко указано, что, если в состав препарата входят другие фармакологически активные вещества, определяющие специфическую активность препарата, то он не является сильнодействующим. 

Кстати, из оперативно-розыскного департамента Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков нам сообщили, что "...для разъяснения сложившейся ситуации и устранения имеющихся сомнений в легитимности действий аптечных учреждений (организаций), осуществляющих хранение и реализацию лекарственных средств, признаваемых сильнодействующими веществами, МЗСР России проводится работа по внесению изменений в приказы NN 330 и 785". Как стало известно, действительно МЗСР РФ подготовил предложения по внесению изменений в приказ N 330. Теперь будем ждать, последнее слово за Минюстом - зарегистрирует или нет. 

Существующий отраслевой стандарт, определяемый совокупностью нормативно-правовых документов, не содержит ответа на многие важные для фармацевтического ретейла вопросы: 

- Фармацевтическое консультирование: в каких случаях и в каком объеме фармацевт имеет право его оказывать? 

- Какова ответственность фармацевтического работника при рекомендациях рецептурных препаратов? 

- Каков перечень симптомов, при которых фармацевтический работник имеет право оказать помощь? 

Наша Ассоциация считает, что все эти вопросы должны найти отражение в национальном стандарте по надлежащей аптечной практике. В стандарте должны быть приведены четкие алгоритмы действий фармацевтических работников при отпуске ЛС, так как процесс реализации является ключевым в бизнес-цикле любой торговой организации. 

Сегодня все аптечные организации поголовно нарушают ФЗ "О лекарственных средствах" в части отпуска рецептурных препаратов. Практически в каждом акте проверки можно прочитать о наличии в аптечных киосках группы рецептурных препаратов. Но если борьба будет вестись только в аптеках, она не принесет ничего. 

Вспомните, что происходило в январе, когда вступило в силу Постановление Правительства России N 964. Какого было возмущение народа, что теперь необходимо иметь рецепт, чтобы купить милый сердцу Валокордин и Корвалол. По-моему, только Президент России не успокаивал народ, что порядок отпуска остается прежним - без рецепта. Хотя все официальные лица подтвердили, что препараты действительно относятся к сильнодействующим. Действительно, бесконтрольное применение фенобарбиталсодержащих препаратов достаточно опасно. Но почему в данной ситуации Минздравсоцразвития РФ не озаботил вопрос "А, собственно, почему народ так категорически не хочет посещать врача?" Если завтра Росздравнадзор объявит час "Х", после которого все аптеки прекратят отпуск рецептурных препаратов без рецепта (аптеки к этому готовы), можно представить, как это воспримет население. 

По нашему мнению, прежде чем "бороться с дымом, нужно ликвидировать очаг возгорания". А для этого МЗСР РФ должен найти ответы, по меньшей мере, на 2 вопроса: 

- Почему больные предпочитают обращаться в аптеку, а не идти к врачу? Что за этим стоит: плохая организация лекарственной помощи или другие причины? 

- Почему врачи перестали выписывать рецепты в их классическом понимании? Сегодня пациент приходит в аптеку в лучшем случае с клочком бумажки, на котором на русском языке написано название лекарства без указания дозы и необходимого количества доз на курс лечения. Чем это объяснить? Отсутствием бланков, недостаточностью квалификации врача, недостатком времени на больного или чем-то еще? 

После этого совместно с врачебным сообществом можно будет решать эту очень важную проблему: лекарство должен и может назначить только врач. При этом он отвечает и за рекомендованную дозу, и за длительность курса лечения. Фармацевтический работник должен обслужить потребителя в соответствии с предоставленным рецептом в порядке, установленном нормативными документами (ПРИКАЗ N 785 от 14 декабря 2005). 

Какому чиновнику пришло в голову ограничить ассортимент товаров, разрешенных к реализации в аптеках, теперь сказать трудно. Если любой супермаркет может организовать на своей площади аптечный пункт или киоск (решение "Х5"), то почему аптека при соблюдении порядка в отношении лицензируемого вида деятельности не может реализовывать у себя товары, востребованные потребителями аптек. Почему сегодня во всех европейских странах, США, Великобритании существующий список ограничений включает то, что категорически нельзя продавать в аптеках - это оружие, алкоголь, не применяемый для медицинских целей, табачные изделия, билеты лото (как азартные игры), а мы используем разрешительный список товаров, которые можно продавать? Причем ни один проверяющий не может сослаться на документ, где приведен перечень диетического питания или предметов личной гигиены. 

В ответе на наш запрос в МЗСР РФ нам предложили принять классификацию продуктов детского и диетического питания, утвержденную в приказе МЗСР России от 26.03.2001 N 89 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий". Конечно, можно было бы "притянуть" указанный перечень за основу, да вот неприятность - приказ этот отменен. Видимо в Минздравсоцразвития, давая ответ в декабре 2007 г., забыли о том, что месяцем раньше упомянутый ими документ был уже отменен. 

В выступлениях депутатов мы все чаще слышим призывы к ограничению наценок на основные группы лекарств. Многие местные органы исполнительной власти вводят дополнительные ограничения в регионах, в том числе и на ИМН. Так, в Санкт-Петербурге на указанную группу товаров введена наценка 10%. 

На такой вид медицинских изделий, как презервативы, ограничение наценки действует только в аптечных учреждениях, а в супермаркетах и на бензозаправках - цена свободная. Какому проверяющему придет в голову проверять ценообразование на ИМН в этих точках? А вот в аптеке - это другое дело. Аптека - это учреждение здравоохранения. Только расчет коммунальных услуг для аптек производится по тарифам предприятий торговли и общественного питания и арендная плата - тоже. 

Все предложения, которые вносила РААС с целью изменения действующих нормативно-законодательных актов, учтены в подготовленном Госдумой прошлого созыва проекте Закона "О внесении изменений в Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Только законы в нашей Думе лежат очень долго. Но мы не сдаемся. Если мы не будем везде, где только можно, обсуждать наши проблемы, они вообще могут не решиться. Только широкая гласность поможет их решить. Ведь в конечном итоге задача профессиональных общественных организаций - защита наших потребителей (в том числе и аптечного сообщества) от некомпетентности тех людей, которые сегодня принимают решения. 

 

Исполнительный директор РААС 

Е.В.НЕВОЛИНА 

Подписано в печать 

16.05.2008