Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

23 мая 2008 г. 

 

N 01И-248/08 

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

В связи с информацией, поступившей от "Центра контроля качества лекарственных средств Самарской области" Министерства здравоохранения и социального развития Самарской области о выявлении лекарственного препарата "Баралгин М, раствор для инъекций 500 мг/мл (ампулы темного стекла) 5 мл N 5", серии 217131, на упаковках которого указан производитель "Авентис Фарма Лтд.", Индия, подлинность которого вызвала сомнение. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает его обращение на территории Российской Федерации. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

Одновременно обращаем внимание производителя данного лекарственного средства на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственного средства, полученного от центра контроля качества лекарственных средств и вызвавшего сомнение в его оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор. 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ