Законодательство в медицине


Найти документ:

"Фармацевтический вестник", 2008, N 17 

 

НИКТО НЕ ВПРАВЕ ТРЕБОВАТЬ У АПТЕК ЛИЦЕНЗИЮ НА 

ТОРГОВЛЮ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИМИ ВЕЩЕСТВАМИ 

 

Выход Постановления Правительства N 964 от 29.12.2007 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации", действующего с начала 2008 г., вызвал серьезный переполох на фармрынке. Минздравсоцразвития России и Федеральной службе по контролю за оборотом наркотиков пришлось в оперативном режиме давать комментарии к тексту постановления, которое представители аптек принялись трактовать по-своему. Вопросы по поводу постановления N 964 у участников рынка возникают и по сей день. Ответы на них "ФВ" решил найти в рамках виртуального "круглого стола", в котором приняли участие начальник отдела Департамента фармацевтической деятельности региональной и информационной политики по вопросам здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития России Наталья НИКОЛАЕВА, адвокат Коллегии адвокатов г. Москвы Евгений ЧЕРНОУСОВ и представитель компании Abbott Дмитрий Начинкин. 

 

- Необходимость принятия данного постановления действительно была? 

Евгений Черноусов: Принятие названного постановления было необходимо, чтобы узаконить сильнодействующие и ядовитые вещества, поскольку действующие до этого в отношении них решения Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) не соответствовали российскому и международному законодательству. Я поддерживаю другую точку зрения - ст. 234 "Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта" вообще должна быть исключена из УК РФ по причине отсутствия международных конвенций, в которых бы упоминалось о сильнодействующих веществах. Считаю, что принятие указанного документа было бы возможным только после принятия Госдумой РФ Федерального закона "О сильнодействующих и ядовитых веществах". 

Дмитрий Начинкин: Отчасти к необходимости уточнения определенного списка сильнодействующих веществ, наверное, подталкивала и рыночная ситуация. Например, в последнее время несколько производителей биологически активных добавок для обеспечения эффективности собственных средств для коррекции веса стали нелегально включать сибутрамин в состав своей продукции. Выпускаемые ими биодобавки широко и бесконтрольно отпускались населению без врачебной рекомендации и без рецепта. В ряде случаев самолечение такими средствами наносило серьезный вред здоровью пациентов. Для обеспечения безопасности населения и предотвращения массового применения БАД сомнительного качества были внесены изменения в правила оборота и аптечного хранения и лекарственных средств, в т.ч. одного из препаратов Abbott Меридиа, который остается хорошо изученным и безопасным лекарственным средством для лечения избыточной массы тела и ожирения. 

 

- Каким образом формировались списки сильнодействующих и ядовитых веществ (СДЯВ)? 

Наталья Николаева: С учетом нескольких обстоятельств. Ряд специалистов считает СДЯВ потенциально опасными соединениями, оказывающими психоактивное воздействие на организм человека, которые при злоупотреблении ими вызывают симптомы привыкания и в конечном итоге необратимые процессы в организме человека, вплоть до летального исхода. СДЯВ достаточно широко распространены в незаконном обороте, чему в определенной мере способствует их относительная доступность ввиду менее жестких по сравнению с оборотом наркотических средств и психотропных веществ мер контроля. Еще одним фактором составления списка стала следующая ситуация. Ранее Верховным судом СССР, Верховным судом РФ и иными судами при рассмотрении дел о преступлениях, связанных с оборотом сильнодействующих и ядовитых веществ, учитывались списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Однако в 2006 г. Пленум Верховного суда РФ не возобновил рекомендацию использовать указанные списки. Списки ПККН - это плод коллективного творчества независимых экспертов, поэтому документы ПККН носят лишь рекомендательный характер. При отнесении веществ к категории СДЯВ были также приняты во внимание степень общественной опасности и вреда здоровью при злоупотреблении ими; данные, поступившие от экспертов медицинских, судебных и правоохранительных органов, о фактах их немедицинского использования; токсикологическая и фармакологическая оценка действия конкретного сильнодействующего вещества; международный опыт установления контроля за оборотом подобных веществ. 

 

- В чем различие российской и международной практики в отношении СДЯВ, психотропных и наркотических веществ? 

Е.Ч.: В отношении наркотических средств и психотропных веществ действуют Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г., Конвенция о психотропных веществах 1971 г., Конвенция ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. В России кроме данных конвенций действует еще и Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах". Вместе с тем оборот СДЯВ на законодательном уровне регламентируется лишь примечанием к ст. 234 УК РФ, в котором сказано, что списки СДЯВ, а также размеры сильнодействующих веществ утверждаются Правительством РФ. Это значит, что в отношении СДЯВ, в отличие от наркотических средств и психотропных веществ, отсутствует необходимая правовая основа госполитики в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. Именно отсутствие специального закона породило проблему правильного и единообразного применения в практической деятельности ст. 234 УК. 

Н.Н.: Не все вещества, которые сейчас включены в списки сильнодействующих, подлежат международному контролю. Я считаю, что меры контроля над этими веществами, в частности в части хранения основного запаса (Приложение 1 к приказу Минздрава России N 330 от 12.11.97 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ"), достаточно жесткие. Необходимо вывести из-под действия указанного приказа вещества, которые включены в список контролируемых веществ только в России, такие как сибутрамин, даназол, тестостерон, гестринон, метилтестостерон. Минздравсоцразвития России подготовило приказ, в котором требование по особому режиму хранения основного запаса будет распространяться только на СДЯВ, находящиеся под международным контролем, и на подлежащие предметно-количественному учету комбинированные лекарственные средства, в состав которых входят сильнодействующие и ядовитые вещества. В настоящее время приказ проходит госрегистрацию в Минюсте России. 

 

- Почему содержание постановления многие участники рынка трактовали по-разному? 

Н.Н.: К Списку сильнодействующих веществ, утвержденному постановлением, есть примечания, которые определяют, какие вещества относятся к сильнодействующим. Это все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они ни обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологически неактивными компонентами (т.е. монопрепараты), все соли, изомеры, эфиры веществ, смеси и растворы, содержащие вещества из списка независимо от их концентрации. Правоохранительные органы пытаются подвести под понятие "смеси" все лекарственные препараты (лекарственные формы), которые содержат в своем составе не только вещества, перечисленные в списке сильнодействующих, но и иные фармакологически активные ингредиенты, так называемые комбинированные препараты. Отсюда проблема с корвалолом, пенталгином и валокордином. С этим я категорически не согласна, т.к. организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации реализуют, а медицинские организации используют препараты в виде конкретных лекарственных форм. "Виртуальные", не зарегистрированные смеси и растворы в медицинской практике не используются, поэтому относить к СД необходимо только монопрепараты. Раньше, когда у нас действовали списки ПККН, все указанные в них вещества подлежали предметно-количественному учету. В настоящее время подлежат учету только те препараты, которые включены в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России N 785 от 14.12.2005. Сибутрамин, даназол, тестостерон, гестринон, метилтестостерон не включены в указанный перечень, следовательно, предметно-количественному учету не подлежат. 

 

- В связи с принятием постановления ужесточились ли требования к хранению и реализации препаратов, содержащих вещества из списка? 

Д.Н.: Если вновь обращаться к истории с препаратом Меридиа, то, насколько мы можем судить, вещество сибутрамин в его составе, согласно приказу Минздравсоцразвития России N 109, предметно-количественному учету не подлежит, и лекарственные средства на его основе остаются обычными препаратами рецептурного отпуска. Это подтверждает и официальное письмо Росздравнадзора N 04-5800/08 от 26.02.2008, разъясняющее суть введенных изменений. Хотя сейчас на рынке действительно довольно много недостоверной информации о продукции Abbott на этот счет. В реальности же никаких принципиальных изменений в связи с выходом постановления N 964 не произошло: аптечным учреждениям для закупки, приобретения и отпуска пациентам препарата достаточно иметь лишь обычную общую лицензию на право осуществления фармдеятельности, выписка производится врачами в прежнем порядке на обычных рецептурных бланках (форма 107/у). Внесены изменения только в правила аптечного хранения препарата: хранение следует осуществлять в соответствии с положениями приказа Минздрава N 330 от 12.11.97. 

Н.Н.: Чтобы осуществлять оборот СДЯВ, являющихся лекарственными средствами, необходима обычная лицензия на осуществление фармдеятельности. Никто не вправе требовать у аптек и аптечных пунктов лицензию на право торговли СДЯВ. Однако субъекты обращения лекарственных средств должны соблюдать установленные лицензионные требования и условия в части хранения СДЯВ (приказ Минздрава России N 330 от 12.11.97), а также в части их отпуска и реализации (приказы Минздрава России N 80 от 15.03.2002 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" и N 80 от 04.03.2003 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", приказы Минздравсоцразвития России N 578 от 13.09.2005 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" и N 785 от 14.12.2005 "О порядке отпуска лекарственных средств"). 

И в заключение хотелось бы обратить внимание на то, что все комбинированные препараты, содержащие сильнодействующие вещества и одновременно включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, независимо от мнения органов ФСКН, как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача. Те лекарственные препараты, которые содержат вещества, внесенные в списки СДЯВ, и одновременно подлежат предметно-количественному учету, отпускаются по рецепту, выписанному на особой форме рецептурного бланка. 

Е.Ч.: Утверждение о том, что на приобретение, хранение, перевозку или продажу лекарственных средств, содержащих сильнодействующие вещества, необходима лицензия, надуманное. Федеральным законом N 128-ФЗ от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (ред. от 08.12.2007) не предусмотрено никакой лицензии на деятельность, связанную с оборотом сильнодействующих веществ. 

 

"Круглый стол" вела 

Г.СВЕЧКОПАЛОВА 

Подписано в печать 

20.05.2008