Законодательство в медицине


Найти документ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ 

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 

 

ПИСЬМО 

 

26 мая 2008 г. 

 

N 01И-257/08 

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО "НТФФ "Полисан" сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серий 350607, 90207, 470907, на упаковках которого указан производитель ООО "НТФФ "Полисан", Россия. 

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного фальсифицированного лекарственного препарата вышеперечисленных серий имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. 

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". 

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ 

 

 

 

 

 

Приложение 

к письму Росздравнадзора 

от 26.05.2008 г. N 01И-257/08 

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА 

"ЦИКЛОФЕРОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 12,5% (АМПУЛЫ) 

2 МЛ N 5", СЕРИЙ 350607, 90207, 470907 

 

Оригинальный препарат  

Фальсифицированный препарат  

серии 350607, 90207, 470907  

Написание буквы "б" в слове
"Петербург" (на вторичной
упаковке): (Не приводится).  

Написание буквы "б" в слове
"Петербург" (на вторичной
упаковке): (Не приводится).  

Маркировка на этикетке ампулы
нанесена методом термопечати  

Маркировка на этикетке ампулы
нанесена типографским способом  

Длина этикетки ампулы 31,8 мм  

Длина этикетки ампулы 30 мм  

Контурно-ячейковая упаковка имеет
форму: (Не приводится).  

Контурно-ячейковая упаковка имеет
форму: (Не приводится).  

серии 350607, 90207  

Инструкция по медицинскому
применению напечатана на белой
бумаге, в тексте инструкции
пропуски цвета в буквах
отсутствуют.
Текст инструкции содержит следующие
надписи: код ATX [L03AA];
Циклоферона R;
1. У взрослых: (должно быть
выделение жирным шрифтом);
Производитель: (должно быть
выделение жирным шрифтом);
ООО "Научно-технологическая фирма
"ПОЛИСАН";
Лиговский пр.  

Инструкция по медицинскому
применению напечатана на бумаге с
желтоватым оттенком, в тексте
инструкции имеются пропуски цвета в
буквах.
В тексте инструкции присутствуют
ошибки: код АТХ [Ь03АА];
Циклоферона";
Надписи: 1. У взрослых:
Производитель: (не выделены жирным
шрифтом);
ООО "Научно-технологическая фирма
"ПОЛИСАН";
Литовский пр.  

серия 470907  

Инструкция по медицинскому
применению напечатана на белой
бумаге, в тексте инструкции
пропуски цвета в буквах
отсутствуют.
Текст инструкции содержит следующие
надписи:
код АТХ [L03АА];
Циклоферона R;
1. У взрослых: (должно быть
выделение жирным шрифтом);
Производитель: (должно быть
выделение жирным шрифтом);
ООО "Научно-технологическая фирма
"ПОЛИСАН".  

Инструкция по медицинскому
применению напечатана на бумаге с
желтоватым оттенком, в тексте
инструкции имеются пропуски цвета в
буквах.
В тексте инструкции присутствуют
ошибки:
код АТХ [Ь03АА];
Циклоферона";
Надписи: 1. У взрослых:
Производитель: (не выделены жирным
шрифтом);
ООО "Научно-технологическая фирма
"ПОЛИСАН".  

 

Руководитель 

Н.В.ЮРГЕЛЬ