Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

20 мая 2008 г. 

 

N 01-14422/08 

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО 

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 1527/08/БП-1532/08/БП от 08.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой" серий: 1621006, 70307, 210307, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", соответствуют требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателям: "Описание", "Подлинность" и изм. N 2 по показателям "Упаковка", "Маркировка". 

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0553-4842-04 и изм. N 2. 

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой" серий: 1621006, 70307, 210307, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованные ранее ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик филиал ООО "Морон", г. Саратов (серия 1621006); поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-33", г. Пенза (серия 70307), поставщик ООО "Фармперспектива", г. Самара (серия 210307), не соответствуют требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю "Описание" и не подлежат дальнейшей реализации. 

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" на необходимость в срок до 01.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованных партий препарата. 

Руководителю Управления Росздравнадзора по Томской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ