Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

21 мая 2008 г. 

 

N 01И-231/08 

 

О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ НОМЕРОВ НД И ФСП 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что кодирование нормативной документации на лекарственные средства (НД и ФСП) было начато Росздравнадзором в связи с введением в действие административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по проведению государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер 8543 от 30.11.2006), о чем было сообщено письмом Росздравнадзора 01И-47/07 от 23.01.2007. 

Код нормативной документации формируется из регистрационного номера, указанного в регистрационном удостоверении, и добавлением через дефис даты соответствующего решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства или внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство в формате шестизначного номера. 

Таким образом, номером нормативной документации на лекарственные средства, регистрационные удостоверения на которые были выданы после вступления в действие административного регламента, является регистрационный номер, указанный в регистрационном удостоверении, а датой введения ее в действие - дата соответствующего решения Росздравнадзора. Указанный код содержится на титульном и других страницах нормативной документации в правом верхнем углу. 

На переходный период, до переоформления всех регистрационных удостоверений на лекарственные средства, зарегистрированные до введения в действие административного регламента, и проведения соответствующей процедуры кодирования нормативной документации, для целей оценки соответствия Росздравнадзор считает возможным использовать старый формат обозначения нормативной документации на лекарственные средства в случае отсутствия кода нормативной документации или при необходимости учета даты выпуска конкретных серий лекарственного средства. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ