Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтический вестник", 2008, N 17 

 

ПЕРСПЕКТИВЫ СТРАТЕГИИ САМОРЕГУЛИРОВАНИЯ И 

ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕННОМ СЕКТОРЕ 

ФАРМРЫНКА 

 

Тема создания в различных отраслях российской экономики саморегулируемых организаций после выхода соответствующего закона в декабре 2007 г. - одна из наиболее обсуждаемых в предпринимательской среде. О проекте по созданию саморегулируемой организации для фармотрасли, в задачи которой в т.ч. входило бы формирование условий для развития промышленного комплекса, "ФВ" сообщал в прошлых номерах. Зам. генерального директора по маркетингу ОАО "Верофарм", руководитель инспектората Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), канд. фарм. наук Илья НИЛЬВА считает, что одной из ключевых задач саморегулируемых организаций фармотрасли должно стать продвижение стратегии импортозамещения, базирующейся на дженериковом производстве. 

 

Предпосылки появления лидеров 

 

Благоприятная макроэкономическая конъюнктура для развития импортозамещения возникла сразу после финансового кризиса 1998 г. Изучение влияния реального обменного курса валюты на импорт и внутреннее производство свидетельствует о том, что ослабление национальной валюты вызывает увеличение стоимости импортируемых товаров, что приводит как к изменению относительной цены импортируемых товаров по сравнению с отечественными, так и к снижению доступного для потребления набора товаров. Потребление импортных лекарственных средств в результате девальвации снижалось под воздействием и "эффекта дохода", и "эффекта замещения", а выпуск и потребление отечественных продуктов рос. Произошедшая в России в августе-сентябре 1998 г. быстрая реальная девальвация рубля сопровождалась резким снижением импорта в IV квартале 1998 г. В течение всего последующего периода по мере укрепления реального обменного курса рубля импорт постепенно возрастал. 

Импортозамещение достаточно часто связывают с вопросом господдержки отечественной промышленности, направленной на обеспечение ее конкурентоспособности на внутреннем рынке. В то же время импортозамещение является результатом действия целого ряда факторов, к числу которых относится и непосредственно деятельность представителей отечественной фармотрасли, направленная на конкуренцию с зарубежными компаниями. Согласованность этой деятельности достигается при объединении представителей отрасли в общественные организации, среди которых наиболее значительным влиянием пользуются саморегулируемые организации. В последние годы лидерами фармотрасли достигнуты заметные успехи в реализации программы импортозамещения, которая по-прежнему не теряет своей актуальности. Так, например, "Верофарм" за последние четыре года вывел на отечественный рынок более 65 новых отечественных брендов, в стадии разработки находится около 80 наименований лекарственных средств, которые появятся на рынке в ближайшие два-три года. Кроме того, в компании в настоящее время разрабатывается ряд инновационных препаратов, не имеющих зарубежных аналогов, которые будут применяться в урологии, гинекологии, дерматологии, онкологии. Это особенно важно, поскольку в структуре потребления лекарств в стоимостном выражении импортные препараты в два раза превосходят российские, причем в последние годы в связи с реализацией программы ДЛО позиции отечественных лекарств не только не улучшились, но ухудшились. В структуре ассортимента ДЛО импортные препараты составляют до 90% в стоимостном выражении. 

Обновление номенклатуры производства, которое произошло в 2003-2007 гг., наряду с внедрением систем обеспечения качества и созданием эффективных систем продвижения продукции привело к тому, что целый ряд российских производственных компаний (ОАО "Фармстандарт", ОАО "Отечественные лекарства", ОАО "Верофарм", ОАО "Нижфарм" и др.) значительно усилили свои позиции на рынке. В результате на общем фоне отставания сектора внутреннего производства от импорта сформировался блок фирм, демонстрирующих устойчивый рост и расширение своей доли на рынке (по итогам 2007 г. рост объема реализации того же "Верофарма" в стоимостном выражении составил около 40%, увеличение доли на рынке превысило 7%, что позволило компании занять пятое место в рейтинге ведущих фармпроизводителей России). Все это дает основания делать выводы о важных структурных изменениях, происходящих в отрасли, где процессы импортозамещения, направленные на качественные сдвиги в продукции, играют одну из ключевых ролей. Оптимизм относительно позитивного для отрасли развития событий вселяет активизация инвестиционных процессов, сопровождавших ее развитие в 2001-2007 гг., - покупка немецкой STADA российских "Нижфарма" и "Макиз-Фармы", приобретение польской Polfarma "АКРИХИНА", удачный опыт IPO "Верофарма" и т.д. 

 

Концепция дженерикового рынка 

 

Стратегически важным для развития фармотрасли в целом является смещение "центра тяжести" в сторону производства. Это необходимо делать не только под флагом создания оригинальных препаратов, что под силу российской отрасли только в виде "точечных" ударов и, прежде всего, в области биотехнологии, но и на базе развития дженерикового производства, причем в "чистом" виде - без уклона в сторону "квази-брендов", которые повышают стоимость лечения без реального улучшения его качества. Импортозамещение на базе развития дженерикового производства соответствует интересам не только бизнеса, но и потребителей, и общества в целом, поскольку наряду с устойчивым поступательным ростом сектора внутреннего производства способствует рациональному распределению ресурсов. При условии достаточно широкого распространения в России вертикально интегрированных компаний импортозамещение является также условием для эффективного развития не только производственного, но и дистрибьюторского, и аптечного секторов российского фармрынка. В последние годы российский фармрынок значительно усилил свою зависимость от государства, что связано с целым рядом факторов. Прежде всего, фармация в силу своей социальной направленности является в значительной степени регулируемой сферой, что видно на примере цивилизованных стран. Кроме того, начиная с 2005 г. в связи с реализацией ДЛО произошло значительное увеличение возмещаемой части российского фармрынка, что также усилило позиции государства. 

В то же время целый ряд концептуальных вопросов развития здравоохранения и фармацевтической сферы остаются открытыми, и позиция государства по ним не ясна. В частности, если в европейских странах поддерживается дженериковая модель лекарственного обеспечения, то в России единой линии в государственной политике в этом плане не прослеживается. В связи с этим фармацевтическое производство в целом, как и остальные секторы фармрынка, в значительной степени развивается стихийно, реагируя на фактические изменения в уровне и структуре спроса, в то время как стратегические планы, базой для выработки которых должна стать внятная и последовательная государственная политика, не имеют объективной основы для своего построения. Для продвижения концепции дженерикового рынка необходимы усилия самих компаний-производителей. В этих условиях процессы саморегулирования в производственной сфере приобретают особенно актуальное звучание, тем более что отраслевые фармацевтические ассоциации в настоящее время уже пользуются заслуженным влиянием как в бизнес-сообществе, так и в госструктурах. Именно саморегулируемые организации в современном контексте могут стать центром для консолидации представителей отрасли и способствовать активизации качественного ее роста. Саморегулируемые организации, влияющие на урегулирование вопросов конкуренции и используемых методов продвижения дженериковой продукции, могли бы оказать оздоравливающее влияние на российский фармрынок и способствовать процессам импортозамещения, которые укрепляли бы позиции российских производителей и способствовали улучшению качества и оптимизации лекарственного обеспечения в стране. 

 

Ставка на импортозамещение 

 

В России принят Федеральный закон N 315-ФЗ от 01.12.2007 "О саморегулируемых организациях", создающий юридическую основу для их деятельности. Согласно закону саморегулируемые организации объединяют субъектов предпринимательской деятельности, относящихся к одной отрасли или имеющих общие рынки, либо субъектов профессиональной деятельности определенного вида. Саморегулируемые организации представляют собой некоммерческие организации, отвечающие ряду критериев. 

Это, в первую очередь, наличие стандартов и правил предпринимательской или профессиональной деятельности, обязательных для выполнения всеми членами саморегулируемой организации, а также обеспечение дополнительной имущественной ответственности членов организации перед потребителями и иными лицами путем установления требования их страхования и путем формирования компенсационного фонда организации. Само понятие саморегулирования, согласно закону, предполагает самостоятельную и инициативную деятельность, осуществляемую субъектами предпринимательской или профессиональной деятельности, содержанием которой являются разработка и установление стандартов и правил этой деятельности, а также контроль за их соблюдением. Стандарты и правила саморегулируемой организации должны предусматривать меры дисциплинарного воздействия за их нарушение, а также информационную открытость деятельности членов организации, затрагивающей права и законные интересы любых лиц. Законом устанавливается, что стандарты должны соответствовать правилам деловой этики. Они должны вводить запрет на осуществление деятельности членов организации в ущерб иным субъектам предпринимательской или профессиональной деятельности, а также устанавливать требования, препятствующие недобросовестной конкуренции, причинению вреда и морального ущерба потребителям и другим лицам, нанесению ущерба деловой репутации членов и самой саморегулируемой организации. Примером такой организации в производственном секторе фармрынка может служить Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), которая в настоящее время объединяет 14 передовых отечественных предприятий, в т.ч. лидеров отрасли, таких как "Фармстандарт", "Отечественные лекарства", "Верофарм" и др. Однако в настоящее время представленные на российском фармрынке отраслевые и профессиональные ассоциации лишь отчасти соответствуют критериям, предъявляемым законодательством к саморегулируемым организациям. В частности, не везде разработаны стандарты и правила, которым должны следовать члены организаций, и тем более практически нигде не предусмотрены контроль за соблюдением стандартов и правил и санкции за их нарушения. В то же время именно саморегулируемые организации должны стать наиболее влиятельными общественными организациями, способными реально воздействовать на развитие ситуации в фармацевтической сфере. Представляется, что важным направлением их деятельности должно стать проведение в жизнь идеи импортозамещения. Стратегия импортозамещения, базирующаяся на дженериковом производстве, в наибольшей степени отвечает реалиям российского рынка, который по-прежнему характеризуется низким уровнем покупательной способности значительной части населения и все еще ограниченными бюджетами государственного здравоохранения. Одновременно эта стратегия в наибольшей степени соответствует интересам и крупных российских производственных компаний, поскольку дает возможность производить широкий перечень продукции устойчивого спроса. 

 

Зам. генерального директора 

по маркетингу ОАО "Верофарм", 

руководитель инспектората 

Российской ассоциации 

аптечных сетей (РААС), 

канд. фарм. наук 

И.НИЛЬВА 

Подписано в печать 

20.05.2008