Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтический вестник", 2008, N 17 

 

С ФАРМРЫНКА ХОТЯТ СПОРОТЬ ФАЛЬШИВКИ 

 

Росздравнадзор, депутаты Госдумы и Ассоциация работников правоохранительных органов (АРПО) сообща выходят на борьбу с производством и распространением недоброкачественных и поддельных лекарств, субстанций и биологически активных добавок на российском рынке. В рамках общей инициативы они предлагают подготовить законопроект о внесении изменений в статьи Уголовного кодекса (УК) и Кодекса об административных правонарушениях (КоАП) РФ. В УК РФ, например, предлагается детально прописать ответственность за производство, хранение и сбыт недоброкачественной и поддельной продукции. Также чиновники, депутаты и общественные деятели считают, что полномочиями рассматривать дела об административных нарушениях, связанных с оказанием медуслуг и обращением лекарств, нужно наделить органы госконтроля в сфере здравоохранения. Этот пункт предлагается прописать в КоАП РФ. 

 

В конце апреля в Росздравнадзоре состоялось рабочее совещание, на котором обсуждались вопросы внесения поправок в законодательство с целью ужесточения ответственности за производство и реализацию фальсифицированных лекарственных средств. В совещании приняли участие глава Росздравнадзора Николай Юргель, зам. председателя Комитета по охране здоровья Госдумы Александр Чухраев, вице-президент Общественного совета по здравоохранению и социальной защите при АРПО Сергей Максимов. 

Статистика по уголовным и административным делам, касающимся нарушений правил обращения лекарственных средств, действительно не впечатляющая. Как отмечается в пострелизе Росздравнадзора к совещанию, к административной ответственности ежегодно привлекается не более 1,2-1,3 тыс. лиц, участвующих в обороте фальсификата. Органами внутренних дел из обращения ежегодно изымается фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на сумму не более 4-5 млн. руб. Вместе с тем, по усредненным оценкам экспертов, на долю такой продукции приходится не менее 13-18 млрд. руб. 

Как отмечают в Росздравнадзоре, такие показатели объясняются тем, что действующее уголовное законодательство и законодательство об административных правонарушениях закрепляют лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифицированных лекарств. "Ни УК РФ, ни КоАП РФ не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за обращение поддельных лекарств, что не позволяет вести эффективную борьбу с подобными преступлениями, планировать целевые профилактические мероприятия, обеспечивать должный уровень ответственности субъектов рынка", - отмечается в пострелизе службы. 

Для решения существующей проблемы на совещании его участники предложили добавить в ст. 238 УК РФ "Производство, хранение... товаров... не отвечающих требованиям безопасности" нормы об ответственности за производство и обращение недоброкачественных и поддельных лекарственных средств. Это, по мнению участников встречи, создаст условия для эффективного пресечения оборота на российском рынке фальсифицированных препаратов, а также фармсубстанций и БАД. Разработчики поправок предлагают ввести за обращение, в т.ч. производство, предложение к продаже, продажу, незаконное хранение, перевозку, пересылку, ввоз на территорию России заведомо недоброкачественной продукции (при отсутствии признаков преступлений, предусмотренных ст. 159, 188 и 238 УК РФ, совершенных в крупном размере), штраф 300-500 тыс. руб., либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо лишение свободы на срок до двух лет. Если же дело касается производства и распространения фальсифицированных лекарственных средств, в т.ч. субстанций, и БАД (т.е. продукции, сопровождаемой заведомо ложной информацией об их составе либо производителе, эффективности, месте или времени производства), штрафные санкции оставить неизменными, а срок заключения увеличить до трех лет. 

За действия, повлекшие за собой по неосторожности причинение вреда здоровью человека либо совершенные группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, предусматривается лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом 300-500 тыс. руб. либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет и лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет. Если же действия повлекли за собой тяжкий вред или смерть человека, они наказываются лишением свободы на срок от трех до десяти лет и лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью сроком на три года. Крупным размером предлагается признать обращение лекарственных средств или биологически активных добавок на сумму, превышающую 1 млн. руб. 

Поправками в УК РФ участники рабочего совещания ограничиваться не хотят. Они отмечают, что действующее административное законодательство не позволяет органам Росздравнадзора составлять протоколы об административных правонарушениях и назначать административные наказания нарушителям, тем самым, предотвращая совершение преступлений. "Любая проверка, осуществленная специалистами службы без участия представителей органов внутренних дел, в худшем случае для тех, кто производит, хранит, перевозит или продает фальсифицированные лекарства, может закончиться лишь обращением в суд и направлением материалов в правоохранительные органы. Поэтому обнаруженные во время проверок фальсифицированные лекарства не могут быть сразу признаны вещественными доказательствами по административному, а затем и по уголовному делу и подлежат уничтожению в установленном законом порядке. Уничтожение же предмета преступления до начала расследования, как правило, приводит к развалу уголовного дела еще до суда", - сетуют в Росздравнадзоре. 

Так, в 2007 г. Росздравнадзор направил в правоохранительные органы 14 материалов для пресечения деятельности 32 фарморганизаций, участвующих в обращении фальсифицированных лекарств. Однако ведомство получило ответы лишь по 7 организациям. Этот и подобные случаи, как отмечают в ведомстве, навели их на мысль выступить с предложением о внесении дополнений в КоАП РФ. По мнению чиновников, полномочиями рассматривать дела об административных правонарушениях, связанных с оказанием медуслуг и обращением лекарственных средств, нужно наделить органы госконтроля в сфере здравоохранения и социального развития и их должностных лиц. 

Согласно ст. 6.16. КоАП РФ, за производство, продажу, незаконное хранение, ввоз на территорию России и т.д. недоброкачественных лекарств, в т.ч. фармсубстанций и БАД, в некрупном размере при отсутствии признаков преступлений, предусмотренных ст. 238 УК, предлагается с граждан взимать штраф в размере стоимости продукции, с должностных лиц - в двукратном размере, с юридических лиц - в трехкратном размере. Все три случая подразумевают конфискацию недоброкачественной продукции. 

Сроки утверждения окончательного текста законопроекта, через который участники рабочего совещания хотят провести поправки в УК РФ и КоАП РФ, не раскрываются. "Успешное решение проблемы "фармацевтической преступности" возможно только после гармонизации законодательства при эффективном межведомственном взаимодействии и международном сотрудничестве. Мы понимаем, что усиление ответственности - не панацея, но одно из важнейших направлений комплексной работы по борьбе с обращением фальсифицированных лекарств. В то же время мы активно работаем и в других направлениях. Росздравнадзор разработал концепцию развития системы госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарств. Концепция предусматривает создание сети лабораторий (по одной в каждом федеральном округе), развитие системы мониторинга побочных эффектов лекарственных средств, усиление выборочного контроля препаратов, как в рознице, так и в госпитальном сегменте", - заявил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель. 

Участники рынка уверены, что необходимо ужесточить наказание, прежде всего, за производство фальсифицированных лекарств. Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова считает разумным дополнение к УК РФ по производству: "Что касается распространения, необходимо аккуратно подходить к вопросу. Если умысел доказан - естественно, уголовная ответственность. Однако если действие было непредумышленным, то наказание представляется несправедливым. Я не могу сказать, что любая аптека, в которой окажется фальсифицированное средство, знает, что это фальсификат. Качество у фальшивок порой бывает достаточно высоким". 

Генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев поддерживает инициативу рабочей группы: "Предлагаемые меры являются мировой практикой. Чем жестче в этом плане будут меры, тем скорее мы очистим рынок от подделок и, соответственно, меньше будет экономический ущерб компаниям-производителям, чьи препараты подделываются, и ниже вероятность нанесения урона здоровью пациента". Вместе с тем он считает, что поправки в УК РФ и КоАП РФ должны быть четче прописаны. "Во-первых, должна быть предусмотрена какая-то ответственность за сокрытие информации о наличии подделки. Мы часто сталкиваемся с тем, что компании знают, что их препарат подделывается, однако не сообщают об этом, опасаясь падения продаж своей продукции. "Во-вторых, необходимо предусмотреть и меру наказания за ложный донос на того или иного производителя лекарств или аптеку. Что скрывать, на рынке могут иметь место случаи недобросовестной конкуренции, когда представители одной компании будут злонамеренно обвинять другую в производстве фальсификата. Поэтому необходимо разносторонне подходить к проблеме", - убежден Виктор Дмитриев. 

 

О.МАКАРКИНА 

Подписано в печать 

20.05.2008