Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

23 мая 2008 г. 

 

N 01И-247/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ОАО ХФК "Акрихин", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Капотен R, таблетки 25 мг (блистеры) N 40", серии 100206, на упаковках которого указан производитель ОАО ХФК "Акрихин", Россия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 23.05.2008 г. N 01И-247/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"КАПОТЕН R, ТАБЛЕТКИ 25 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 40", 

СЕРИИ 100206 

 

Фальсифицированный препарат  

Оригинальный препарат  

Таблетки белого цвета, на
поверхности таблеток гравировка
символов "452", "SQUIBB" крупная.  

Таблетки белого с кремовым оттенком
цвета, на поверхности таблеток
гравировка символов "452", "SQUIBB"
более мелкая.  

На фольге блистера маркировка
выполнена более толстым, нечетким
шрифтом, бледно-голубого цвета.  

На фольге блистера маркировка
выполнена тонким, четким шрифтом,
голубого цвета.  

Рифление фольги блистера менее
выраженное.  

Рифление фольги блистера более
выраженное.  

Инструкция по медицинскому
применению напечатана на плотной,
белой с сероватым оттенком бумаге,
размера бумаги 17,9x22,4 мм.  

Инструкция по медицинскому
применению напечатана на тонкой
белой бумаге, размера бумаги
17,85x22,5 мм.  

На вторичной упаковке надпись
"Капотен" выполнена шрифтом светло-
синего цвета; в логотипе "Сердце в
ладонях" - цвет рисунка "сердце"
темно-красный.  

На вторичной упаковке надпись
"Капотен" выполнена шрифтом синего
цвета, в логотипе "Сердце в ладонях"
- цвет рисунка "сердце" красный.  

На вторичной упаковке присутствуют
надписи: "Производство препарата
соответствует требованиям GMP",
"Свидетельство N 1 от 27.02.02".  

На вторичной упаковке присутствует
надпись: "Производство препарата
соответствует требованиям GMP".  

На вторичной упаковке указано
сокращенное название комбината:
ОАО "Химфармкомбинат "Акрихин",
юридический адрес указан не
полностью, не указан сайт комбината. 

На вторичной упаковке указано полное
название комбината: ОАО "Химико-
фармацевтический комбинат "Акрихин",
юридический адрес указан полностью,
указан сайт комбината
(www.akrihin.ru).  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ