Законодательство в медицине


Найти документ:

"Московские аптеки", 2008, N 5 

 

О НЕРЕШЕННЫХ ПРОБЛЕМАХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 

 

Конституцией РФ (статья 41) закреплено право каждого гражданина на охрану здоровья, в том числе при использовании лекарственных средств (ЛС). Одной из основных составляющих системы государственных мер, позволяющих государству гарантировать охрану здоровья граждан, можно назвать законодательное и нормативно-правовое обеспечение государственного регулирования обращения ЛС, включая также систему обучения, поддержания, контроля и подтверждения уровня профессиональной квалификации фармацевтических работников. 

В последние годы проведено значительное обновление нормативно-правовых документов. Однако имеющиеся документы охватывают не все аспекты сферы обращения ЛС, зачастую содержат противоречивую информацию и требуют совершенствования. 

Наиболее важные вопросы, требующие первоочередного решения: 

1. Изменение определения "фармацевтическая деятельность" в ФЗ "О лекарственных средствах", исходя из роли фармации и фармацевтов в системе здравоохранения. 

2. Лекарственное обеспечение в ЛПУ. Обеспечение доступности лекарственной помощи в сельских поселениях, не имеющих аптек (через ФАП). 

3. Установление требований к квалификации фармацевтических специалистов, занимающих разные должности в сфере обращения ЛС. Расширение номенклатуры фармацевтических специальностей на этапе последипломного обучения. 

4. Обеспечение безопасного использования ЛС на этапе амбулаторного лечения. 

 

Определение "фармацевтическая деятельность" 

 

В основных законодательных и иных нормативно-правовых документах противоречиво трактуется статус фармацевтических организаций - и как торговых организаций, и как организаций здравоохранения. Так, согласно ФЗ "Основы законодательства об охране здоровья граждан" фармацевтические организации относятся к системе здравоохранения. Общероссийский классификатор услуг населению (ОКУН) также включает услуги аптечных подразделений в состав прочих медицинских услуг, подтверждая их роль в системе здравоохранения. 

С другой стороны - в Общероссийском классификаторе видов экономической деятельности (ОКВЭД), предназначенном в том числе и для использования при разработке нормативно-правовых актов, регулирующих различные виды экономической деятельности, отсутствует понятие "фармацевтическая деятельность" в разделе "Здравоохранение", но есть оптовая и розничная торговля фармацевтическими товарами в разделе "Торговля". ФЗ "О лекарственных средствах" определяет фармацевтическую деятельность как торговую, а фармацевтические организации - как организации, осуществляющие оптовую, розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС. 

Между тем фармацевтические специалисты во всех нормативно-правовых документах относятся к специалистам здравоохранения. Общероссийский классификатор специальностей по образованию (ОКСО) включает специальность "фармация" в раздел специальностей в здравоохранении. Общероссийский классификатор занятий (ОКЗ) относит фармацевтических специалистов к специалистам здравоохранения. 

Таким образом, согласно нормативно-правовым актам (ОКСО, ОКЗ, нормативные документы МЗСР/МЗ РФ, государственные образовательные стандарты), специалисты фармацевтического профиля считаются специалистами системы здравоохранения, и их обучают для решения профессиональных задач в системе здравоохранения. 

Однако фармацевтические организации трактуются как торговые организации большей частью законодательных и нормативных документов (кроме ФЗ "Основы законодательства по охране здоровья граждан"), а фармацевтическая деятельность - как торговая деятельность (ФЗ "О лекарственных средствах", ОКВЭД). 

Так, согласно ФЗ "О лекарственных средствах", фармацевтическая деятельность определяется как "деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли ЛС и аптечными учреждениями в сфере обращения ЛС и включающая: оптовую торговлю, розничную торговлю и изготовление ЛС". По нашему мнению, это определение не отражает роль фармации и фармацевтического работника в современном мире и вносит противоречия в понимание статуса и отраслевой принадлежности фармации и фармацевтов, что обуславливает необходимость внесения изменений в ФЗ "О лекарственных средствах" в части определения "фармацевтическая деятельность", в котором целесообразно ввести разные определения для оптовой торговли ЛС и фармацевтической деятельности. 

Оптовую торговлю ЛС можно определить как "профессиональную деятельность организаций оптовой торговли по выполнению фармацевтических работ и услуг на этапе доведения ЛС и ИМН от производителя до аптечных учреждений". 

Учитывая роль и место фармации и фармацевтических работников в системе здравоохранения, а также необходимость соответствия определения фармацевтической деятельности выполнению фармацевтических работ и услуг, нами предлагается следующее определение: "Фармацевтическая деятельность - профессиональная деятельность аптечных учреждений по выполнению фармацевтических работ и услуг в здравоохранении и оказанию фармацевтической помощи населению". 

Т.о. необходимо отразить роль и место фармации в законодательстве России путем закрепления основными законодательными и иными нормативными документами того, что фармацевтическая деятельность - профессиональная деятельность в системе здравоохранения (а не торговли), фармацевтические организации (независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности) - организации здравоохранения, а фармацевтические работники - специалисты системы здравоохранения, основная задача которых - выполнение фармацевтических работ и услуг и оказание фармацевтической помощи. 

 

Лекарственное обеспечение в ЛПУ 

 

Действующие нормативно-правовые документы (в части регламентации обращения ЛС в ЛПУ и выполнения фармацевтических работ и услуг) имеют существенные недостатки: определение "фармацевтическая деятельность" не соответствует видам фармацевтических работ в ЛПУ и (при отсутствии аптеки) ЛПУ не имеют лицензии на фармацевтическую деятельность. Ни одним нормативным документом не закреплена обязательность организации аптек в ЛПУ, не определены их статус, задачи, функции. Действующий ОСТ "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях" не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек и тем более на ЛПУ, не имеющие аптек. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении (утвержденная МЗ РФ в 2004 г.) содержит перечень фармацевтических работ и услуг в ЛПУ, однако отсутствуют требования к порядку осуществления фармацевтических работ и услуг в ЛПУ. Действующие приказы МЗ СССР морально устарели (N 758 от 23.06.83 "О Положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек"; N 747 от 02.06.87 "Об утверждении "Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и ИМН в ЛПУ здравоохранения, состоящих на госбюджете СССР" и др.). Не регламентировано использование ЛС для платных медицинских услуг. В результате для платных медицинских услуг зачастую используются ЛС, приобретенные для бесплатной медицинской помощи за счет средств бюджета и ОМС (нецелевое использование финансовых средств). Во многих ЛПУ не ведется раздельный учет движения ЛС, приобретенных для бесплатной помощи и для платных медицинских услуг. 

Имеются серьезные проблемы закупок ЛС в связи с необходимостью применения ФЗ от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд": отсутствует корректный классификатор фармацевтической продукции для закупок ЛС; проблемы при необходимости экстренной закупки препаратов; ЛПУ, не имеющие аптеку, вынуждены приобретать ЛС по завышенным ценам (через аптеку поставщика), т.к. поставщики, не имеющие лицензию на розничную торговлю, не имеют право поставки товаров в ЛПУ, не имеющие аптеки и др. Зачастую больные сами приобретают ЛС (по рекомендации врачей) и используют их при лечении в стационаре, при этом неясен источник их приобретения и нет гарантии качества. 

В настоящее время для оптимизации лекарственного обеспечения в ЛПУ необходимы регламентирующие и организационные меры: регламентация порядка обращения ЛС в ЛПУ (снабжение, приемка, хранение, использование, изготовление инфузионных растворов, обеспечение качества, утилизация, учет, документальное оформление и др.) (целесообразно утверждение приказом МЗСР РФ Положения о порядке обращения ЛС в ЛПУ); закрепление необходимости обязательной организации аптеки в ЛПУ и утверждение Положений об аптеках (ЛПУ, больничной, межбольничной, поликлиники); доработка перечня, классификации фармацевтических работ и услуг в ЛПУ, установление требований к надзору и требований к персоналу; регламентация порядка закупок, учета, хранения и использования ЛС при оказании платных медицинских услуг и др. 

В каждом ЛПУ должна быть организована аптека с правом (производственная аптека) либо без права изготовления ЛС (аптека ГЛС), но с правом фасовки. Аптеки могут различаться в зависимости от: видов медицинской помощи, видов и объемов работы, характера деятельности. 

Необходимость организации аптеки в поликлинике обусловлена: отделением поликлиники от стационара (в соответствии с развитием приоритетного проекта "Здоровье"); наличием дневных стационаров, стационаров на дому, которые отнесены к амбулаторно-поликлинической помощи; наличием врачей общей практики (ВОП), которые должны иметь соответствующие ЛС (по перечню, утвержденному МЗСР РФ); необходимостью организации лекарственного обеспечения этих подразделений и врачей общей практики специалистами - провизорами (фармацевтами). Правомерность открытия аптеки в поликлинике подтверждена ФЗ "О ЛС" (к аптечным учреждениям отнесены: аптека, аптека учреждения здравоохранения (аптека УЗ), аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин); приказом МЗСР РФ от 03.05.05 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений". Решение о выборе типа аптеки принимает руководитель поликлиники (по согласованию с вышестоящим органом управления здравоохранением). По нашему мнению, целесообразно в поликлинике открывать аптеку готовых лекарственных форм с правом фасовки, работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами (СД и ЯВ) и видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 

В зависимости от объема работы и функций аптека УЗ может быть: аптекой, выполняющей фармацевтические работы и услуги в рамках нужд ЛПУ; аптекой, выполняющей фармацевтические работы и услуги в рамках нужд ЛПУ и дополнительно обеспечивающей ЛС население, имеющее право на получение ЛС бесплатно и со скидкой; аптекой, выполняющей фармацевтические работы и услуги в рамках нужд ЛПУ и дополнительно обеспечивающей ЛС население, имеющее право на получение ЛС бесплатно и со скидкой и дополнительно имеющей право розничной реализации ЛС населению. 

Обеспечение доступности лекарственной помощи в сельских поселениях, не имеющих аптек (через ФАП). 

Исходя из лицензионных требований, открытие аптек и аптечных пунктов в значительной части сельских территорий экономически нецелесообразно, а деятельность по отпуску лекарств сельскому населению через фельдшерско-акушерские пункты (ФАП) специалистами с медицинским образованием, работающими в этих ФАП, не соответствует лицензионным требованиям. В настоящее время нет нормативных документов, регламентирующих порядок реализации ЛС в ФАП, что является основанием для органов Росздравнадзора требовать прекращения отпуска ЛС фельдшерами ФАП или приведения в соответствие данной деятельности с требованиями нормативно-правовых актов. По результатам проверок Росздравнадзора аптеки вынуждены прекращать деятельность по отпуску лекарств сельскому населению через ФАП, вследствие чего возникла угроза того, что сельские жители не смогут получать лекарственную помощь. 

Для решения этой социально значимой проблемы необходимо внесение соответствующих изменений в законы РФ и иные нормативно-правовые акты. В этой связи Законодательное собрание Пермского края выступило с законодательной инициативой в Государственную думу Федерального собрания Российской Федерации по внесению изменений в ст. 54 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" и в ст. 32 и 33 ФЗ "О лекарственных средствах", согласно которым разрешается медицинскому персоналу фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов в сельской местности (на территории которой отсутствуют аптечные учреждения) заниматься реализацией ЛС и других ИМН в этих фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах под контролем аптечных учреждений, обеспечивающих эти пункты лекарственными средствами и товарами медицинского назначения. Однако эта инициатива не была поддержана Правительством РФ, как "не соответствующая ст. 54 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" и ст. 32 и 33 ФЗ "О лекарственных средствах"", несмотря на то, что решение этой проблемы является чрезвычайно актуальным, своевременным и крайне необходимым. 

Следует отметить, что сложившаяся в советское время и действующая до недавнего времени система лекарственного обеспечения сельского населения, по которой в сельской местности разрешалось реализовывать ЛС через ФАП под контролем аптеки, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, была достаточно эффективной. При ФАП были организованы аптечные пункты II категории, которые играли существенную роль в оказании лекарственной помощи жителям отдаленных, малочисленных сел. 

В последние годы произошло резкое сокращение аптечных организаций в сельской местности, в небольших районных центрах, где имеется низкая платежеспособность населения, а большие затраты на содержание аптек и аптечных пунктов в соответствии с лицензионными требованиями и условиями, значительная удаленность от поставщиков лекарственных средств делают фармацевтический бизнес невыгодным. 

Особое значение вопросы лекарственного обеспечения приобретают для жителей сельских населенных пунктов, не имеющих даже участковых больниц. Для такой категории населения нередко единственной возможностью приобрести необходимое ЛС является обращение на ФАП. 

 

Проректор Пермской ГМА, 

зав. кафедрой УЭФ ФДПО и ФЗО, 

проф., д.ф.н. 

А.В.СОЛОНИНИНА 

 

Зам. начальника 

Управления лицензирования в 

сфере здравоохранения и 

социального развития 

Росздравнадзора 

И.В.КРУПНОВА 

Подписано в печать 

16.05.2008