|
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 мая 2008 г.
N 01-14842/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1652/08/БП, 1653/08/БП от 21.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Аллохол" таблетки, покрытые оболочкой" серии 30107, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", соответствует требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателям: Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0173-3641-02.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аллохол" таблетки, покрытые оболочкой" серии 30107, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", забракованная ранее ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО "Альбион", г. Пенза, не соответствует требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" на необходимость в срок до 10.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|