Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

23 мая 2008 г. 

 

N 01И-251/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с поступившими результатами экспертизы качества от представительства ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) по "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии Т64463А, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.". Венгрия; от ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" по "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии 020606, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, расфасовано ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 23.05.2008 г. N 01И-251/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ 

 

1. "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии Т64463А: 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

Маркировка клапана вторичной
упаковки (серия, срок годности, дата
производства) выполнена не ярким,
жирным шрифтом:
(рисунок не приводится).  

Маркировка клапана вторичной
упаковки (серия, срок годности, дата
производства) выполнена тонким
шрифтом, более насыщенным по цвету:
(рисунок не приводится).  

 

2. "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии 020606: 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

На вторичной упаковке, на клапане с
маркировкой номера серии, даты
изготовления, срока годности шрифт
четкий.  

На вторичной упаковке, на клапане с
маркировкой номера серии, даты
изготовления, срока годности шрифт
последних цифр не четкий.  

Блистер:
1. фольга имеет рельефный рисунок;
2. фольга и пленка ПВХ прочно
склеены между собой;
3. формирование штампа блистера
равномерное, без прорывов фольги;
4. высота цифры "0" в сроке годности
менее 2 мм;
5. длина строки срока годности менее
8 мм;
6. маркировка номера серии и срока
годности расположена в гладком
"окне" рельефной фольги.  

Блистер:
1. фольга не имеет рельефного
рисунка;
2. фольга и пленка ПВХ непрочно
склеены между собой, в некоторых
местах отходят друг от друга;
3. формирование штампа блистера
неравномерное, местами с прорывами
фольги;
4. высота цифры "0" в сроке
годности около 2,5 мм;
5. длина строки срока годности
равна 8 мм;
6. маркировка номера серии и срока
годности расположена на гладкой
фольге.  

Со стороны фольги:
(рисунок не приводится).  

Со стороны фольги:
(рисунок не приводится).  

Со стороны пленки ПВХ:
(рисунок не приводится).  

Со стороны пленки ПВХ:
(рисунок не приводится).  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ